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Étude de greffe d'espacement

16 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Protocole d'étude pour la comparaison de la réparation de la rétraction de la paupière inférieure avec le palais dur, le cartilage de l'oreille autologue et les greffes d'espacement de matrice dermique acellulaire porcine

Déterminer lequel des trois types de greffes d'espacement (palais dur vs cartilage auriculaire autologue vs Enduragen) est le plus efficace dans les résultats de réparation de la rétraction de la paupière inférieure, tels que mesurés par MRD2 (marge au réflexe distance 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétraction de la paupière inférieure est une malposition courante de la paupière, généralement causée par une maladie oculaire thyroïdienne, une résection excessive de la peau lors d'une blépharoplastie esthétique de la paupière inférieure, une récession verticale du muscle droit, une paralysie du nerf facial ou une variante anatomique normale.[1] Lorsque la paupière inférieure est déplacée vers le bas, exposant la sclère entre le limbe et le bord de la paupière, les symptômes peuvent varier d'une irritation et d'un inconfort oculaires à une décompensation cornéenne menaçant la vision. Si la prise en charge médicale ne suffit pas, la chirurgie est indiquée.

Bien que seule la lyse du rétracteur de la paupière inférieure ait été décrite, un matériau de support (greffe d'espacement) placé pour augmenter la lamelle postérieure est généralement nécessaire pour une élévation plus efficace de la paupière.[2] Divers matériaux ont été utilisés, y compris le cartilage auriculaire autologue, la matrice dermique acellulaire bovine, la matrice dermique acellulaire porcine, la muqueuse du palais dur, le derme et les greffes de graisse de derme. Les études antérieures sur l'utilisation de la matrice dermique acellulaire dans la réparation de la rétraction de la paupière inférieure consistaient en des études d'efficacité rétrospectives avec seulement 2 études comparatives. Cependant, des résultats contradictoires ont soulevé des doutes quant au matériau qui était supérieur. De plus, une étude comparative prospective et randomisée des greffes d'espacement utilisées pour la réparation de la rétraction de la paupière inférieure a été réalisée en comparant le cartilage auriculaire autologue, la matrice dermique acellulaire porcine et la matrice dermique acellulaire bovine. Les résultats n'ont révélé aucune différence statistiquement significative dans les résultats chirurgicaux et les complications [3]. À l'heure actuelle, la chirurgie avec l'une des greffes d'espacement, y compris le palais dur autologue, est acceptée comme norme de soins. [4] Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation du palais dur comme greffe d'espacement aura des résultats chirurgicaux et des complications différents statistiquement significatifs par rapport au cartilage d'oreille autologue et aux greffes d'espacement de matrice dermique acellulaire porcine. Bien qu'étudié séparément, cela n'a pas été étudié auparavant de manière prospective randomisée et peut s'avérer démontrer des résultats chirurgicaux améliorés et une diminution des complications. Cela peut guider le choix futur du greffon d'espacement utilisé dans la chirurgie réparatrice de rétraction de la paupière inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils subissent une réparation de rétraction de la paupière inférieure nécessitant une greffe d'espacement entre le 1er juillet 2019 et le 1er juillet 2022 .

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils sont âgés de moins de 18 ans, s'ils ont besoin d'interventions chirurgicales concomitantes (par exemple, un lifting du milieu du visage ou une greffe de peau pleine épaisseur) ou s'ils ont dû subir d'autres interventions chirurgicales sur la paupière opérée dans les 6 mois suivant l'opération. De plus, les patients avec un suivi de moins d'un mois seront exclus de toute analyse des résultats et ceux sans données postopératoires à 6 mois seront exclus du calcul du MRD2 du mois postopératoire 6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palais dur
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront randomisés pour utiliser le palais dur
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen). Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.
Expérimental: Cartilage de l'oreille autologue
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction des paupières inférieurs avec une greffe d'espaceur seront randomisés pour utiliser le cartilage d'oreille autologue
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen). Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.
Expérimental: Matrice cutanée acellulaire porcine
Certains patients qui subiront déjà une réparation de rétraction des paupières inférieurs avec une greffe d'espaceur seront randomisés pour utiliser la matrice cutanée acellulaire porcine
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les patients qui subiront déjà une réparation de rétraction de la paupière inférieure avec une greffe d'espacement seront assignés au hasard via un site Web de randomisation pour recevoir 1 des 3 greffes d'espacement : palais dur, cartilage auriculaire autologue et acellulaire porcin. matrice dermique (Enduragen). Le patient et le chirurgien sauront lequel des trois greffons possibles est utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur des paupières inférieures
Délai: En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
La hauteur des paupières inférieure sera mesurée via la distance de la distance de reflète de marge 2 (MRD2). Les photographies prises lors des visites d'étude analyseront l'efficacité des greffes d'espaceur en ce qui concerne la réparation de rétraction des paupières inférieure. MRD2 est la distance en millimètres entre le réflexe léger pupillaire et la marge de la paupière inférieure avec le patient regardant un réflexe léger dans le regard primaire. Les résultats seront résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Un MRD2 normal est d'environ 4. Plus le nombre de MRD2 est élevé, plus la rétraction est grave. En postopératoire, un MRD2 inférieur indique un meilleur résultat chirurgical.
En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales
Délai: En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Les complications post-chirurgicales seront résumées en utilisant des complications spécifiques telles que classées par l'examinateur ou le patient. Plus précisément, l'injection conjonctivale et le gonflement des paupières seront classés par l'examinateur sur une échelle de 0 à 10 où "0" n'indique aucune injection ou gonflement visible (normal), respectivement et "10", indique le niveau le plus sévère de rougeur conjugivale ou gonflement, respectivement. De même, la déchirure, les démangeaisons et l'inconfort seront classées individuellement par le patient sur une échelle de 0-10 dans laquelle "0" indique la déchirure, les démangeaisons ou l'inconfort, respectivement et "10", indique une déchirure maximale, des démangeaisons, et l'inconfort, respectivement. Les résultats seront résumés et rapportés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
En préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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