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Estudio de injerto espaciador

16 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Protocolo de estudio para la comparación de la reparación de la retracción del párpado inferior con injertos espaciadores de matriz dérmica acelular porcina, cartílago autólogo de la oreja y paladar duro

Determinar cuál de los tres tipos de injertos espaciadores (paladar duro versus cartílago autólogo de la oreja versus Enduragen) son los más efectivos en los resultados de la reparación de la retracción del párpado inferior según lo medido por MRD2 (margen a distancia refleja 2)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retracción del párpado inferior es una malposición común del párpado, generalmente causada por una enfermedad ocular tiroidea, resección excesiva de la piel en una blefaroplastia cosmética del párpado inferior, recesión del músculo recto vertical, parálisis del nervio facial o una variante anatómica normal.[1] Cuando el párpado inferior se desplaza hacia abajo, exponiendo la esclerótica entre el limbo y el borde del párpado, los síntomas pueden variar desde irritación y malestar ocular hasta descompensación de la córnea que amenaza la visión. Si el manejo médico no es suficiente, está indicada la cirugía.

Aunque solo se ha descrito la lisis del retractor del párpado inferior, generalmente se requiere material de soporte (injerto espaciador) colocado para aumentar la lámina posterior para una elevación más eficaz del párpado.[2] Se han utilizado varios materiales, incluyendo cartílago auricular autólogo, matriz dérmica acelular bovina, matriz dérmica acelular porcina, mucosa del paladar duro, dermis e injertos de grasa dérmica. Los estudios previos sobre el uso de la matriz dérmica acelular en la reparación de la retracción del párpado inferior consisten en estudios de eficacia retrospectivos con solo 2 estudios comparativos. Sin embargo, los resultados contradictorios plantearon dudas sobre qué material era superior. Además, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de los injertos espaciadores utilizados para la reparación de la retracción del párpado inferior, comparando el cartílago auricular autólogo, la matriz dérmica acelular porcina y la matriz dérmica acelular bovina. Los resultados no arrojaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados quirúrgicos y las complicaciones.[3]. A partir de ahora, la cirugía con cualquiera de los injertos espaciadores, incluido el paladar duro autólogo, se acepta como tratamiento estándar. [4] Este estudio está diseñado para determinar si el uso del paladar duro como injerto espaciador tendrá resultados quirúrgicos y complicaciones estadísticamente significativas en comparación con el cartílago auricular autólogo y los injertos espaciadores de matriz dérmica acelular porcina. Aunque se estudió por separado, esto no se ha estudiado antes de manera aleatoria prospectiva y puede demostrar mejores resultados quirúrgicos y menos complicaciones. Esto puede guiar la elección futura del injerto espaciador utilizado en la cirugía de reparación de retracción del párpado inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes si se someten a una reparación de retracción del párpado inferior que requiera un injerto espaciador entre el 1 de julio de 2019 y el 1 de julio de 2022.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si son menores de 18 años, si requieren cirugías concurrentes (p. ej., estiramiento de la mitad de la cara o injerto de piel de espesor completo) o si requieren cirugías adicionales en el párpado operado dentro de los 6 meses posteriores a la operación. Además, los pacientes con menos de 1 mes de seguimiento serán excluidos de todos los análisis de resultados y aquellos sin datos de 6 meses posoperatorios serán excluidos del cálculo de MRD2 del mes 6 posoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paladar duro
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar el paladar duro.
En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen). Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.
Experimental: Cartílago de oído autólogo
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción de párpado más baja con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar el cartílago de los oídos autólogos
En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen). Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.
Experimental: Matriz dérmica acelular porcina
Algunos pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción de párpado más baja con un injerto espaciador serán asignados al azar para usar una matriz dérmica acelular porcina
En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los pacientes que ya se someterán a una reparación de retracción del párpado inferior con un injerto espaciador serán asignados aleatoriamente a través de un sitio web de aleatorización para recibir 1 de 3 injertos espaciadores: paladar duro, cartílago auricular autólogo y acelular porcino. matriz dérmica (Enduragen). Tanto el paciente como el cirujano sabrán cuál de los tres posibles injertos se está utilizando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de párpado inferior
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
La altura de párpado inferior se medirá mediante la distancia de reflejo de margen 2 (MRD2). Las fotografías tomadas durante las visitas al estudio analizarán la efectividad de los injertos espaciadores con respecto a la reparación de retracción de párpados más baja. MRD2 es la distancia en milímetros entre el reflejo de la luz pupilar y el margen del párpado inferior con el paciente mirando un reflejo de luz en la mirada primaria. Los resultados se resumirán e informarán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Un MRD2 normal es de aproximadamente 4. Cuanto mayor sea el número para MRD2, más severa es la retracción. Después de la operación, un MRD2 más bajo indica un mejor resultado quirúrgico.
Preoperatoriamente, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
Las complicaciones posquirúrgicas se resumirán utilizando complicaciones específicas según lo graduado por el examinador o el paciente. Específicamente, el examinador calificará la inyección conjuntival y la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 10 donde "0" no indica inyección o hinchazón visible (normal), respectivamente y "10" es indicativo del nivel más grave de enrojecimiento conjuntival o el enrojecimiento conjunto o hinchazón, respectivamente. Del mismo modo, el paciente calificará individualmente con picazón, picazón e incomodidad en una escala de 0-10 en la que "0" es indicativo de sin rasgaduras, picazón o incomodidad, respectivamente y "10" es indicativo de la rompera máxima, picazón, e incomodidad, respectivamente. Los resultados se resumirán e informarán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Preoperatoriamente, y a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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