Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spacerového štěpu

16. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Protokol studie pro srovnání retrakce dolního víčka s tvrdým patrem, autologní ušní chrupavkou a prasečím acelulárním dermálním matrixovým distančním štěpem

Chcete-li určit, které ze tří typů distančních štěpů (tvrdé patro vs. autologní ušní chrupavka vs. Enduragen) jsou nejúčinnější ve výsledcích opravy retrakce dolního víčka, měřeno pomocí MRD2 (vzdálenost od okraje k reflexu 2)

Přehled studie

Detailní popis

Retrakce dolního víčka je běžná malpozice očního víčka, typicky způsobená onemocněním štítné žlázy, nadměrnou resekcí kůže při kosmetické blefaroplastice dolního víčka, recesí vertikálního přímého svalu, paralýzou lícního nervu nebo normální anatomickou variantou.[1] Když je dolní víčko posunuto níže, čímž se obnaží skléra mezi limbem a okrajem očního víčka, příznaky se mohou lišit od podráždění oka a nepohodlí až po dekompenzaci rohovky ohrožující vidění. Pokud medikamentózní léčba nestačí, je indikován chirurgický zákrok.

Ačkoli byla popsána samotná lýza retraktoru dolního víčka, pro účinnější elevaci víčka je obecně vyžadován podpůrný materiál (distanční štěp) umístěný pro zvětšení zadní lamely.[2] Byly použity různé materiály, včetně autologní ušní chrupavky, hovězí acelulární dermální matrice, prasečí acelulární dermální matrice, sliznice tvrdého patra, dermis a tukové štěpy dermis. Předchozí studie o použití acelulární dermální matrice při opravě retrakce dolního víčka se skládají z retrospektivních studií účinnosti s pouze 2 srovnávacími studiemi. Protichůdné výsledky však vyvolaly pochybnosti o tom, který materiál je lepší. Kromě toho byla provedena prospektivní, randomizovaná srovnávací studie spacerových štěpů používaných pro retrakční opravu dolního víčka srovnávající autologní ušní chrupavku, prasečí acelulární dermální matrix a hovězí acelulární dermální matrix. Výsledky nepřinesly žádný statisticky významný rozdíl v chirurgických výsledcích a komplikacích.[3] Od nynějška je jako standardní péče akceptována operace s jakýmkoliv distančním štěpem, včetně autologního tvrdého patra. [4] Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití tvrdého patra jako spacerového štěpu bude mít statisticky významné odlišné chirurgické výsledky a komplikace ve srovnání s autologními ušními chrupavkami a prasečími acelulárními dermálními matrix spacer štěpy. Ačkoli to bylo zkoumáno samostatně, nebylo to dříve prospektivním randomizovaným způsobem studováno a může prokázat zlepšení chirurgických výsledků a snížení komplikací. To může být vodítkem pro budoucí volbu distančního štěpu používaného při retrakční operaci dolního víčka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni, pokud mezi 1. červencem 2019 a 1. červencem 2022 podstoupí retrakční opravu dolního víčka vyžadující spacerový štěp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší než 18 let, vyžadují souběžné operace (např. lifting střední části obličeje nebo celotloušťkový kožní štěp) nebo vyžadují další operace na operovaném víčku během 6 měsíců po operaci. Kromě toho budou pacienti s méně než 1měsíčním sledováním vyloučeni ze všech analýz výsledků a pacienti bez pooperačních 6měsíčních údajů budou vyloučeni z výpočtu MRD2 po 6. měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tvrdé patro
Někteří pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, budou randomizováni k použití tvrdého patra
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen). Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.
Experimentální: Autologní ušní chrupavka
Někteří pacienti, kteří již budou podstoupit opravu zatažení dolních víček s rozpěrkovým štěpem
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen). Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.
Experimentální: Prasečí acelulární dermální matice
Někteří pacienti, kteří již budou podstoupit opravu zatažení dolních víček s rozpěrkovým štěpem, budou randomizováni pro použití prasečí acelulární dermální matice
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen). Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dolní výška víček
Časové okno: Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Dolní výška víček bude měřena přes okraj odrážející vzdálenost 2 (MRD2). Fotografie pořízené během návštěv studia budou analyzovat účinnost rozpěrkových štěpů s ohledem na opravu zatahování dolních víček. MRD2 je vzdálenost v milimetrech mezi reflexem pupilárního světla a dolním okrajem víček s pacientem, který se díval na lehký reflex v primárním pohledu. Výsledky budou shrnuty a hlášeny studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Normální MRD2 je asi 4. Čím vyšší je počet pro MRD2, tím závažnější je zatažení. Po operaci nižší MRD2 označuje lepší chirurgický výsledek.
Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace budou shrnuty pomocí specifických komplikací, jak je hodnoceno buď zkoušejícím nebo pacientem. Konkrétně bude zkoušejícím odstupňována injekce a otoky víček na stupnici od 0 do 10, kde „0“ nenaznačuje žádnou viditelnou injekci nebo otok (normální), respektive „10“, což svědčí o nejzávažnější úrovni konjuktní zčervenání nebo nebo je to otok. Podobně bude pacientovi jednotlivě odstupňováno trhání, svědění a nepohodlí na stupnici 0-10, kde „0“ svědčí o trvání, svědění nebo nepohodlí, respektive „10“, což svědčí o maximálním trhání, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, a nepohodlí. Výsledky budou shrnuty a hlášeny studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distanční štěp

Předplatit