Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonterapi til den gravide kvindes mundhygiejne i hjemmet.

28. juli 2020 opdateret af: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Ozonterapi som en hjælp til mundhygiejne i hjemmet. Brugen af ​​Aquolab hos den gravide kvinde.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​en anordning til afgivelse af ozoniseret vand til husholdningsbrug på gravide kvinders orale sundhedstilstand.

To grupper på 30 kvinder vil blive tilmeldt efter et simpelt randomiseringsskema: gruppe A vil være udstyret med en ozoniseret vandforsyningsanordning til husholdningsbrug og en kontrolgruppe B, der ikke vil være udstyret med enheden. Prøvestørrelsen blev beregnet med en effektanalyse udført ud fra beskrivende dataforskelle opnået fra et pilotstudie for at opnå en styrke på mere end 80 procent med en alfa-fejl på 0,05, hvilket resulterede i minimum 27 deltagere for hver gruppe.

Protokollen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på IRCCS San Raffaele Hospital, alle deltagere vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeformular.

Ved den første undersøgelse (T0) vil de kliniske mundhygiejneparametre blive registreret på de tilmeldte deltagere i begge grupper, og de vil blive underkastet en professionel mundhygiejneprocedure med passende mundhygiejneinstruktioner i hjemmet. De samme kliniske mundhygiejneparametre vil også blive registreret efter 15 dage (T1) og efter 75 dage (T2) fra den første undersøgelse.

Alle de kliniske procedurer og dataregistrering vil blive udført af operatøren X blindt for deltagergruppen, mens operatøren Y vil give enheden og instruere deltagerne i dens korrekte brug.

Efter en beskrivende analyse af dataene vil der blive udført en analyse af datafordelingen med Kolmogorov-Smirnov testen. Ifølge resultatet af datafordelingsanalysen vil forskellene mellem grupper og inden for grupper blive evalueret med den korrekte parametriske eller ikke-parametriske test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​en anordning til afgivelse af ozoniseret vand til husholdningsbrug på gravide kvinders orale sundhedstilstand.

I denne undersøgelse vil i alt 60 gravide kvinder blive rekrutteret til tandklinikken på IRCCS San Raffaele Hospital. Disse deltagere skal overholde følgende inklusionskriterier: lovlig alder, graviditetsperiode mellem 14 og 30 uger, diagnose positiv for graviditet tandkødsbetændelse, tilstedeværelse af mindst 20 tænder. Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt: indtagelse af alkohol under graviditet, systemiske sygdomme, kronisk lægemiddelantagelse, allergier, igangværende ortodontiske terapier, positiv periodontal screeningsregistrering (PSR).

Deltagerne vil blive tildelt to grupper efter et simpelt randomiseringsskema: gruppe A vil være udstyret med en anordning til afgivelse af ozoniseret vand til husholdningsbrug (Aquolab®, EB2C, Milano, Italien) og en kontrolgruppe B, der ikke vil være udstyret med enheden . Prøvestørrelsen blev beregnet med en effektanalyse udført ud fra beskrivende dataforskelle opnået fra et pilotstudie for at opnå en styrke på mere end 80 procent med en alfa-fejl på 0,05, hvilket resulterede i minimum 27 deltagere for hver gruppe. Der vil blive tildelt i alt 30 emner til hver gruppe for at forhindre eventuelt frafald.

Protokollen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den etiske komité på IRCCS San Raffaele Hospital, alle deltagere vil blive informeret om formålet med undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeformular.

Ved den første undersøgelse (T0) vil de kliniske mundhygiejneparametre blive registreret på de tilmeldte deltagere i begge grupper, og de vil blive underkastet en professionel mundhygiejneprocedure med passende mundhygiejneinstruktioner i hjemmet. De samme kliniske mundhygiejneparametre vil også blive registreret efter 15 dage (T1) og efter 75 dage (T2) fra den første undersøgelse.

Alle de kliniske procedurer og dataregistrering vil blive udført af operatøren X blindt for deltagergruppen, mens operatøren Y vil give enheden og instruere deltagerne i dens korrekte brug.

Efter en beskrivende analyse af dataene vil der blive udført en analyse af datafordelingen med Kolmogorov-Smirnov testen. Ifølge resultatet af datafordelingsanalysen vil forskellene mellem grupper og inden for grupper blive evalueret med den korrekte parametriske eller ikke-parametriske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Tecco, DDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Teresa D'Amicantonio, BSDH
        • Underforsker:
          • Gabriella Pasini, BSDH
        • Underforsker:
          • Marika Monti, BSDH student
        • Underforsker:
          • Alessandro Nota, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lovlig alder
  • graviditetsperiode mellem 14 og 30 uge
  • diagnose positiv for graviditet tandkødsbetændelse
  • tilstedeværelse af mindst 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af alkohol under graviditeten
  • systemiske sygdomme
  • kronisk lægemiddelantagelse
  • allergier
  • løbende tandreguleringsbehandlinger
  • positiv periodontal screeningsregistrering (PSR) ved T1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon terapi
Mundhygiejneinstruktioner givet af tandplejer og daglig brug i hjemmet af ozoniseret vandforsyningssystem.
Enhed: Ozoniseret vand, der leverer enheden, påvirker den orale sundhed hos gravide kvinder
Mundhygiejneinstruktioner og brug af en ozoniseret vandtilførselsanordning til gravide kvinder i en periode på 75 dage.
Aktiv komparator: Kun mundhygiejneanvisninger
Mundhygiejneinstruktioner givet af tandplejer.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejne instruktioner
Oral hygiejne instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal screeningsoptagelse (PSR)
Tidsramme: 60 dage

Kode 0 - Det farvede område af sonden forbliver helt synligt i den dybeste sprække i sekstanten. Ingen kalkulering eller defekte marginer detekteres. Tandkødsvæv er sundt uden blødning efter forsigtig sondering.

  • Kode 1 - Det farvede område af sonden forbliver helt synligt i den dybeste sonderingsdybde i sekstanten. Ingen kalkulering eller marginer detekteres. Der er blødning efter forsigtig sondering.
  • Kode 2 - Det farvede område af sonden forbliver fuldstændigt synligt i den dybeste sonderingsdybde i sekstanten. Der påvises supra- eller subgingival calculus og/eller defekte marginer.

Kode 3 - Det farvede område af sonden forbliver delvist synligt i den dybeste sonderingsdybde i sekstanten.

• Kode 4 - Det farvede område af sonden forsvinder fuldstændigt, hvilket indikerer en sonderingsdybde på mere end 5,5 mm.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning af sondering (BOP)
Tidsramme: 60 dage
Udtrykt som Full Mouth Bleeding Score (FMPS), procentdel af blødningssteder på det samlede antal tilgængelige steder.
60 dage
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 60 dage
Udtrykt som Full Mouth Plaque Score (FMPS), procentdel af plak indeholdende tandoverflader på det samlede antal tilgængelige overflader.
60 dage
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studiestol: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB2C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner