スペーサー移植研究
下眼瞼退縮修復と硬口蓋、自家耳軟骨、およびブタ無細胞真皮マトリックススペーサー移植片との比較のための研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
下まぶたの後退は、一般的なまぶたの位置異常であり、通常、甲状腺眼症、化粧品の下まぶた眼瞼形成術における皮膚の過度の切除、直筋の垂直後退、顔面神経麻痺、または正常な解剖学的変形によって引き起こされます。 [1] 下まぶたが下方に移動し、輪部とまぶたの縁の間の強膜が露出すると、症状は眼の刺激や不快感から視覚を脅かす角膜代償不全までさまざまです。 内科的管理が不十分な場合は、手術が適応となります。
下まぶたリトラクターの溶解のみが報告されていますが、より効果的にまぶたを持ち上げるには、一般に後葉板を増強するために配置された支持材料 (スペーサー移植片) が必要です [2]。自家耳介軟骨、ウシ無細胞真皮マトリックス、ブタ無細胞真皮マトリックス、硬口蓋粘膜、真皮、真皮脂肪移植片など、さまざまな材料が利用されています。 下まぶた退縮修復における無細胞真皮マトリックスの使用に関する以前の研究は、2つの比較研究のみを伴うレトロスペクティブな有効性研究で構成されています。 しかし、相反する結果は、どの材料が優れているかについて疑問を投げかけました. さらに、下眼瞼退縮修復に使用されるスペーサー移植片の前向き無作為化比較研究が行われ、自家耳介軟骨、ブタ無細胞真皮マトリックス、およびウシ無細胞真皮マトリックスが比較されました。 その結果、手術の転帰と合併症に統計的に有意な差は見られませんでした[3]。 現在、自家硬口蓋を含むスペーサー移植片による手術は、標準治療として受け入れられています。 [4] この研究は、硬口蓋をスペーサー移植片として使用すると、自家耳軟骨およびブタの無細胞真皮マトリックススペーサー移植片と比較して、統計的に有意に異なる手術結果および合併症が生じるかどうかを判断するために設計されています。 個別に研究されていますが、これは前向き無作為化された方法で以前に研究されておらず、手術結果の改善と合併症の減少を実証する可能性があります. これは、下眼瞼退縮修復手術で使用されるスペーサー移植片の将来の選択を導くことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Barmettler, MD
- 電話番号:(978) 886-7122
- メール:abarmett@montefiore.org
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2019 年 7 月 1 日から 2022 年 7 月 1 日の間にスペーサー移植片を必要とする下眼瞼退縮修復を受ける患者が含まれます。
除外基準:
- 18 歳未満の場合、患者は除外されます。同時に手術が必要な場合 (顔面中央リフトまたは全層皮膚移植など)、または術後 6 か月以内に手術したまぶたにさらに手術が必要な場合。 さらに、フォローアップが 1 か月未満の患者はすべての結果分析から除外され、術後 6 か月のデータがない患者は術後 6 か月の MRD2 計算から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:硬口蓋
スペーサーグラフトによる下まぶた退縮修復をすでに受けている一部の患者は、硬口蓋を使用するように無作為化されます
|
この前向き無作為化臨床試験では、すでにスペーサー移植片による下眼瞼退縮修復を受けている患者が、無作為化ウェブサイトを介して、硬口蓋、自家耳介軟骨、およびブタ無細胞の 3 つのスペーサー移植片のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り当てられます。真皮マトリックス(Enduragen)。
患者と外科医の両方が、3 つの可能な移植片のどれが使用されているかを知ることができます。
|
|
実験的:自己耳軟骨
スペーサー移植片を使用して下まぶた下まぶた収縮修復をすでに受けている患者の中には、自家耳軟骨を使用するために無作為化されます
|
この前向き無作為化臨床試験では、すでにスペーサー移植片による下眼瞼退縮修復を受けている患者が、無作為化ウェブサイトを介して、硬口蓋、自家耳介軟骨、およびブタ無細胞の 3 つのスペーサー移植片のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り当てられます。真皮マトリックス(Enduragen)。
患者と外科医の両方が、3 つの可能な移植片のどれが使用されているかを知ることができます。
|
|
実験的:ブタ無細胞真皮マトリックス
スペーサー移植片を使用して下まぶた下まぶた収縮修復を既に受けている患者の中には、ブタ無細胞真皮マトリックスを使用するために無作為化されます
|
この前向き無作為化臨床試験では、すでにスペーサー移植片による下眼瞼退縮修復を受けている患者が、無作為化ウェブサイトを介して、硬口蓋、自家耳介軟骨、およびブタ無細胞の 3 つのスペーサー移植片のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り当てられます。真皮マトリックス(Enduragen)。
患者と外科医の両方が、3 つの可能な移植片のどれが使用されているかを知ることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下まぶたの高さ
時間枠:術前、および1週間、1か月、3ヶ月、術後
|
下まぶたの高さは、マージン反射距離2(MRD2)を介して測定されます。
調査訪問中に撮影した写真は、下まぶたの撤回修復に関するスペーサーグラフトの有効性を分析します。
MRD2は、瞳孔光反射と下まぶた縁の間のミリメートルでの距離であり、患者は一次視線で光反射を見ています。
結果は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約および報告されます。
通常のMRD2は約4です。MRD2の数が高いほど、撤回が深刻になります。
術後、より低いMRD2はより良い外科的転帰を示します。
|
術前、および1週間、1か月、3ヶ月、術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の合併症
時間枠:術前、および1週間、1か月、3ヶ月、6か月術後
|
手術後の合併症は、審査官または患者のいずれかによって等級付けされる特定の合併症を使用して要約されます。
具体的には、結膜注射とまぶたの腫れは、「0」はそれぞれ目に見える注入または腫れ(正常)がないことを示し、「10」が最も重度のレベルの共組織赤みを示していることを示す0〜10のスケールで審査官によって等級付けされます。それぞれ腫れ。
同様に、涙、かゆみ、不快感は、「0」がそれぞれ涙、かゆみ、または不快感を示す0-10のスケールで患者によって個別に等分分され、「10」は最大の引き裂き、かゆみを示しています。それぞれ不快感。
結果は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約および報告されます。
|
術前、および1週間、1か月、3ヶ月、6か月術後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Barmettler, MD、Director of Oculoplastic Surgery Division
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。