- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140734
Estudio de injerto espaciador
Protocolo de estudio para la comparación de la reparación de la retracción del párpado inferior con injertos espaciadores de matriz dérmica acelular porcina, cartílago autólogo de la oreja y paladar duro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retracción del párpado inferior es una malposición común del párpado, generalmente causada por una enfermedad ocular tiroidea, resección excesiva de la piel en una blefaroplastia cosmética del párpado inferior, recesión del músculo recto vertical, parálisis del nervio facial o una variante anatómica normal.[1] Cuando el párpado inferior se desplaza hacia abajo, exponiendo la esclerótica entre el limbo y el borde del párpado, los síntomas pueden variar desde irritación y malestar ocular hasta descompensación de la córnea que amenaza la visión. Si el manejo médico no es suficiente, está indicada la cirugía.
Aunque solo se ha descrito la lisis del retractor del párpado inferior, generalmente se requiere material de soporte (injerto espaciador) colocado para aumentar la lámina posterior para una elevación más eficaz del párpado.[2] Se han utilizado varios materiales, incluyendo cartílago auricular autólogo, matriz dérmica acelular bovina, matriz dérmica acelular porcina, mucosa del paladar duro, dermis e injertos de grasa dérmica. Los estudios previos sobre el uso de la matriz dérmica acelular en la reparación de la retracción del párpado inferior consisten en estudios de eficacia retrospectivos con solo 2 estudios comparativos. Sin embargo, los resultados contradictorios plantearon dudas sobre qué material era superior. Además, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de los injertos espaciadores utilizados para la reparación de la retracción del párpado inferior, comparando el cartílago auricular autólogo, la matriz dérmica acelular porcina y la matriz dérmica acelular bovina. Los resultados no arrojaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados quirúrgicos y las complicaciones.[3]. A partir de ahora, la cirugía con cualquiera de los injertos espaciadores, incluido el paladar duro autólogo, se acepta como tratamiento estándar. [4] Este estudio está diseñado para determinar si el uso del paladar duro como injerto espaciador tendrá resultados quirúrgicos y complicaciones estadísticamente significativas en comparación con el cartílago auricular autólogo y los injertos espaciadores de matriz dérmica acelular porcina. Aunque se estudió por separado, esto no se ha estudiado antes de manera aleatoria prospectiva y puede demostrar mejores resultados quirúrgicos y menos complicaciones. Esto puede guiar la elección futura del injerto espaciador utilizado en la cirugía de reparación de retracción del párpado inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Barmettler, MD
- Número de teléfono: (978) 886-7122
- Correo electrónico: abarmett@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes si se someten a una reparación de retracción del párpado inferior que requiera un injerto espaciador entre el 1 de julio de 2019 y el 1 de julio de 2022.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si son menores de 18 años, si requieren cirugías concurrentes (p. ej., estiramiento de la mitad de la cara o injerto de piel de espesor completo) o si requieren cirugías adicionales en el párpado operado dentro de los 6 meses posteriores a la operación. Además, los pacientes con menos de 1 mes de seguimiento serán excluidos de todos los análisis de resultados y aquellos sin datos de 6 meses posoperatorios serán excluidos del cálculo de MRD2 del mes 6 posoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paladar duro
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar el paladar duro.
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En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen).
Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.
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Experimental: Cartílago de oído autólogo
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción de párpado más baja con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar el cartílago de los oídos autólogos
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En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen).
Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.
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Experimental: Matriz dérmica acelular porcina
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción de párpado más baja con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar una matriz dérmica acelular porcina
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En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen).
Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de párpado inferior
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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La altura de párpado inferior se medirá mediante la distancia de reflejo de margen 2 (MRD2).
Las fotografías tomadas durante las visitas al estudio analizarán la efectividad de los injertos espaciadores con respecto a la reparación de retracción de párpados más baja.
MRD2 es la distancia en milímetros entre el reflejo de la luz pupilar y el margen del párpado inferior con el paciente mirando un reflejo de luz en la mirada primaria.
Los resultados se resumirán e informarán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Un MRD2 normal es de aproximadamente 4. Cuanto mayor sea el número para MRD2, más severa es la retracción.
Después de la operación, un MRD2 más bajo indica un mejor resultado quirúrgico.
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Preoperatoriamente, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Las complicaciones posquirúrgicas se resumirán utilizando complicaciones específicas según lo graduado por el examinador o el paciente.
Específicamente, el examinador calificará la inyección conjuntival y la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 10 donde "0" no indica inyección o hinchazón visible (normal), respectivamente y "10" es indicativo del nivel más grave de enrojecimiento conjuntival o el enrojecimiento conjunto o hinchazón, respectivamente.
Del mismo modo, el paciente calificará individualmente con picazón, picazón e incomodidad en una escala de 0-10 en la que "0" es indicativo de sin rasgaduras, picazón o incomodidad, respectivamente y "10" es indicativo de la rompera máxima, picazón, e incomodidad, respectivamente.
Los resultados se resumirán e informarán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Preoperatoriamente, y a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-10410
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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