Ozontherapie voor de mondhygiëne thuis van de zwangere vrouw.

Het doel van de huidige studie is het analyseren van het effect van een apparaat voor het afleveren van geozoniseerd water voor huishoudelijk gebruik op de mondgezondheidsstatus van zwangere vrouwen.

In de huidige studie zullen in totaal 60 zwangere vrouwen worden aangeworven in de tandheelkundige kliniek van het IRCCS San Raffaele Hospital. Deze deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria: wettelijke leeftijd, zwangerschapsduur tussen 14 en 30 weken, diagnose positief voor zwangerschapsgingivitis, aanwezigheid van minimaal 20 tanden. De volgende uitsluitingscriteria zullen worden toegepast: alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, systemische ziekten, chronisch gebruik van geneesmiddelen, allergieën, lopende orthodontische therapieën, positieve registratie van parodontale screening (PSR).

De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen volgens een eenvoudig randomiseringsschema: groep A wordt uitgerust met een apparaat voor de afgifte van geozoniseerd water voor huishoudelijk gebruik (Aquolab®, EB2C, Milaan, Italië) en een controlegroep B die niet wordt uitgerust met het apparaat . De steekproefomvang werd berekend met een poweranalyse uitgevoerd uitgaande van beschrijvende gegevensverschillen verkregen uit een pilotstudie om een ​​power van meer dan 80 procent te bereiken met een alfafout van 0,05 resulterend in een minimum van 27 deelnemers voor elke groep. Aan elke groep worden in totaal 30 vakken toegewezen om mogelijke uitval te voorkomen.

Het protocol was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het IRCCS San Raffaele-ziekenhuis. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Bij het eerste onderzoek (T0) worden de klinische parameters voor mondhygiëne geregistreerd bij de ingeschreven deelnemers van beide groepen en worden ze onderworpen aan een professionele mondhygiëneprocedure met passende instructies voor mondhygiëne thuis. Dezelfde klinische parameters voor mondhygiëne worden ook geregistreerd na 15 dagen (T1) en na 75 dagen (T2) vanaf het eerste onderzoek.

Alle klinische procedures en gegevensregistratie worden uitgevoerd door operator X die blind is voor de deelnemersgroep, terwijl operator Y het apparaat geeft en de deelnemers instrueert over het juiste gebruik ervan.

Na een beschrijvende analyse van de data zal een analyse van de datadistributie worden uitgevoerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Overeenkomstig het resultaat van de datadistributieanalyse zullen de verschillen tussen groepen en binnen groepen worden geëvalueerd met de juiste parametrische of niet-parametrische test.