- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140734
Spacer graft undersøgelse
Undersøgelsesprotokol til sammenligning af reparation af nedre øjenlågsretraktion med hård gane, autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrix spacer-transplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre øjenlågsretraktion er en almindelig øjenlågsfejlstilling, typisk forårsaget af skjoldbruskkirtlens øjensygdom, overdreven resektion af hud i en kosmetisk nedre øjenlågsblepharoplasty, vertikal rectus muskel recession, facial nerve lammelse eller en normal anatomisk variant.[1] Når det nedre øjenlåg er forskudt nedad, hvorved sclera mellem limbus og øjenlågsranden blotlægges, kan symptomerne variere fra øjenirritation og ubehag til syn, der truer hornhindekompensation. Hvis medicinsk behandling ikke er tilstrækkelig, er operation indiceret.
Selvom nedre øjenlågs-retraktorlyse alene er blevet beskrevet, er støttemateriale (spacer-graft) placeret for at forstærke den posteriore lamel generelt påkrævet for mere effektiv hævning af øjenlåget.[2] Forskellige materialer er blevet anvendt, herunder autolog ørebrusk, bovin acellulær dermal matrix, porcin acellulær dermal matrix, slimhinde i hård gane, dermis og dermis fedttransplantater. Tidligere undersøgelser af brug af acellulær dermal matrix til reparation af nedre øjenlågsretraktion består af retrospektive effektivitetsundersøgelser med kun 2 sammenlignende undersøgelser. Men modstridende resultater rejste tvivl om, hvilket materiale der var overlegent. Derudover blev der udført en prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse af spacertransplantater, der blev brugt til reparation af nedre øjenlågsretraktion, hvor man sammenlignede autolog ørebrusk, porcin acellulær dermal matrix og bovin acellulær dermal matrix. Resultaterne gav ingen statistisk signifikant forskel i kirurgiske resultater og komplikationer.[3]. Fra nu af er kirurgi med ethvert af spacer-transplantaterne, inklusive autolog hård gane, accepteret som standardbehandling. [4] Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brug af hård gane som et spacertransplantat vil have statistisk signifikante forskellige kirurgiske resultater og komplikationer sammenlignet med autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrix spacer-transplantater. Selvom det er undersøgt separat, er dette ikke blevet undersøgt før på en prospektiv randomiseret måde og kan vise sig at vise forbedrede kirurgiske resultater og nedsatte komplikationer. Dette kan vejlede det fremtidige valg af spacer-graft, der anvendes til reparation af nedre øjenlågsretraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Barmettler, MD
- Telefonnummer: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de gennemgår reparation af nedre øjenlågsretraktion, der kræver et spacertransplantat mellem 1. juli 2019 og 1. juli 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er yngre end 18 år gamle, krævede samtidige operationer (f.eks. midface lift eller fuld tykkelse hudtransplantation) eller krævede yderligere operationer på det opererede øjenlåg inden for de 6 måneder postoperativt. Derudover vil patienter med mindre end 1-måneders opfølgning blive udelukket fra alle resultatanalyser, og patienter uden postoperative 6-måneders data vil blive udelukket fra den postoperative måned 6 MRD2-beregning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hård Gane
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå reparation af nedre øjenlåg med et spacer-transplantat, vil blive randomiseret til at bruge hård gane
|
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen).
Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.
|
|
Eksperimentel: Autolog ørebrusk
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå lavere reparation af øjenlåg, med et afstandstransplantat vil blive randomiseret til at bruge autologt ørebrusk
|
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen).
Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.
|
|
Eksperimentel: Porcine acellulær dermal matrix
Nogle patienter, der allerede vil gennemgå reparation af lavere øjenlåg, med et afstandstransplantat, vil blive randomiseret til at bruge porcine acellulær dermal matrix
|
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg vil patienter, som allerede skal gennemgå reparation af nedre øjenlågsretraktion med et spacer-transplantat, tilfældigt via et randomiseringswebsted tildelt 1 af 3 spacer-transplantater: hård gane, autolog ørebrusk og porcin acellulær dermal matrix (Enduragen).
Både patienten og kirurgen vil vide, hvilke af de tre mulige transplantater, der anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre øjenlåghøjde
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
|
Nedre øjenlåghøjde måles via margin reflekterer afstand 2 (MRD2).
Fotografier taget under undersøgelsesbesøg vil analysere effektiviteten af afstandsudviklingerne med hensyn til reparation af lavere øjenlåg tilbagetrækning.
MRD2 er afstanden i millimeter mellem pupillærlysrefleksen og den nedre øjenlågsmargin med patienten, der ser på en lysrefleks i det primære blik.
Resultaterne opsummeres og rapporteres af studiearmen ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
En normal MRD2 er ca. 4. Jo højere antallet for MRD2, jo mere alvorlig tilbagetrækning.
Postoperativt indikerer en lavere MRD2 et bedre kirurgisk resultat.
|
Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
|
Postkirurgiske komplikationer opsummeres ved hjælp af specifikke komplikationer som klassificeret af enten eksaminatoren eller patienten.
Specifikt klassificeres konjunktivalinjektion og hævelse i øjenlåg af eksaminatoren i en skala fra henholdsvis 0 til 10, hvor "0" ikke angiver nogen synlig injektion eller hævelse (normal), og "10" er tegn på det mest alvorlige niveau af konjuktival rødme eller Hævelse henholdsvis.
Tilsvarende vil rivning, kløe og ubehag blive bedømt individuelt af patienten i en skala fra 0-10, hvor "0" ikke indikerer nogen rivning, kløe eller ubehag, og "10" er tegn på maksimal rivning, kløe, kløe, og ubehag, henholdsvis.
Resultaterne opsummeres og rapporteres af studiearmen ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Præoperativt og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spacer graft
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skadeThailand
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnu