Ozonioterapia para a Higiene Bucal Domiciliar da Gestante.
A Ozonioterapia como Auxiliar na Higiene Oral Doméstica. O uso de Aquolab na mulher grávida.
O objetivo do presente estudo é analisar o efeito de um dispositivo doméstico de fornecimento de água ozonizada no estado de saúde bucal de mulheres grávidas.
Dois grupos de 30 mulheres serão inscritos seguindo um esquema de randomização simples: o grupo A será equipado com um dispositivo doméstico de fornecimento de água ozonizada e um grupo de controle B que não será equipado com o dispositivo. O tamanho da amostra foi calculado com uma análise de poder realizada a partir de diferenças de dados descritivos obtidos em um estudo piloto para alcançar um poder superior a 80 por cento com um erro alfa de 0,05 resultando em um mínimo de 27 participantes para cada grupo.
O protocolo estava de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do IRCCS San Raffaele Hospital, todos os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo e assinarão um termo de consentimento informado.
No primeiro exame (T0) serão registrados os parâmetros clínicos de higiene oral dos participantes inscritos de ambos os grupos e os mesmos serão submetidos a um procedimento de higiene oral profissional com instruções adequadas de higiene bucal domiciliar. Os mesmos parâmetros clínicos de higiene bucal serão registrados também após 15 dias (T1) e após 75 dias (T2) do primeiro exame.
Todos os procedimentos clínicos e registro de dados serão conduzidos pelo operador X cego ao grupo de participantes enquanto o operador Y entregará o aparelho e instruirá os participantes quanto ao seu uso adequado.
Após uma análise descritiva dos dados, será realizada uma análise da distribuição dos dados com o teste de Kolmogorov-Smirnov. De acordo com o resultado da análise da distribuição dos dados, as diferenças entre grupos e dentro dos grupos serão avaliadas com o teste paramétrico ou não paramétrico adequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é analisar o efeito de um dispositivo doméstico de fornecimento de água ozonizada no estado de saúde bucal de mulheres grávidas.
No presente estudo, um total de 60 mulheres grávidas serão recrutadas na clínica odontológica do IRCCS San Raffaele Hospital. Estas participantes deverão obedecer aos seguintes critérios de inclusão: idade legal, período de gravidez entre a 14ª e a 30ª semana, diagnóstico positivo para gengivite gravídica, presença de pelo menos 20 dentes. Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: abuso de álcool durante a gravidez, doenças sistêmicas, uso crônico de drogas, alergias, terapias ortodônticas em andamento, registro de triagem periodontal (PSR) positivo.
Os participantes serão divididos em dois grupos seguindo um esquema de randomização simples: o grupo A será equipado com um dispositivo doméstico de fornecimento de água ozonizada (Aquolab®, EB2C, Milão, Itália) e um grupo de controle B que não será equipado com o dispositivo . O tamanho da amostra foi calculado com uma análise de poder realizada a partir de diferenças de dados descritivos obtidos em um estudo piloto para alcançar um poder superior a 80 por cento com um erro alfa de 0,05 resultando em um mínimo de 27 participantes para cada grupo. Um total de 30 assuntos serão atribuídos a cada grupo, a fim de evitar possíveis desistências.
O protocolo estava de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética do IRCCS San Raffaele Hospital, todos os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo e assinarão um termo de consentimento informado.
No primeiro exame (T0) serão registrados os parâmetros clínicos de higiene oral dos participantes inscritos de ambos os grupos e os mesmos serão submetidos a um procedimento de higiene oral profissional com instruções adequadas de higiene bucal domiciliar. Os mesmos parâmetros clínicos de higiene bucal serão registrados também após 15 dias (T1) e após 75 dias (T2) do primeiro exame.
Todos os procedimentos clínicos e registro de dados serão conduzidos pelo operador X cego ao grupo de participantes enquanto o operador Y entregará o aparelho e instruirá os participantes quanto ao seu uso adequado.
Após uma análise descritiva dos dados, será realizada uma análise da distribuição dos dados com o teste de Kolmogorov-Smirnov. De acordo com o resultado da análise da distribuição dos dados, as diferenças entre grupos e dentro dos grupos serão avaliadas com o teste paramétrico ou não paramétrico adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contato:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: +39 3297838023
- E-mail: tecco.simona@hsr.it
-
Investigador principal:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Subinvestigador:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Subinvestigador:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Subinvestigador:
- Marika Monti, BSDH student
-
Subinvestigador:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade legal
- período de gravidez entre a 14ª e a 30ª semana
- diagnóstico positivo para gengivite gestacional
- presença de pelo menos 20 dentes
Critério de exclusão:
- consumo de álcool durante a gravidez
- doenças sistêmicas
- suposição crônica de drogas
- alergias
- terapias ortodônticas em andamento
- registro de triagem periodontal positivo (PSR) em T1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozonioterapia
Instruções de higiene oral dadas pelo higienista dental e uso doméstico diário de sistema de fornecimento de água ozonizada.
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Instruções de higiene oral e uso de um dispositivo de fornecimento de água ozonizada em mulheres grávidas por um período de 75 dias.
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Comparador Ativo: Apenas instruções de higiene oral
Instruções de higiene bucal dadas pelo higienista dental.
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Instruções de Higiene Bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravação de Triagem Periodontal (PSR)
Prazo: 60 dias
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Código 0 - A área colorida da sonda permanece completamente visível na fenda mais profunda do sextante. Nenhum cálculo ou margem defeituosa é detectado. Os tecidos gengivais são saudáveis, sem sangramento após sondagem suave.
Código 3 - A área colorida da sonda permanece parcialmente visível na profundidade de sondagem mais profunda do sextante. • Código 4 - A área colorida da sonda desaparece completamente, indicando uma profundidade de sondagem superior a 5,5 mm. |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangria de Sondagem (BOP)
Prazo: 60 dias
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Expresso como Full Mouth Bleeding Score (FMPS), porcentagem de locais de sangramento no número total de locais disponíveis.
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60 dias
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Índice de placa (PI)
Prazo: 60 dias
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Expresso como Full Mouth Plaque Score (FMPS), porcentagem de placa contendo superfícies dentárias sobre o número total de superfícies disponíveis.
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60 dias
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB2C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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