Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välikesiirteen tutkimus

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Tutkimusprotokolla alemman silmäluomen sisäänvetämisen korjauksen vertailua kovan kitalaen, autologisen korvaruston ja sian soluttomien ihomatriisivälikesiirteiden kanssa

Sen määrittämiseksi, mitkä kolmesta välikesiirtetyypistä (kova kitalaki vs. autologinen korvarusto vs. Enduragen) ovat tehokkaimpia alaluomeen vetäytymisen korjaustuloksissa MRD2:lla mitattuna (marginaali-refleksietäisyys 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaluomeen vetäytyminen on yleinen silmäluomien epäasento, joka johtuu tyypillisesti kilpirauhasen silmäsairaudesta, ihon liiallisesta resektiosta kosmeettisessa alaluomen blefaroplastiassa, pystysuoraan peräsuoleen lihasten taantumasta, kasvohermon halvaantumisesta tai normaalista anatomisesta muunnelmasta.[1] Kun alaluomea siirretään alemmas, paljastaen kovakalvon limbuksen ja silmäluomen reunan välillä, oireet voivat vaihdella silmän ärsytyksestä ja epämukavuudesta sarveiskalvon dekompensaatiota uhkaavaan näköön. Jos lääketieteellinen hoito ei riitä, leikkaus on aiheellinen.

Vaikka alempien silmäluomen sisäänvetäjien hajoamista yksin on kuvattu, tukimateriaalia (välikesiirre), joka on sijoitettu lisäämään takalamellia, tarvitaan yleensä silmäluomen tehokkaampaan kohoamiseen.[2] Erilaisia ​​materiaaleja on käytetty, mukaan lukien autologinen korvarusto, naudan soluton dermaalinen matriisi, sian soluton ihomatriisi, kova kitalaen limakalvo, dermis ja dermisrasvasiirteet. Aiemmat tutkimukset soluttomasta dermaalisesta matriisin käytöstä alaluomeen vetäytymisen korjaamiseksi koostuvat retrospektiivisistä tehokkuustutkimuksista, joissa on vain kaksi vertailevaa tutkimusta. Ristiriitaiset tulokset herättivät kuitenkin epäilyksen siitä, mikä materiaali oli parempi. Lisäksi tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus välikesiirteistä, joita käytettiin alemman silmäluomen vetäytymisen korjaamiseen, vertaamalla autologista korvarustoa, sian solutonta dermaalista matriisia ja naudan solutonta dermaalista matriisia. Tulokset eivät tuottaneet tilastollisesti merkitsevää eroa leikkaustuloksissa ja komplikaatioissa.[3] Toistaiseksi leikkaukset millä tahansa spacer-siirteellä, mukaan lukien autologinen kova kitalaki, hyväksytään tavalliseksi hoidoksi. [4] Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kovan kitalaen käytöllä välikesiirteenä tilastollisesti merkitsevästi erilaisia ​​leikkaustuloksia ja komplikaatioita verrattuna autologisiin korvarusto- ja sian soluttomiin ihomatriisiin välikkeisiin. Vaikka tätä on tutkittu erikseen, tätä ei ole tutkittu aiemmin prospektiivisella satunnaistetulla tavalla, ja se saattaa osoittaa parantuneita leikkaustuloksia ja vähentyneen komplikaatioita. Tämä voi ohjata tulevaa välikesiirteen valintaa, jota käytetään alaluomeen vetäytymisen korjausleikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos heille tehdään alaluomeen vetäytymiskorjaus, joka vaatii välikesiirteen 1.7.2019-1.7.2022 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, he tarvitsevat samanaikaisia ​​leikkauksia (esim. puolivälin kohotusta tai koko paksuuden ihonsiirtoa) tai lisäleikkauksia leikatulle silmäluomelle 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 1 kuukauden, suljetaan pois kaikista tulosanalyysistä ja ne, joilla ei ole postoperatiivisia 6 kuukauden tietoja, suljetaan pois postoperatiivisen kuukauden 6 MRD2-laskelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kova kitalaki
Jotkut potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, satunnaistetaan käyttämään kovaa kitalausta
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen). Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.
Kokeellinen: Autologinen korvan rusto
Jotkut potilaat, joille jo tehdään alempi silmäluomen vetäytymiskorjaus välikappaleen oksasella, satunnaistetaan käyttämään autologista korvan rustoa
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen). Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.
Kokeellinen: Sianpesämuotoinen matriisi
Jotkut potilaat, joille jo tehdään alempi silmäluomien vetäytymiskorjaus välikappaleella, satunnaistetaan käyttämään sian solunmuotoinen dermaalimatriisi
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen). Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alamäisluomen korkeus
Aikaikkuna: Ennen operaatiota ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Alemman silmäluomen korkeus mitataan marginaalilla heijastamalla etäisyyttä 2 (MRD2). Tutkimusvierailujen aikana otetut valokuvat analysoidaan välikappaleiden tehokkuutta alempien silmäluomien vetäytymisen korjaamiseen. MRD2 on etäisyys millimetreinä pupillaarin valon refleksin ja alemman silmäluomen marginaalin välillä potilaan kanssa, joka katselee ensisijaisen katseen kevyttä refleksiä. Tulokset tehdään yhteenveto ja raportoidaan tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja. Normaali MRD2 on noin 4. Mitä suurempi MRD2: n lukumäärä on, sitä vakavampi vetäytyminen. Leikkauksen jälkeen alempi MRD2 osoittaa paremman kirurgisen lopputuloksen.
Ennen operaatiota ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Suorituksen jälkeiset komplikaatiot tehdään yhteenvetona käyttämällä erityisiä komplikaatioita, kuten tutkija tai potilas luokittelee. Erityisesti tutkija luokitellaan sidekalvon injektio ja silmäluomen turvotus asteikolla 0-10, missä "0" ei osoita näkyvää injektiota tai turvotusta (normaali), ja "10", mikä viittaa vakavimpaan konjuktiiviläpään tai tason tasoon tai konjuktiiviläpään tai tason turvotus vastaavasti. Samoin potilas luokitellaan erikseen kyyneleen, kutinan ja epämukavuuden asteikolla 0-10, jossa "0" osoittaa, ettei vastaavasti repimistä, kutina tai epämukavuutta ja "10" osoittaa maksimaalista repimistä, kutinaista, kutinaista, ja epämukavuus vastaavasti. Tulokset tehdään yhteenveto ja raportoidaan tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Ennen leikkausta ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa