Озонотерапия для домашней гигиены полости рта беременной.
Озонотерапия как средство домашней гигиены полости рта. Применение Аквалаба у беременных.
Целью настоящего исследования является анализ влияния бытового устройства подачи озонированной воды на состояние здоровья полости рта беременных женщин.
Две группы по 30 женщин будут отобраны в соответствии с простой схемой рандомизации: группа А будет оснащена бытовым устройством для подачи озонированной воды, а контрольная группа В не будет оснащена устройством. Размер выборки был рассчитан с помощью анализа мощности, выполненного на основе описательных различий данных, полученных в пилотном исследовании, чтобы достичь мощности выше 80 процентов с альфа-ошибкой 0,05, в результате чего в каждой группе было минимум 27 участников.
Протокол соответствовал Хельсинкской декларации и был одобрен Этическим комитетом больницы IRCCS San Raffaele, все участники будут проинформированы о цели исследования и подпишут форму информированного согласия.
При первом осмотре (T0) у зарегистрированных участников обеих групп будут зарегистрированы параметры клинической гигиены полости рта, и они будут подвергнуты процедуре профессиональной гигиены полости рта с соответствующими инструкциями по домашней гигиене полости рта. Те же клинические параметры гигиены полости рта будут регистрироваться также через 15 дней (Т1) и через 75 дней (Т2) от первого осмотра.
Все клинические процедуры и запись данных будут проводиться оператором X вслепую для группы участников, в то время как оператор Y даст устройство и проинструктирует участников о его надлежащем использовании.
После описательного анализа данных будет проведен анализ распределения данных с помощью теста Колмогорова-Смирнова. По результатам анализа распределения данных различия между группами и внутри групп будут оцениваться с помощью соответствующего параметрического или непараметрического теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является анализ влияния бытового устройства подачи озонированной воды на состояние здоровья полости рта беременных женщин.
В настоящем исследовании в стоматологической клинике IRCCS больницы Сан-Раффаэле будут набраны в общей сложности 60 беременных женщин. Эти участники должны соответствовать следующим критериям включения: возраст совершеннолетия, период беременности от 14 до 30 недель, положительный диагноз гингивита беременных, наличие не менее 20 зубов. Будут применяться следующие критерии исключения: злоупотребление алкоголем во время беременности, системные заболевания, хроническое употребление наркотиков, аллергии, продолжающееся ортодонтическое лечение, положительный результат пародонтального скрининга (ПСР).
Участники будут разделены на две группы в соответствии с простой схемой рандомизации: группа A будет оснащена бытовым устройством для подачи озонированной воды (Aquolab®, EB2C, Милан, Италия) и контрольная группа B, которая не будет оснащена устройством. . Размер выборки был рассчитан с помощью анализа мощности, выполненного на основе описательных различий данных, полученных в пилотном исследовании, чтобы достичь мощности выше 80 процентов с альфа-ошибкой 0,05, в результате чего в каждой группе было минимум 27 участников. Каждой группе будет назначено в общей сложности 30 испытуемых, чтобы предотвратить возможное отсев.
Протокол соответствовал Хельсинкской декларации и был одобрен Этическим комитетом больницы IRCCS San Raffaele, все участники будут проинформированы о цели исследования и подпишут форму информированного согласия.
При первом осмотре (T0) у зарегистрированных участников обеих групп будут зарегистрированы параметры клинической гигиены полости рта, и они будут подвергнуты процедуре профессиональной гигиены полости рта с соответствующими инструкциями по домашней гигиене полости рта. Те же клинические параметры гигиены полости рта будут регистрироваться также через 15 дней (Т1) и через 75 дней (Т2) от первого осмотра.
Все клинические процедуры и запись данных будут проводиться оператором X вслепую для группы участников, в то время как оператор Y даст устройство и проинструктирует участников о его надлежащем использовании.
После описательного анализа данных будет проведен анализ распределения данных с помощью теста Колмогорова-Смирнова. По результатам анализа распределения данных различия между группами и внутри групп будут оцениваться с помощью соответствующего параметрического или непараметрического теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: +39 3297838023
- Электронная почта: tecco.simona@hsr.it
-
Главный следователь:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Младший исследователь:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Младший исследователь:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Младший исследователь:
- Marika Monti, BSDH student
-
Младший исследователь:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- совершеннолетие
- срок беременности от 14 до 30 недель
- положительный диагноз на гингивит беременных
- наличие не менее 20 зубов
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем во время беременности
- системные заболевания
- хроническое употребление наркотиков
- аллергия
- постоянное ортодонтическое лечение
- положительная запись пародонтального скрининга (PSR) на T1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озонотерапия
Инструкции по гигиене полости рта, данные стоматологом-гигиенистом, и ежедневное домашнее использование системы подачи озонированной воды.
|
Инструкции по гигиене полости рта и использование устройства для доставки озонированной воды у беременных женщин в течение 75 дней.
|
|
Активный компаратор: Только инструкции по гигиене полости рта
Инструкции по гигиене полости рта, данные стоматологом-гигиенистом.
|
Инструкции по гигиене полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись пародонтального скрининга (PSR)
Временное ограничение: 60 дней
|
Код 0 — окрашенная область зонда остается полностью видимой в самой глубокой расщелине секстанта. Зубного камня или дефектных краев не обнаружено. Ткани десны здоровы, кровоточивость после осторожного зондирования отсутствует.
Код 3 - Окрашенная область зонда остается частично видимой на самой большой глубине зондирования в секстанте. • Код 4 — окрашенная область зонда полностью исчезает, указывая на то, что глубина зондирования превышает 5,5 мм. |
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 60 дней
|
Выражается как показатель полноротового кровотечения (FMPS), процент мест кровотечения от общего числа доступных мест.
|
60 дней
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 60 дней
|
Выражается в виде оценки зубного налета во всей полости рта (FMPS), процент зубного налета, содержащего зубные поверхности, от общего количества доступных поверхностей.
|
60 дней
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB2C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .