- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140734
Välikesiirteen tutkimus
Tutkimusprotokolla alemman silmäluomen sisäänvetämisen korjauksen vertailua kovan kitalaen, autologisen korvaruston ja sian soluttomien ihomatriisivälikesiirteiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaluomeen vetäytyminen on yleinen silmäluomien epäasento, joka johtuu tyypillisesti kilpirauhasen silmäsairaudesta, ihon liiallisesta resektiosta kosmeettisessa alaluomen blefaroplastiassa, pystysuoraan peräsuoleen lihasten taantumasta, kasvohermon halvaantumisesta tai normaalista anatomisesta muunnelmasta.[1] Kun alaluomea siirretään alemmas, paljastaen kovakalvon limbuksen ja silmäluomen reunan välillä, oireet voivat vaihdella silmän ärsytyksestä ja epämukavuudesta sarveiskalvon dekompensaatiota uhkaavaan näköön. Jos lääketieteellinen hoito ei riitä, leikkaus on aiheellinen.
Vaikka alempien silmäluomen sisäänvetäjien hajoamista yksin on kuvattu, tukimateriaalia (välikesiirre), joka on sijoitettu lisäämään takalamellia, tarvitaan yleensä silmäluomen tehokkaampaan kohoamiseen.[2] Erilaisia materiaaleja on käytetty, mukaan lukien autologinen korvarusto, naudan soluton dermaalinen matriisi, sian soluton ihomatriisi, kova kitalaen limakalvo, dermis ja dermisrasvasiirteet. Aiemmat tutkimukset soluttomasta dermaalisesta matriisin käytöstä alaluomeen vetäytymisen korjaamiseksi koostuvat retrospektiivisistä tehokkuustutkimuksista, joissa on vain kaksi vertailevaa tutkimusta. Ristiriitaiset tulokset herättivät kuitenkin epäilyksen siitä, mikä materiaali oli parempi. Lisäksi tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus välikesiirteistä, joita käytettiin alemman silmäluomen vetäytymisen korjaamiseen, vertaamalla autologista korvarustoa, sian solutonta dermaalista matriisia ja naudan solutonta dermaalista matriisia. Tulokset eivät tuottaneet tilastollisesti merkitsevää eroa leikkaustuloksissa ja komplikaatioissa.[3] Toistaiseksi leikkaukset millä tahansa spacer-siirteellä, mukaan lukien autologinen kova kitalaki, hyväksytään tavalliseksi hoidoksi. [4] Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kovan kitalaen käytöllä välikesiirteenä tilastollisesti merkitsevästi erilaisia leikkaustuloksia ja komplikaatioita verrattuna autologisiin korvarusto- ja sian soluttomiin ihomatriisiin välikkeisiin. Vaikka tätä on tutkittu erikseen, tätä ei ole tutkittu aiemmin prospektiivisella satunnaistetulla tavalla, ja se saattaa osoittaa parantuneita leikkaustuloksia ja vähentyneen komplikaatioita. Tämä voi ohjata tulevaa välikesiirteen valintaa, jota käytetään alaluomeen vetäytymisen korjausleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Barmettler, MD
- Puhelinnumero: (978) 886-7122
- Sähköposti: abarmett@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos heille tehdään alaluomeen vetäytymiskorjaus, joka vaatii välikesiirteen 1.7.2019-1.7.2022 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, he tarvitsevat samanaikaisia leikkauksia (esim. puolivälin kohotusta tai koko paksuuden ihonsiirtoa) tai lisäleikkauksia leikatulle silmäluomelle 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 1 kuukauden, suljetaan pois kaikista tulosanalyysistä ja ne, joilla ei ole postoperatiivisia 6 kuukauden tietoja, suljetaan pois postoperatiivisen kuukauden 6 MRD2-laskelmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kova kitalaki
Jotkut potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, satunnaistetaan käyttämään kovaa kitalausta
|
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen).
Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.
|
|
Kokeellinen: Autologinen korvan rusto
Jotkut potilaat, joille jo tehdään alempi silmäluomen vetäytymiskorjaus välikappaleen oksasella, satunnaistetaan käyttämään autologista korvan rustoa
|
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen).
Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.
|
|
Kokeellinen: Sianpesämuotoinen matriisi
Jotkut potilaat, joille jo tehdään alempi silmäluomien vetäytymiskorjaus välikappaleella, satunnaistetaan käyttämään sian solunmuotoinen dermaalimatriisi
|
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään jo alaluomeen vetäytymiskorjaus välikesiirteellä, määrätään satunnaisesti satunnaistussivuston kautta saamaan yksi kolmesta välikesiirteestä: kova kitalaki, autologinen korvarusto ja sian soluton. ihon matriisi (Enduragen).
Sekä potilas että kirurgi tietävät, mitä kolmesta mahdollisesta siirteestä käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alamäisluomen korkeus
Aikaikkuna: Ennen operaatiota ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Alemman silmäluomen korkeus mitataan marginaalilla heijastamalla etäisyyttä 2 (MRD2).
Tutkimusvierailujen aikana otetut valokuvat analysoidaan välikappaleiden tehokkuutta alempien silmäluomien vetäytymisen korjaamiseen.
MRD2 on etäisyys millimetreinä pupillaarin valon refleksin ja alemman silmäluomen marginaalin välillä potilaan kanssa, joka katselee ensisijaisen katseen kevyttä refleksiä.
Tulokset tehdään yhteenveto ja raportoidaan tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Normaali MRD2 on noin 4. Mitä suurempi MRD2: n lukumäärä on, sitä vakavampi vetäytyminen.
Leikkauksen jälkeen alempi MRD2 osoittaa paremman kirurgisen lopputuloksen.
|
Ennen operaatiota ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suorituksen jälkeiset komplikaatiot tehdään yhteenvetona käyttämällä erityisiä komplikaatioita, kuten tutkija tai potilas luokittelee.
Erityisesti tutkija luokitellaan sidekalvon injektio ja silmäluomen turvotus asteikolla 0-10, missä "0" ei osoita näkyvää injektiota tai turvotusta (normaali), ja "10", mikä viittaa vakavimpaan konjuktiiviläpään tai tason tasoon tai konjuktiiviläpään tai tason turvotus vastaavasti.
Samoin potilas luokitellaan erikseen kyyneleen, kutinan ja epämukavuuden asteikolla 0-10, jossa "0" osoittaa, ettei vastaavasti repimistä, kutina tai epämukavuutta ja "10" osoittaa maksimaalista repimistä, kutinaista, kutinaista, ja epämukavuus vastaavasti.
Tulokset tehdään yhteenveto ja raportoidaan tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Ennen leikkausta ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .