Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozónová terapie pro domácí ústní hygienu těhotné ženy.

28. července 2020 aktualizováno: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Ozonoterapie jako pomůcka pro domácí ústní hygienu. Použití Aquolabu u těhotné ženy.

Cílem této studie je analyzovat vliv domácího zařízení na dodávku ozonizované vody na stav ústní dutiny těhotných žen.

Dvě skupiny po 30 ženách budou zařazeny podle jednoduchého randomizačního schématu: skupina A bude vybavena domácím zařízením na dodávku ozonizované vody a kontrolní skupina B, která tímto zařízením nebude vybavena. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy síly provedené počínaje od rozdílů v popisných datech získaných z pilotní studie, aby se dosáhlo síly vyšší než 80 procent s chybou alfa 0,05, což má za následek minimálně 27 účastníků pro každou skupinu.

Protokol byl v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen Etickou komisí nemocnice IRCCS San Raffaele, všichni účastníci budou informováni o cíli studie a podepíší informovaný souhlas.

Při prvním vyšetření (T0) budou zapsaným účastníkům obou skupin zaznamenány klinické parametry ústní hygieny a budou podrobeni odborné proceduře ústní hygieny s příslušnými pokyny pro domácí ústní hygienu. Stejné klinické parametry ústní hygieny budou zaznamenány i po 15 dnech (T1) a po 75 dnech (T2) od prvního vyšetření.

Veškeré klinické procedury a záznam dat provede operátor X nevidomý ke skupině účastníků, zatímco operátor Y předá přístroj a poučí účastníky o jeho správném používání.

Po deskriptivní analýze dat bude provedena analýza rozložení dat pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Na základě výsledků analýzy distribuce dat budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin pomocí vhodného parametrického nebo neparametrického testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat vliv domácího zařízení na dodávku ozonizované vody na stav ústní dutiny těhotných žen.

V této studii bude na zubní klinice nemocnice IRCCS San Raffaele přijato celkem 60 těhotných žen. Tito účastníci musí dodržovat následující kritéria pro zařazení: zákonný věk, období těhotenství mezi 14. a 30. týdnem, pozitivní diagnóza těhotenského zánětu dásní, přítomnost alespoň 20 zubů. Budou uplatněna následující vylučovací kritéria: požívání alkoholu během těhotenství, systémová onemocnění, chronické užívání léků, alergie, probíhající ortodontická terapie, pozitivní záznam periodontálního screeningu (PSR).

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle jednoduchého randomizačního schématu: skupina A bude vybavena domácím zařízením na dodávku ozonizované vody (Aquolab®, EB2C, Milán, Itálie) a kontrolní skupina B, která nebude zařízením vybavena. . Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy síly provedené počínaje od rozdílů v popisných datech získaných z pilotní studie, aby se dosáhlo síly vyšší než 80 procent s chybou alfa 0,05, což má za následek minimálně 27 účastníků pro každou skupinu. Do každé skupiny bude přiděleno celkem 30 předmětů, aby se předešlo případným výpadkům.

Protokol byl v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen Etickou komisí nemocnice IRCCS San Raffaele, všichni účastníci budou informováni o cíli studie a podepíší informovaný souhlas.

Při prvním vyšetření (T0) budou zapsaným účastníkům obou skupin zaznamenány klinické parametry ústní hygieny a budou podrobeni odborné proceduře ústní hygieny s příslušnými pokyny pro domácí ústní hygienu. Stejné klinické parametry ústní hygieny budou zaznamenány i po 15 dnech (T1) a po 75 dnech (T2) od prvního vyšetření.

Veškeré klinické procedury a záznam dat provede operátor X nevidomý ke skupině účastníků, zatímco operátor Y předá přístroj a poučí účastníky o jeho správném používání.

Po deskriptivní analýze dat bude provedena analýza rozložení dat pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Na základě výsledků analýzy distribuce dat budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin pomocí vhodného parametrického nebo neparametrického testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Tecco, DDS, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa D'Amicantonio, BSDH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriella Pasini, BSDH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marika Monti, BSDH student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Nota, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • legální věk
  • období těhotenství mezi 14. a 30. týdnem
  • pozitivní diagnóza na těhotenskou gingivitidu
  • přítomnost alespoň 20 zubů

Kritéria vyloučení:

  • konzumace alkoholu během těhotenství
  • systémová onemocnění
  • chronické užívání drog
  • alergie
  • probíhající ortodontické terapie
  • pozitivní záznam periodontálního screeningu (PSR) v T1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonoterapie
Pokyny pro ústní hygienu poskytované dentální hygienistkou a domácí každodenní použití systému na dodávku ozonizované vody.
Přístroj: Zařízení pro dodávání ozonizované vody působí na zdraví ústní dutiny těhotných žen
Instrukce pro ústní hygienu a použití ozonizovaného zařízení na dodávání vody u těhotných žen po dobu 75 dnů.
Aktivní komparátor: Pouze pokyny pro ústní hygienu
Pokyny k ústní hygieně vydané dentální hygienistkou.
Behaviorální: Pokyny pro ústní hygienu
Pokyny pro ústní hygienu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam periodontálního screeningu (PSR)
Časové okno: 60 dní

Kód 0 - Barevná oblast sondy zůstává zcela viditelná v nejhlubší štěrbině sextantu. Nebyl zjištěn žádný kalkul ani vadné okraje. Gingivální tkáně jsou po jemném sondování zdravé a bez krvácení.

  • Kód 1 - Barevná oblast sondy zůstává zcela viditelná v nejhlubší hloubce sondy v sextantu. Nebyl zjištěn žádný kalkul ani okraje. Po jemném sondování dochází ke krvácení.
  • Kód 2 - Barevná oblast sondy zůstává zcela viditelná v nejhlubší hloubce sondy v sextantu. Je detekován supra- nebo subgingivální kámen a/nebo defektní okraje.

Kód 3 - Barevná oblast sondy zůstává částečně viditelná v nejhlubší hloubce sondy v sextantu.

• Kód 4 – Barevná oblast sondy úplně zmizí, což indikuje hloubku sondy větší než 5,5 mm.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding of Probing (BOP)
Časové okno: 60 dní
Vyjádřeno jako Full Mouth Bleeding Score (FMPS), procento krvácejících míst z celkového počtu dostupných míst.
60 dní
Index plaku (PI)
Časové okno: 60 dní
Vyjádřeno jako Full Mouth Plaque Score (FMPS), procento zubního plaku obsahujícího zubní povrchy na celkovém počtu dostupných povrchů.
60 dní
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB2C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit