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间隔移植物研究

2026年4月16日 更新者:Montefiore Medical Center

下眼睑收缩修复与硬腭、自体耳软骨和猪脱细胞真皮基质间隔移植物比较研究方案

确定三种间隔移植物(硬腭与自体耳软骨与 Enduragen)中哪一种在通过 MRD2 测量的下眼睑回缩修复结果中最有效(边缘到反射距离 2)

研究概览

地位

招聘中

详细说明

下眼睑后缩是一种常见的眼睑错位,通常由甲状腺眼病、下眼睑整形手术中过度切除皮肤、垂直直肌退缩、面神经麻痹或正常解剖变异引起。 [1] 当下眼睑向下移位,暴露角膜缘和眼睑边缘之间的巩膜时,症状可能会有所不同,从眼部刺激和不适到威胁视力的角膜代偿失调。 如果医疗管理不够,则需要手术。

虽然已经描述了单独的下眼睑牵开器松解术,但为了更有效地提升眼睑,通常需要放置支撑材料(间隔移植物)以增加后部薄层。 [2]已经使用了各种材料,包括自体耳软骨、牛脱细胞真皮基质、猪脱细胞真皮基质、硬腭粘膜、真皮和真皮脂肪移植物。 先前关于脱细胞真皮基质用于下眼睑退缩修复的研究包括回顾性疗效研究和仅 2 项比较研究。 然而,相互矛盾的结果引起了人们对哪种材料更优越的疑问。 此外,对用于下眼睑退缩修复的间隔移植物进行了一项前瞻性、随机比较研究,比较了自体耳软骨、猪脱细胞真皮基质和牛脱细胞真皮基质。 结果在手术结果和并发症方面没有统计学上的显着差异[3]。 截至目前,任何间隔移植物手术,包括自体硬腭,都被接受为标准治疗。 [4] 本研究旨在确定与自体耳软骨和猪脱细胞真皮基质间隔移植物相比,使用硬腭作为间隔移植物是否具有统计学上显着不同的手术结果和并发症。 尽管单独进行了研究,但之前尚未以前瞻性随机方式对此进行过研究,并且可能证明可以改善手术结果并减少并发症。 这可以指导未来选择用于下眼睑退缩修复手术的间隔移植物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 如果患者在 2019 年 7 月 1 日至 2022 年 7 月 1 日期间接受了需要间隔移植物的下眼睑收缩修复,他们将被纳入。

排除标准:

  • 如果患者年龄小于 18 岁,需要同时进行手术(例如中面提升或全层皮肤移植)或术后 6 个月内需要对手术眼睑进行进一步手术,则将被排除在外。 此外,随访时间少于 1 个月的患者将被排除在所有结果分析之外,没有术后 6 个月数据的患者将被排除在术后第 6 个月 MRD2 计算之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硬腭
一些已经使用间隔移植物进行下眼睑收缩修复的患者将被随机分配到使用硬腭
在这项前瞻性随机临床试验中,已经接受间隔移植物下眼睑收缩修复的患者将通过随机化网站随机分配接受 3 种间隔移植物中的一种:硬腭、自体耳软骨和猪脱细胞软骨真皮基质(Enduragen)。 患者和外科医生都会知道正在使用三种可能的移植物中的哪一种。
实验性的:自体耳软骨
一些已经在使用垫片移植物进行较低眼睑缩回维修的患者将被随机分配以使用自体耳软骨
在这项前瞻性随机临床试验中,已经接受间隔移植物下眼睑收缩修复的患者将通过随机化网站随机分配接受 3 种间隔移植物中的一种:硬腭、自体耳软骨和猪脱细胞软骨真皮基质(Enduragen)。 患者和外科医生都会知道正在使用三种可能的移植物中的哪一种。
实验性的:猪细胞皮肤基质
一些已经在使用垫片移植物进行较低眼睑缩回修复的患者将被随机分配以使用猪细胞皮肤皮肤基质
在这项前瞻性随机临床试验中,已经接受间隔移植物下眼睑收缩修复的患者将通过随机化网站随机分配接受 3 种间隔移植物中的一种:硬腭、自体耳软骨和猪脱细胞软骨真皮基质(Enduragen)。 患者和外科医生都会知道正在使用三种可能的移植物中的哪一种。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
较低的眼睑高度
大体时间:术前,术后1周,1个月,3个月和6个月
较低的眼睑高度将通过边缘反射距离2(MRD2)测量。 在研究访问期间拍摄的照片将分析垫片移植物相对于下眼睑缩回修复的有效性。 MRD2是瞳孔光反射和下眼睑边缘之间的毫米距离,患者看着原发性的光反射。 研究部门将使用基本描述性统计数据来总结和报告结果。 正常的MRD2约为4。MRD2的数量越高,回缩越严重。 术后,较低的MRD2表明手术结果更好。
术前,术后1周,1个月,3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后并发症
大体时间:术前,术后1周,1个月,3个月和6个月
术后并发症将使用检查员或患者分级的特定并发症总结。 具体而言,结膜注射和眼睑肿胀将由审查员以0到10的尺度对“ 0”分别表示不明显的注射或肿胀(正常),并且“ 10”表示最严重的对偶像降低或最严重的水平分别肿胀。 同样,患者的撕裂,瘙痒和不适将以0-10的比例分别分级,其中“ 0”表明没有分别撕裂,瘙痒或不适,并且“ 10”表示最大的撕裂,瘙痒,瘙痒,瘙痒,和不适。 研究部门将使用基本描述性统计数据来总结和报告结果。
术前,术后1周,1个月,3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Barmettler, MD、Director of Oculoplastic Surgery Division

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-10410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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