Ozontherapie für die häusliche Mundhygiene der Schwangeren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse der Wirkung eines ozonisierten Wasserabgabegeräts für den Haushalt auf den Mundgesundheitszustand von Schwangeren.

In der vorliegenden Studie werden insgesamt 60 schwangere Frauen in der Zahnklinik des IRCCS San Raffaele Hospital rekrutiert. Diese Teilnehmer müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen: Volljährigkeit, Schwangerschaftszeitraum zwischen der 14. und 30. Woche, positive Diagnose Schwangerschaftsgingivitis, Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen. Als Ausschlusskriterien gelten: Alkoholkonsum während der Schwangerschaft, systemische Erkrankungen, chronische Medikamenteneinnahme, Allergien, laufende kieferorthopädische Therapien, positiver Parodontalscreening (PSR).

Die Teilnehmer werden nach einem einfachen Randomisierungsschema in zwei Gruppen eingeteilt: Die Gruppe A wird mit einem Gerät zur Abgabe von ozonisiertem Wasser für den Haushalt (Aquolab®, EB2C, Mailand, Italien) ausgestattet und eine Kontrollgruppe B, die nicht mit dem Gerät ausgestattet wird . Die Stichprobengröße wurde mit einer Power-Analyse berechnet, die ausgehend von deskriptiven Datenunterschieden aus einer Pilotstudie durchgeführt wurde, um eine Power von mehr als 80 Prozent mit einem Alpha-Fehler von 0,05 zu erreichen, was zu einem Minimum von 27 Teilnehmern für jede Gruppe führte. Insgesamt werden jeder Gruppe 30 Fächer zugeordnet, um möglichen Studienabbrüchen vorzubeugen.

Das Protokoll stand im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des IRCCS San Raffaele Hospital genehmigt, alle Teilnehmer werden über das Ziel der Studie informiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Bei der ersten Untersuchung (T0) werden von den eingeschriebenen Teilnehmern beider Gruppen die klinischen Mundhygieneparameter erfasst und sie werden einem professionellen Mundhygieneverfahren mit entsprechender häuslicher Mundhygieneinstruktion unterzogen. Die gleichen klinischen Mundhygieneparameter werden auch nach 15 Tagen (T1) und nach 75 Tagen (T2) ab der ersten Untersuchung aufgezeichnet.

Alle klinischen Verfahren und Datenaufzeichnungen werden vom Bediener X blind für die Teilnehmergruppe durchgeführt, während der Bediener Y das Gerät übergibt und die Teilnehmer in die ordnungsgemäße Verwendung einweist.

Nach einer deskriptiven Analyse der Daten erfolgt eine Analyse der Datenverteilung mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test. Entsprechend dem Ergebnis der Datenverteilungsanalyse werden die Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen mit dem geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen Test bewertet.