이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스페이서 이식 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center

경구개, 자가 귀 연골 및 돼지 무세포 진피 매트릭스 스페이서 이식편을 사용한 하안검 후퇴 교정술의 비교를 위한 연구 프로토콜

세 가지 유형의 스페이서 이식편(입천장 vs 자가 귀 연골 vs Enduragen) 중 MRD2(반사 거리 2까지의 마진)로 측정한 아래 눈꺼풀 후퇴 수리 결과에 가장 효과적인 것을 결정하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아래 눈꺼풀 후퇴는 일반적인 눈꺼풀 위치 이상으로, 일반적으로 갑상선 눈 질환, 미용적인 아래 눈꺼풀 안검 성형술에서 피부의 과도한 절제, 수직 직근 후퇴, 안면 신경 마비 또는 정상적인 해부학적 변형으로 인해 발생합니다.[1] 아래 눈꺼풀이 아래로 옮겨져 윤부와 눈꺼풀 가장자리 사이의 공막이 노출되면 증상은 안구 자극 및 불편함에서 시력을 위협하는 각막 대상부전까지 다양할 수 있습니다. 의학적 관리가 충분하지 않으면 수술이 필요합니다.

아래 눈꺼풀 견인기 용해 단독으로 기술되었지만, 일반적으로 눈꺼풀을 보다 효과적으로 올리기 위해서는 후방 라멜라를 보강하기 위해 배치된 지지 재료(스페이서 이식편)가 필요합니다.[2] 자가 귓바퀴 연골, 소 무세포 진피 기질, 돼지 무세포 진피 기질, 경구개 점막, 진피 및 진피 지방 이식을 포함한 다양한 재료가 활용되었습니다. 아래 눈꺼풀 수축 수리에 무세포 진피 매트릭스 사용에 대한 이전 연구는 2개의 비교 연구만 있는 후향적 효능 연구로 구성됩니다. 그러나 상충되는 결과는 어떤 재료가 더 우수한지에 대한 의문을 제기했습니다. 또한, 자가 귀연골, 돼지 무세포 진피 기질 및 소 무세포 진피 기질을 비교하여 하안검 후퇴술에 사용되는 스페이서 이식편의 전향적 무작위 비교 연구를 수행했습니다. 결과는 수술 결과와 합병증에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다.[3]. 현재로서는 자가 경구개를 포함한 모든 스페이서 이식 수술이 표준 치료로 받아들여지고 있습니다. [4] 이 연구는 경구개를 스페이서 이식편으로 사용하는 것이 자가 귀 연골 및 돼지 무세포 진피 매트릭스 스페이서 이식편과 비교하여 통계적으로 유의미한 수술 결과 및 합병증이 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 별도로 연구되었지만 전향적 무작위 방식으로 이전에 연구된 적이 없으며 개선된 수술 결과와 감소된 합병증을 입증할 수 있습니다. 이것은 아래 눈꺼풀 수축 수리 수술에 사용되는 스페이서 이식편의 향후 선택을 안내할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2019년 7월 1일부터 2022년 7월 1일 사이에 스페이서 이식이 필요한 아래 눈꺼풀 수축 수리를 받는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 18세 미만이거나 동시 수술(예: 중앙 안면 거상술 또는 전체 두께 피부 이식)이 필요하거나 수술 후 6개월 이내에 수술된 눈꺼풀에 추가 수술이 필요한 경우 환자는 제외됩니다. 또한 1개월 미만의 추시가 있는 환자는 모든 결과 분석에서 제외되며 수술 후 6개월 데이터가 없는 환자는 수술 후 6개월 MRD2 계산에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구개
스페이서 이식으로 이미 아래 눈꺼풀 수축 수리를 받을 예정인 일부 환자는 경구개를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 스페이서 그래프트
이 전향적 무작위 임상 시험에서 이미 스페이서 이식으로 아래 눈꺼풀 후퇴 수리를 받을 환자는 무작위 웹사이트를 통해 무작위로 3가지 스페이서 이식편(경구개, 자가 이개 연골 및 돼지 무세포 이식) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 진피 매트릭스(Enduragen). 환자와 외과 의사 모두 세 가지 가능한 이식편 중 어느 것이 사용되고 있는지 알 것입니다.
실험적: 자가 귀 연골
스페이서 이식편으로 이미 낮은 눈꺼풀 후퇴 복구를 받고있는 일부 환자는자가 귀 연골을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 스페이서 그래프트
이 전향적 무작위 임상 시험에서 이미 스페이서 이식으로 아래 눈꺼풀 후퇴 수리를 받을 환자는 무작위 웹사이트를 통해 무작위로 3가지 스페이서 이식편(경구개, 자가 이개 연골 및 돼지 무세포 이식) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 진피 매트릭스(Enduragen). 환자와 외과 의사 모두 세 가지 가능한 이식편 중 어느 것이 사용되고 있는지 알 것입니다.
실험적: 돼지 비 세포 피부 매트릭스
스페이서 이식편으로 이미 낮은 눈꺼풀 후퇴 복구를 겪고있는 일부 환자
장치: 스페이서 그래프트
이 전향적 무작위 임상 시험에서 이미 스페이서 이식으로 아래 눈꺼풀 후퇴 수리를 받을 환자는 무작위 웹사이트를 통해 무작위로 3가지 스페이서 이식편(경구개, 자가 이개 연골 및 돼지 무세포 이식) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 진피 매트릭스(Enduragen). 환자와 외과 의사 모두 세 가지 가능한 이식편 중 어느 것이 사용되고 있는지 알 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 높이
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 수술 후
눈꺼풀 높이는 마진 반사 거리 2 (MRD2)를 통해 측정됩니다. 연구 방문 중에 찍은 사진은 눈꺼풀 후퇴 수리와 관련하여 스페이서 이식편의 효과를 분석합니다. MRD2는 환자가 일차 시선에서 빛의 반사를보고있는 동공 광 반사와 눈꺼풀 여백 사이의 밀리미터 거리입니다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약하고보고합니다. 정상적인 MRD2는 약 4입니다. MRD2의 수가 높을수록 후퇴는 더 심각합니다. 수술 후 MRD2가 낮을수록 외과 적 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 수술 후
수술 후 합병증은 검사관 또는 환자가 등급을 매긴 특정 합병증을 사용하여 요약됩니다. 구체적으로, 결막 주입 및 눈꺼풀 붓기는 검사관이 0 ~ 10의 스케일로 등급을 매기는데, 여기서 "0"은 각각 가시 주입 또는 팽창 (정상)을 나타내지 않고 "10"은 가장 심각한 수준의 결핍 발전성을 나타냅니다. 붓기. 마찬가지로, "0"은 각각 "0"이 각각 찢어 지거나 가려움증 또는 불편 함을 나타내는 0-10의 척도로 환자에 의해 눈물, 가려움 및 불편 함이 개별적으로 등급이 매겨 질 것입니다. 그리고 각각 불편 함. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약하고보고합니다.
수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다