Thérapie à l'ozone pour l'hygiène buccale à domicile de la femme enceinte.
Thérapie à l'ozone comme aide à l'hygiène buccale à domicile. L'utilisation d'Aquolab chez la femme enceinte.
Le but de la présente étude est d'analyser l'effet d'un dispositif domestique de distribution d'eau ozonée sur l'état de santé bucco-dentaire des femmes enceintes.
Deux groupes de 30 femmes seront enrôlés suivant un schéma de randomisation simple : le groupe A sera équipé d'un appareil domestique de distribution d'eau ozonée et un groupe témoin B qui ne sera pas équipé de l'appareil. La taille de l'échantillon a été calculée avec une analyse de puissance effectuée à partir des différences de données descriptives obtenues à partir d'une étude pilote afin d'atteindre une puissance supérieure à 80 % avec une erreur alpha de 0,05, ce qui donne un minimum de 27 participants pour chaque groupe.
Le protocole était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital IRCCS San Raffaele, tous les participants seront informés du but de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé.
Lors du premier examen (T0), les paramètres cliniques d'hygiène bucco-dentaire seront enregistrés sur les participants inscrits des deux groupes et ils seront soumis à une procédure d'hygiène bucco-dentaire professionnelle avec des instructions d'hygiène bucco-dentaire à domicile appropriées. Les mêmes paramètres cliniques d'hygiène bucco-dentaire seront également enregistrés après 15 jours (T1) et après 75 jours (T2) à partir du premier examen.
Toutes les procédures cliniques et l'enregistrement des données seront effectués par l'opérateur X en aveugle au groupe de participants tandis que l'opérateur Y donnera l'appareil et instruira les participants de son utilisation correcte.
Après une analyse descriptive des données, une analyse de la distribution des données sera effectuée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Selon le résultat de l'analyse de la distribution des données, les différences entre les groupes et au sein des groupes seront évaluées avec le test paramétrique ou non paramétrique approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'analyser l'effet d'un dispositif domestique de distribution d'eau ozonée sur l'état de santé bucco-dentaire des femmes enceintes.
Dans la présente étude, un total de 60 femmes enceintes seront recrutées à la clinique dentaire de l'hôpital IRCCS San Raffaele. Ces participants doivent respecter les critères d'inclusion suivants : âge légal, période de grossesse entre la 14 et la 30 semaine, diagnostic positif pour la gingivite de grossesse, présence d'au moins 20 dents. Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : absomption d'alcool pendant la grossesse, maladies systémiques, prise chronique de médicaments, allergies, traitements orthodontiques en cours, enregistrement de dépistage parodontal positif (PSR).
Les participants seront répartis en deux groupes suivant un schéma de randomisation simple : le groupe A sera équipé d'un appareil domestique de distribution d'eau ozonée (Aquolab®, EB2C, Milan, Italie) et un groupe témoin B qui ne sera pas équipé de l'appareil. . La taille de l'échantillon a été calculée avec une analyse de puissance effectuée à partir des différences de données descriptives obtenues à partir d'une étude pilote afin d'atteindre une puissance supérieure à 80 % avec une erreur alpha de 0,05, ce qui donne un minimum de 27 participants pour chaque groupe. Un total de 30 sujets seront attribués à chaque groupe afin d'éviter d'éventuels abandons.
Le protocole était conforme à la déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital IRCCS San Raffaele, tous les participants seront informés du but de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé.
Lors du premier examen (T0), les paramètres cliniques d'hygiène bucco-dentaire seront enregistrés sur les participants inscrits des deux groupes et ils seront soumis à une procédure d'hygiène bucco-dentaire professionnelle avec des instructions d'hygiène bucco-dentaire à domicile appropriées. Les mêmes paramètres cliniques d'hygiène bucco-dentaire seront également enregistrés après 15 jours (T1) et après 75 jours (T2) à partir du premier examen.
Toutes les procédures cliniques et l'enregistrement des données seront effectués par l'opérateur X en aveugle au groupe de participants tandis que l'opérateur Y donnera l'appareil et instruira les participants de son utilisation correcte.
Après une analyse descriptive des données, une analyse de la distribution des données sera effectuée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Selon le résultat de l'analyse de la distribution des données, les différences entre les groupes et au sein des groupes seront évaluées avec le test paramétrique ou non paramétrique approprié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3297838023
- E-mail: tecco.simona@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Sous-enquêteur:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Sous-enquêteur:
- Marika Monti, BSDH student
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge légal
- période de grossesse entre la 14 et la 30 semaine
- diagnostic positif pour la gingivite de grossesse
- présence d'au moins 20 dents
Critère d'exclusion:
- consommation d'alcool pendant la grossesse
- maladies systémiques
- hypothèse chronique de drogue
- allergie
- thérapies orthodontiques en cours
- enregistrement de dépistage parodontal positif (PSR) à T1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à l'ozone
Instructions d'hygiène buccale données par l'hygiéniste dentaire et utilisation quotidienne à domicile du système de distribution d'eau ozonée.
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Instructions d'hygiène bucco-dentaire et utilisation d'un dispositif de distribution d'eau ozonée chez les femmes enceintes pendant une période de 75 jours.
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Comparateur actif: Seules les instructions d'hygiène buccale
Instructions d'hygiène buccale données par l'hygiéniste dentaire.
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Instructions d'hygiène buccale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de dépistage parodontal (PSR)
Délai: 60 jours
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Code 0 - La zone colorée de la sonde reste complètement visible dans la crevasse la plus profonde du sextant. Aucun calcul ou marges défectueuses ne sont détectés. Les tissus gingivaux sont sains et ne saignent pas après un sondage doux.
Code 3 - La zone colorée de la sonde reste partiellement visible dans la profondeur de sondage la plus profonde du sextant. • Code 4 - La zone colorée de la sonde disparaît complètement, indiquant une profondeur de sonde supérieure à 5,5 mm. |
60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement de sondage (BOP)
Délai: 60 jours
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Exprimé en Full Mouth Bleeding Score (FMPS), pourcentage de sites de saignement sur le nombre total de sites disponibles.
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60 jours
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Indice de plaque (PI)
Délai: 60 jours
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Exprimé en Full Mouth Plaque Score (FMPS), pourcentage de plaque contenant des surfaces dentaires sur le nombre total de surfaces disponibles.
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60 jours
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB2C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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