Ózonterápia a terhes nők otthoni szájhigiéniájához.
Ózonterápia, mint segédeszköz az otthoni szájhigiéniához. Az Aquolab alkalmazása terhes nőknél.
Jelen tanulmány célja egy háztartási ózonos vízadagoló készülék terhes nők szájegészségügyi állapotára gyakorolt hatásának elemzése.
Két, 30 fős nőből álló csoportot neveznek be egy egyszerű randomizációs sémát követve: az A csoport háztartási ózonos vízadagoló berendezéssel, a B kontrollcsoport pedig nem lesz felszerelve. A minta méretét teljesítményelemzéssel számították ki, amelyet egy kísérleti tanulmányból nyert leíró adatok különbségeiből indultak ki, hogy 80 százaléknál nagyobb teljesítményt érjenek el 0,05-ös alfa hibával, ami minden csoportban legalább 27 résztvevőt eredményez.
A protokoll összhangban volt a Helsinki Nyilatkozattal, és az IRCCS San Raffaele Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta, minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Az első vizsgálaton (T0) mindkét csoport beiratkozott résztvevőinél rögzítik a klinikai szájhigiénés paramétereket, és megfelelő otthoni szájhigiénés utasításokkal professzionális szájhigiénés eljárásnak vetik alá őket. Ugyanezek a klinikai szájhigiénés paraméterek az első vizsgálattól számított 15 nap (T1) és 75 nap (T2) után is rögzítésre kerülnek.
Az összes klinikai eljárást és adatrögzítést az X operátor végzi vakon a résztvevők számára, míg az Y operátor átadja a készüléket és oktatja a résztvevőket a megfelelő használatára.
Az adatok leíró elemzése után Kolmogorov-Smirnov teszttel az adateloszlás elemzését végezzük el. Az adateloszlási elemzés eredménye alapján a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket a megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres teszttel értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja egy háztartási ózonos vízadagoló készülék terhes nők szájegészségügyi állapotára gyakorolt hatásának elemzése.
A jelen tanulmányban összesen 60 terhes nőt vesznek fel az IRCCS San Raffaele Kórház fogászati klinikájára. Ezeknek a résztvevőknek be kell tartaniuk a következő felvételi kritériumokat: életkor, terhességi időszak 14 és 30 hét között, terhességi ínygyulladás pozitív diagnózisa, legalább 20 fog megléte. A következő kizárási kritériumok kerülnek alkalmazásra: alkoholfogyasztás terhesség alatt, szisztémás betegségek, krónikus gyógyszerfogyasztás, allergia, folyamatban lévő fogszabályozási terápia, pozitív parodontális szűrőfelvétel (PSR).
A résztvevőket egy egyszerű randomizálási séma alapján két csoportba osztják: az A csoport háztartási ózonos vízleadó berendezéssel (Aquolab®, EB2C, Milánó, Olaszország) lesz felszerelve, a B csoport pedig nem lesz felszerelve ezzel az eszközzel. . A minta méretét teljesítményelemzéssel számították ki, amelyet egy kísérleti tanulmányból nyert leíró adatok különbségeiből indultak ki, hogy 80 százaléknál nagyobb teljesítményt érjenek el 0,05-ös alfa hibával, ami minden csoportban legalább 27 résztvevőt eredményez. Az esetleges lemorzsolódás megelőzése érdekében minden csoporthoz összesen 30 alanyt rendelünk.
A protokoll összhangban volt a Helsinki Nyilatkozattal, és az IRCCS San Raffaele Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta, minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Az első vizsgálaton (T0) mindkét csoport beiratkozott résztvevőinél rögzítik a klinikai szájhigiénés paramétereket, és megfelelő otthoni szájhigiénés utasításokkal professzionális szájhigiénés eljárásnak vetik alá őket. Ugyanezek a klinikai szájhigiénés paraméterek az első vizsgálattól számított 15 nap (T1) és 75 nap (T2) után is rögzítésre kerülnek.
Az összes klinikai eljárást és adatrögzítést az X operátor végzi vakon a résztvevők számára, míg az Y operátor átadja a készüléket és oktatja a résztvevőket a megfelelő használatára.
Az adatok leíró elemzése után Kolmogorov-Smirnov teszttel az adateloszlás elemzését végezzük el. Az adateloszlási elemzés eredménye alapján a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket a megfelelő parametrikus vagy nem paraméteres teszttel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
- Telefonszám: +39 3297838023
- E-mail: tecco.simona@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Simona Tecco, DDS, MS, PhD
-
Alkutató:
- Teresa D'Amicantonio, BSDH
-
Alkutató:
- Gabriella Pasini, BSDH
-
Alkutató:
- Marika Monti, BSDH student
-
Alkutató:
- Alessandro Nota, DDS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legális kor
- terhességi időszak 14 és 30 hét között
- pozitív terhességi ínygyulladás diagnózisa
- legalább 20 fog jelenléte
Kizárási kritériumok:
- alkoholfogyasztás terhesség alatt
- szisztémás betegségek
- krónikus kábítószer-feltevés
- allergiák
- folyamatban lévő fogszabályozási terápiák
- pozitív periodontális szűrőfelvétel (PSR) a T1-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózonterápia
A szájhigiénikus szájhigiénikus utasításai és az ózonos vízadagoló rendszer mindennapos otthoni használata.
|
Szájhigiéniai utasítások és ózonos vízadagoló eszköz használata terhes nőknél 75 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szájhigiéniai utasítások
A szájhigiénikus szájhigiénikus utasításai.
|
Szájhigiéniai utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális szűrővizsgálat (PSR)
Időkeret: 60 nap
|
Kód 0 - A szonda színes területe teljesen látható marad a szextáns legmélyebb résében. Nem észlelhető kalkulus vagy hibás margó. Az ínyszövetek egészségesek, enyhe szondázás után nincs vérzés.
3. kód - A szonda színes területe részben látható marad a szextáns legmélyebb szondázási mélységében. • 4-es kód – A szonda színes területe teljesen eltűnik, ami azt jelzi, hogy a tapintási mélység meghaladja az 5,5 mm-t. |
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bleeding of Probing (BOP)
Időkeret: 60 nap
|
Full Mouth Bleeding Score-ként (FMPS) kifejezve, a vérző helyek százalékos aránya az elérhető helyek teljes számához viszonyítva.
|
60 nap
|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 60 nap
|
Full Mouth Plaque Score-ként (FMPS) kifejezve, a fogászati felületeket tartalmazó plakk százalékos aránya a rendelkezésre álló felületek teljes számában.
|
60 nap
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enrico Gherlone, MD, MS, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geisinger ML, Geurs NC, Bain JL, Kaur M, Vassilopoulos PJ, Cliver SP, Hauth JC, Reddy MS. Oral health education and therapy reduces gingivitis during pregnancy. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):141-8. doi: 10.1111/jcpe.12188. Epub 2013 Nov 19.
- Jiang H, Xiong X, Buekens P, Su Y, Qian X. Use of mouth rinse during pregnancy to improve birth and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 25;15:311. doi: 10.1186/s12884-015-0761-3.
- Villa A, Abati S, Pileri P, Calabrese S, Capobianco G, Strohmenger L, Ottolenghi L, Cetin I, Campus GG. Oral health and oral diseases in pregnancy: a multicentre survey of Italian postpartum women. Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):224-9. doi: 10.1111/adj.12058. Epub 2013 May 5.
- Almerich-Silla JM, Alminana-Pastor PJ, Boronat-Catala M, Bellot-Arcis C, Montiel-Company JM. Socioeconomic factors and severity of periodontal disease in adults (35-44 years). A cross sectional study. J Clin Exp Dent. 2017 Aug 1;9(8):e988-e994. doi: 10.4317/jced.54033. eCollection 2017 Aug.
- Tecco S, Nota A, D'Amicantonio T, Pittari L, Monti M, Polizzi E. Effects of an Ozonated Water Irrigator on the Plaque Index and Bleeding Index of Pregnant Women. J Clin Med. 2022 Jul 15;11(14):4107. doi: 10.3390/jcm11144107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB2C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .