- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140734
Étude de greffe d'espacement
Protocole d'étude pour la comparaison de la réparation de la rétraction de la paupière inférieure avec le palais dur, le cartilage de l'oreille autologue et les greffes d'espacement de matrice dermique acellulaire porcine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétraction de la paupière inférieure est une malposition courante de la paupière, généralement causée par une maladie oculaire thyroïdienne, une résection excessive de la peau lors d'une blépharoplastie esthétique de la paupière inférieure, une récession verticale du muscle droit, une paralysie du nerf facial ou une variante anatomique normale.[1] Lorsque la paupière inférieure est déplacée vers le bas, exposant la sclère entre le limbe et le bord de la paupière, les symptômes peuvent varier d'une irritation et d'un inconfort oculaires à une décompensation cornéenne menaçant la vision. Si la prise en charge médicale ne suffit pas, la chirurgie est indiquée.
Bien que seule la lyse du rétracteur de la paupière inférieure ait été décrite, un matériau de support (greffe d'espacement) placé pour augmenter la lamelle postérieure est généralement nécessaire pour une élévation plus efficace de la paupière.[2] Divers matériaux ont été utilisés, y compris le cartilage auriculaire autologue, la matrice dermique acellulaire bovine, la matrice dermique acellulaire porcine, la muqueuse du palais dur, le derme et les greffes de graisse de derme. Les études antérieures sur l'utilisation de la matrice dermique acellulaire dans la réparation de la rétraction de la paupière inférieure consistaient en des études d'efficacité rétrospectives avec seulement 2 études comparatives. Cependant, des résultats contradictoires ont soulevé des doutes quant au matériau qui était supérieur. De plus, une étude comparative prospective et randomisée des greffes d'espacement utilisées pour la réparation de la rétraction de la paupière inférieure a été réalisée en comparant le cartilage auriculaire autologue, la matrice dermique acellulaire porcine et la matrice dermique acellulaire bovine. Les résultats n'ont révélé aucune différence statistiquement significative dans les résultats chirurgicaux et les complications [3]. À l'heure actuelle, la chirurgie avec l'une des greffes d'espacement, y compris le palais dur autologue, est acceptée comme norme de soins. [4] Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation du palais dur comme greffe d'espacement aura des résultats chirurgicaux et des complications différents statistiquement significatifs par rapport au cartilage d'oreille autologue et aux greffes d'espacement de matrice dermique acellulaire porcine. Bien qu'étudié séparément, cela n'a pas été étudié auparavant de manière prospective randomisée et peut s'avérer démontrer des résultats chirurgicaux améliorés et une diminution des complications. Cela peut guider le choix futur du greffon d'espacement utilisé dans la chirurgie réparatrice de rétraction de la paupière inférieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Barmettler, MD
- Numéro de téléphone: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus s'ils subissent une réparation de rétraction de la paupière inférieure nécessitant une greffe d'espacement entre le 1er juillet 2019 et le 1er juillet 2022 .
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils sont âgés de moins de 18 ans, s'ils ont besoin d'interventions chirurgicales concomitantes (par exemple, un lifting du milieu du visage ou une greffe de peau pleine épaisseur) ou s'ils ont dû subir d'autres interventions chirurgicales sur la paupière opérée dans les 6 mois suivant l'opération. De plus, les patients avec un suivi de moins d'un mois seront exclus de toute analyse des résultats et ceux sans données postopératoires à 6 mois seront exclus du calcul du MRD2 du mois postopératoire 6.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palais dur
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront randomisés pour utiliser le palais dur
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Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen).
Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.
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Expérimental: Cartilage de l'oreille autologue
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction des paupières inférieurs avec une greffe d'espaceur seront randomisés pour utiliser le cartilage d'oreille autologue
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Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen).
Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.
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Expérimental: Matrice cutanée acellulaire porcine
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction des paupières inférieurs avec une greffe d'espaceur seront randomisés pour utiliser la matrice cutanée acellulaire porcine
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Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen).
Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur des paupières inférieures
Délai: En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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La hauteur des paupières inférieure sera mesurée via la distance de la distance de reflète de marge 2 (MRD2).
Les photographies prises lors des visites d'étude analyseront l'efficacité des greffes d'espaceur en ce qui concerne la réparation de rétraction des paupières inférieure.
MRD2 est la distance en millimètres entre le réflexe léger pupillaire et la marge de la paupière inférieure avec le patient regardant un réflexe léger dans le regard primaire.
Les résultats seront résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Un MRD2 normal est d'environ 4. Plus le nombre de MRD2 est élevé, plus la rétraction est grave.
En postopératoire, un MRD2 inférieur indique un meilleur résultat chirurgical.
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En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-chirurgicales
Délai: En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Les complications post-chirurgicales seront résumées en utilisant des complications spécifiques telles que classées par l'examinateur ou le patient.
Plus précisément, l'injection conjonctivale et le gonflement des paupières seront classés par l'examinateur sur une échelle de 0 à 10 où "0" n'indique aucune injection ou gonflement visible (normal), respectivement et "10", indique le niveau le plus sévère de rougeur conjugivale ou gonflement, respectivement.
De même, la déchirure, les démangeaisons et l'inconfort seront classées individuellement par le patient sur une échelle de 0-10 dans laquelle "0" indique la déchirure, les démangeaisons ou l'inconfort, respectivement et "10", indique une déchirure maximale, des démangeaisons, et l'inconfort, respectivement.
Les résultats seront résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10410
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