Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spacer graft undersøgelse

16. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Undersøgelsesprotokol til sammenligning af reparation af nedre øjenlågsretraktion med hård gane, autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrix spacer-transplantater

For at bestemme, hvilke af tre typer spacer-transplantater (hård gane vs autolog ørebrusk vs Enduragen) der er mest effektive til reparationsresultater for tilbagetrækning af nedre øjenlåg målt ved MRD2 (margin til refleksafstand 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre øjenlågsretraktion er en almindelig øjenlågsfejlstilling, typisk forårsaget af skjoldbruskkirtlens øjensygdom, overdreven resektion af hud i en kosmetisk nedre øjenlågsblepharoplasty, vertikal rectus muskel recession, facial nerve lammelse eller en normal anatomisk variant.[1] Når det nedre øjenlåg er forskudt nedad, hvorved sclera mellem limbus og øjenlågsranden blotlægges, kan symptomerne variere fra øjenirritation og ubehag til syn, der truer hornhindekompensation. Hvis medicinsk behandling ikke er tilstrækkelig, er operation indiceret.

Selvom nedre øjenlågs-retraktorlyse alene er blevet beskrevet, er støttemateriale (spacer-graft) placeret for at forstærke den posteriore lamel generelt påkrævet for mere effektiv hævning af øjenlåget.[2] Forskellige materialer er blevet anvendt, herunder autolog ørebrusk, bovin acellulær dermal matrix, porcin acellulær dermal matrix, slimhinde i hård gane, dermis og dermis fedttransplantater. Tidligere undersøgelser af brug af acellulær dermal matrix til reparation af nedre øjenlågsretraktion består af retrospektive effektivitetsundersøgelser med kun 2 sammenlignende undersøgelser. Men modstridende resultater rejste tvivl om, hvilket materiale der var overlegent. Derudover blev der udført en prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse af spacertransplantater, der blev brugt til reparation af nedre øjenlågsretraktion, hvor man sammenlignede autolog ørebrusk, porcin acellulær dermal matrix og bovin acellulær dermal matrix. Resultaterne gav ingen statistisk signifikant forskel i kirurgiske resultater og komplikationer.[3]. Fra nu af er kirurgi med ethvert af spacer-transplantaterne, inklusive autolog hård gane, accepteret som standardbehandling. [4] Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brug af hård gane som et spacertransplantat vil have statistisk signifikante forskellige kirurgiske resultater og komplikationer sammenlignet med autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrix spacer-transplantater. Selvom det er undersøgt separat, er dette ikke blevet undersøgt før på en prospektiv randomiseret måde og kan vise sig at vise forbedrede kirurgiske resultater og nedsatte komplikationer. Dette kan vejlede det fremtidige valg af spacer-graft, der anvendes til reparation af nedre øjenlågsretraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de gennemgår reparation af nedre øjenlågsretraktion, der kræver et spacertransplantat mellem 1. juli 2019 og 1. juli 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er yngre end 18 år gamle, krævede samtidige operationer (f.eks. midface lift eller fuld tykkelse hudtransplantation) eller krævede yderligere operationer på det opererede øjenlåg inden for de 6 måneder postoperativt. Derudover vil patienter med mindre end 1-måneders opfølgning blive udelukket fra alle resultatanalyser, og patienter uden postoperative 6-måneders data vil blive udelukket fra den postoperative måned 6 MRD2-beregning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hård Gane
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå reparation af nedre øjenlåg med et spacer-transplantat, vil blive randomiseret til at bruge hård gane
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen). Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.
Eksperimentel: Autolog ørebrusk
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå lavere reparation af øjenlåg, med et afstandstransplantat vil blive randomiseret til at bruge autologt ørebrusk
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen). Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.
Eksperimentel: Porcine acellulær dermal matrix
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå reparation af lavere øjenlåg, med et afstandstransplantat, vil blive randomiseret til at bruge porcine acellulær dermal matrix
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen). Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øjenlåghøjde
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
Nedre øjenlåghøjde måles via margin reflekterer afstand 2 (MRD2). Fotografier taget under undersøgelsesbesøg vil analysere effektiviteten af ​​afstandsudviklingerne med hensyn til reparation af lavere øjenlåg tilbagetrækning. MRD2 er afstanden i millimeter mellem pupillærlysrefleksen og den nedre øjenlågsmargin med patienten, der ser på en lysrefleks i det primære blik. Resultaterne opsummeres og rapporteres af studiearmen ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. En normal MRD2 er ca. 4. Jo højere antallet for MRD2, jo mere alvorlig tilbagetrækning. Postoperativt indikerer en lavere MRD2 et bedre kirurgisk resultat.
Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
Postkirurgiske komplikationer opsummeres ved hjælp af specifikke komplikationer som klassificeret af enten eksaminatoren eller patienten. Specifikt klassificeres konjunktivalinjektion og hævelse i øjenlåg af eksaminatoren i en skala fra henholdsvis 0 til 10, hvor "0" ikke angiver nogen synlig injektion eller hævelse (normal), og "10" er tegn på det mest alvorlige niveau af konjuktival rødme eller Hævelse henholdsvis. Tilsvarende vil rivning, kløe og ubehag blive bedømt individuelt af patienten i en skala fra 0-10, hvor "0" ikke indikerer nogen rivning, kløe eller ubehag, og "10" er tegn på maksimal rivning, kløe, kløe, og ubehag, henholdsvis. Resultaterne opsummeres og rapporteres af studiearmen ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spacer graft

Abonner