- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140734
Studie spacerového štěpu
Protokol studie pro srovnání retrakce dolního víčka s tvrdým patrem, autologní ušní chrupavkou a prasečím acelulárním dermálním matrixovým distančním štěpem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrakce dolního víčka je běžná malpozice očního víčka, typicky způsobená onemocněním štítné žlázy, nadměrnou resekcí kůže při kosmetické blefaroplastice dolního víčka, recesí vertikálního přímého svalu, paralýzou lícního nervu nebo normální anatomickou variantou.[1] Když je dolní víčko posunuto níže, čímž se obnaží skléra mezi limbem a okrajem očního víčka, příznaky se mohou lišit od podráždění oka a nepohodlí až po dekompenzaci rohovky ohrožující vidění. Pokud medikamentózní léčba nestačí, je indikován chirurgický zákrok.
Ačkoli byla popsána samotná lýza retraktoru dolního víčka, pro účinnější elevaci víčka je obecně vyžadován podpůrný materiál (distanční štěp) umístěný pro zvětšení zadní lamely.[2] Byly použity různé materiály, včetně autologní ušní chrupavky, hovězí acelulární dermální matrice, prasečí acelulární dermální matrice, sliznice tvrdého patra, dermis a tukové štěpy dermis. Předchozí studie o použití acelulární dermální matrice při opravě retrakce dolního víčka se skládají z retrospektivních studií účinnosti s pouze 2 srovnávacími studiemi. Protichůdné výsledky však vyvolaly pochybnosti o tom, který materiál je lepší. Kromě toho byla provedena prospektivní, randomizovaná srovnávací studie spacerových štěpů používaných pro retrakční opravu dolního víčka srovnávající autologní ušní chrupavku, prasečí acelulární dermální matrix a hovězí acelulární dermální matrix. Výsledky nepřinesly žádný statisticky významný rozdíl v chirurgických výsledcích a komplikacích.[3] Od nynějška je jako standardní péče akceptována operace s jakýmkoliv distančním štěpem, včetně autologního tvrdého patra. [4] Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití tvrdého patra jako spacerového štěpu bude mít statisticky významné odlišné chirurgické výsledky a komplikace ve srovnání s autologními ušními chrupavkami a prasečími acelulárními dermálními matrix spacer štěpy. Ačkoli to bylo zkoumáno samostatně, nebylo to dříve prospektivním randomizovaným způsobem studováno a může prokázat zlepšení chirurgických výsledků a snížení komplikací. To může být vodítkem pro budoucí volbu distančního štěpu používaného při retrakční operaci dolního víčka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Barmettler, MD
- Telefonní číslo: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazeni, pokud mezi 1. červencem 2019 a 1. červencem 2022 podstoupí retrakční opravu dolního víčka vyžadující spacerový štěp.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší než 18 let, vyžadují souběžné operace (např. lifting střední části obličeje nebo celotloušťkový kožní štěp) nebo vyžadují další operace na operovaném víčku během 6 měsíců po operaci. Kromě toho budou pacienti s méně než 1měsíčním sledováním vyloučeni ze všech analýz výsledků a pacienti bez pooperačních 6měsíčních údajů budou vyloučeni z výpočtu MRD2 po 6. měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tvrdé patro
Někteří pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, budou randomizováni k použití tvrdého patra
|
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen).
Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.
|
|
Experimentální: Autologní ušní chrupavka
Někteří pacienti, kteří již budou podstoupit opravu zatažení dolních víček s rozpěrkovým štěpem
|
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen).
Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.
|
|
Experimentální: Prasečí acelulární dermální matice
Někteří pacienti, kteří již budou podstoupit opravu zatažení dolních víček s rozpěrkovým štěpem, budou randomizováni pro použití prasečí acelulární dermální matice
|
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou pacienti, kteří již podstoupí retrakční opravu dolního víčka pomocí distančního štěpu, náhodně rozděleni prostřednictvím webové stránky pro randomizaci, aby obdrželi 1 ze 3 spacerových štěpů: tvrdé patro, autologní ušní chrupavku a prasečí acelulární dermální matrice (Enduragen).
Pacient i chirurg budou vědět, který ze tří možných štěpů se používá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dolní výška víček
Časové okno: Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Dolní výška víček bude měřena přes okraj odrážející vzdálenost 2 (MRD2).
Fotografie pořízené během návštěv studia budou analyzovat účinnost rozpěrkových štěpů s ohledem na opravu zatahování dolních víček.
MRD2 je vzdálenost v milimetrech mezi reflexem pupilárního světla a dolním okrajem víček s pacientem, který se díval na lehký reflex v primárním pohledu.
Výsledky budou shrnuty a hlášeny studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Normální MRD2 je asi 4. Čím vyšší je počet pro MRD2, tím závažnější je zatažení.
Po operaci nižší MRD2 označuje lepší chirurgický výsledek.
|
Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační komplikace budou shrnuty pomocí specifických komplikací, jak je hodnoceno buď zkoušejícím nebo pacientem.
Konkrétně bude zkoušejícím odstupňována injekce a otoky víček na stupnici od 0 do 10, kde „0“ nenaznačuje žádnou viditelnou injekci nebo otok (normální), respektive „10“, což svědčí o nejzávažnější úrovni konjuktní zčervenání nebo nebo je to otok.
Podobně bude pacientovi jednotlivě odstupňováno trhání, svědění a nepohodlí na stupnici 0-10, kde „0“ svědčí o trvání, svědění nebo nepohodlí, respektive „10“, což svědčí o maximálním trhání, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, svědění, a nepohodlí.
Výsledky budou shrnuty a hlášeny studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
|
Předoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distanční štěp
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityNáborDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebeneEgypt
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomenina pažní kosti | Zlomenina holenní kosti | Segmentový defekt dlouhé kostiSpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedUkončeno