孕妇家庭口腔卫生的臭氧疗法。
臭氧疗法作为家庭口腔卫生的辅助手段。 Aquolab 在孕妇中的使用。
本研究的目的是分析家用臭氧水输送装置对孕妇口腔健康状况的影响。
按照简单的随机化方案，将招募两组 30 名女性：A 组将配备家用臭氧水输送设备，而对照组 B 将不配备该设备。 样本量是通过从试点研究获得的描述性数据差异开始进行的功效分析计算得出的，目的是实现高于 80% 的功效，α 误差为 0.05，从而使每组至少有 27 名参与者。
该方案符合赫尔辛基宣言，并经 IRCCS 圣拉斐尔医院伦理委员会批准，所有参与者都将被告知研究目的，并签署知情同意书。
在第一次检查 (T0) 时，将记录两组登记参与者的临床口腔卫生参数，他们将接受专业的口腔卫生程序和适当的家庭口腔卫生指导。 在第一次检查后 15 天 (T1) 和 75 天 (T2) 后也将记录相同的临床口腔卫生参数。
所有临床程序和数据记录将由操作员 X 对参与者组进行盲目操作，而操作员 Y 将提供设备并指导参与者正确使用。
在对数据进行描述性分析后，将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据分布进行分析。 根据数据分布分析的结果，组间和组内的差异将通过适当的参数或非参数测试进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是分析家用臭氧水输送装置对孕妇口腔健康状况的影响。
在本研究中，IRCCS San Raffaele 医院的牙科诊所将招募总共 60 名孕妇。 这些参与者必须遵守以下纳入标准：法定年龄、妊娠期在 14 至 30 周之间、妊娠牙龈炎诊断呈阳性、至少有 20 颗牙齿。 将应用以下排除标准：怀孕期间饮酒、全身性疾病、慢性吸毒、过敏、正在进行的正畸治疗、阳性牙周筛查记录 (PSR)。
参与者将按照简单的随机化方案被分配到两组：A 组将配备家用臭氧水输送设备（Aquolab®，EB2C，米兰，意大利）和对照组 B 将不配备该设备. 样本量是通过从试点研究获得的描述性数据差异开始进行的功效分析计算得出的，目的是实现高于 80% 的功效，α 误差为 0.05，从而使每组至少有 27 名参与者。 为了防止可能的辍学，每组将分配总共 30 名受试者。
该方案符合赫尔辛基宣言，并经 IRCCS 圣拉斐尔医院伦理委员会批准，所有参与者都将被告知研究目的，并签署知情同意书。
在第一次检查 (T0) 时，将记录两组登记参与者的临床口腔卫生参数，他们将接受专业的口腔卫生程序和适当的家庭口腔卫生指导。 在第一次检查后 15 天 (T1) 和 75 天 (T2) 后也将记录相同的临床口腔卫生参数。
所有临床程序和数据记录将由操作员 X 对参与者组进行盲目操作，而操作员 Y 将提供设备并指导参与者正确使用。
在对数据进行描述性分析后，将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据分布进行分析。 根据数据分布分析的结果，组间和组内的差异将通过适当的参数或非参数测试进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
接触：
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- 电话号码：+39 3297838023
- 邮箱：tecco.simona@hsr.it
-
首席研究员：
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
副研究员：
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
副研究员：
- Gabriella Pasini, BSDH
-
副研究员：
- Marika Monti, BSDH student
-
副研究员：
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 法定年龄
- 怀孕第 14 到 30 周之间
- 妊娠期牙龈炎诊断阳性
- 至少有 20 颗牙齿
排除标准：
- 怀孕期间饮酒
- 全身性疾病
- 慢性药物假设
- 过敏
- 正在进行的正畸治疗
- T1 阳性牙周筛查记录 (PSR)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：臭氧疗法
牙科保健员提供的口腔卫生说明和家庭日常使用臭氧水输送系统。
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口腔卫生说明和臭氧水输送装置在孕妇中的使用，为期 75 天。
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有源比较器：只有口腔卫生说明
牙科保健员提供的口腔卫生说明。
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口腔卫生说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周筛查记录 (PSR)
大体时间：60天
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代码 0 - 探头的彩色区域在六分仪最深的缝隙中仍然完全可见。 未检测到微积分或缺陷边距。 牙龈组织是健康的，轻轻探诊后没有出血。
代码 3 - 探头的彩色区域在六分仪的最深探测深度中仍然部分可见。 • 代码 4 - 探头的彩色区域完全消失，表示探测深度大于 5.5 毫米。 |
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探针出血 (BOP)
大体时间：60天
|
表示为全口出血评分 (FMPS)，即出血部位占可用部位总数的百分比。
|
60天
|
|
菌斑指数 (PI)
大体时间：60天
|
表示为全口牙菌斑评分 (FMPS)，即含有牙菌斑的牙齿表面占可用表面总数的百分比。
|
60天
|
|
探测深度 (PD)
大体时间：60天
|
60天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Enrico Gherlone, MD, MS、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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