Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spacer-Graft-Studie

16. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Studienprotokoll zum Vergleich der Retraktionsreparatur des unteren Augenlids mit Abstandstransplantaten aus hartem Gaumen, autologem Ohrknorpel und porciner azellulärer dermaler Matrix

Um zu bestimmen, welche der drei Arten von Abstandstransplantaten (harter Gaumen vs. autologer Ohrknorpel vs. Enduragen) bei der Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids am effektivsten sind, gemessen mit MRD2 (Margin to Reflex Distance 2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zurückziehen des Unterlids ist eine häufige Fehlstellung des Augenlids, die typischerweise durch eine Schilddrüsenerkrankung, eine übermäßige Hautresektion bei einer kosmetischen Unterlid-Blepharoplastik, eine vertikale Rektusmuskelrezession, eine Fazialisparese oder eine normale anatomische Variante verursacht wird.[1] Wenn das untere Augenlid nach unten verschoben wird und die Sklera zwischen dem Limbus und dem Augenlidrand freigelegt wird, können die Symptome von Augenreizungen und -beschwerden bis hin zu einer das Sehvermögen bedrohenden Hornhautdekompensation variieren. Wenn die medizinische Behandlung nicht ausreicht, ist eine Operation indiziert.

Obwohl die Lyse des unteren Augenlidhalters allein beschrieben wurde, ist für eine effektivere Anhebung des Augenlids im Allgemeinen Stützmaterial (Abstandshaltertransplantat) erforderlich, das zur Augmentation der hinteren Lamelle platziert wird.[2] Es wurden verschiedene Materialien verwendet, darunter autologer Ohrknorpel, azelluläre Hautmatrix vom Rind, azelluläre Hautmatrix vom Schwein, Schleimhaut des harten Gaumens, Dermis und Dermisfetttransplantate. Frühere Studien zur Verwendung azellulärer dermaler Matrix bei der Reparatur von Retraktionen des unteren Augenlids bestehen aus retrospektiven Wirksamkeitsstudien mit nur 2 Vergleichsstudien. Widersprüchliche Ergebnisse ließen jedoch Zweifel aufkommen, welches Material überlegen war. Darüber hinaus wurde eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit Abstandshalter-Transplantaten durchgeführt, die zur Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids verwendet wurden, wobei autologer Ohrknorpel, azelluläre dermale Matrix vom Schwein und azelluläre dermale Matrix vom Rind verglichen wurden. Die Ergebnisse ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Operationsergebnissen und Komplikationen [3]. Ab sofort wird die Operation mit jedem der Abstandshalter, einschließlich des autologen harten Gaumens, als Behandlungsstandard akzeptiert. [4] Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung des harten Gaumens als Abstandshalter-Transplantat statistisch signifikante unterschiedliche chirurgische Ergebnisse und Komplikationen im Vergleich zu Abstandshalter-Transplantaten aus autologem Ohrknorpel und porciner azellulärer Hautmatrix haben wird. Obwohl dies separat untersucht wurde, wurde dies zuvor noch nicht auf prospektive randomisierte Weise untersucht und könnte sich als verbesserter chirurgischer Erfolg und verringerte Komplikationen erweisen. Dies kann die zukünftige Wahl des Abstandshalters leiten, der bei der Operation zur Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich zwischen dem 1. Juli 2019 und dem 1. Juli 2022 einer Retraktion des unteren Augenlids unterziehen, die ein Abstandshalter-Transplantat erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, gleichzeitige Operationen (z. B. Mittelgesichtsstraffung oder Vollhauttransplantation) oder weitere Operationen am operierten Augenlid innerhalb von 6 Monaten nach der Operation benötigen. Darüber hinaus werden Patienten mit weniger als 1 Monat Follow-up von allen Ergebnisanalysen ausgeschlossen, und Patienten ohne postoperative 6-Monats-Daten werden von der postoperativen MRD2-Berechnung für Monat 6 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harter Gaumen
Einige Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, werden randomisiert für die Verwendung des harten Gaumens ausgewählt
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen). Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.
Experimental: Autologer Ohrknorpel
Einige Patienten, die sich bereits mit einem Abstandshaltertransplantat unter einer niedrigeren Reparatur von Augenlid -Retraktion befinden, werden randomisiert, um autologen Ohrknorpel zu verwenden
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen). Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Einige Patienten, die sich bereits mit einem Abstandshaltertransplantat unter einer niedrigeren Reparatur von Augenlid -Retraktion befinden
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen). Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigere Augenlidhöhe
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
Die niedrigere Augenlidhöhe wird über den Rand reflektiert Abstand 2 (MRD2). Fotografien, die während der Studienbesuche aufgenommen wurden, werden die Wirksamkeit der Abstandshaltertransplantate in Bezug auf die Reparatur der niedrigeren Augenlid -Retraktion analysieren. MRD2 ist der Abstand in Millimetern zwischen dem Pupillarlichtreflex und dem unteren Augenlidraum, wobei der Patient einen leichten Reflex im primären Blick betrachtet. Die Ergebnisse werden von Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und berichtet. Ein normaler MRD2 beträgt ca. 4. Je höher die Zahl für MRD2, desto schwerwiegender der Rückzug. Postoperativ zeigt ein niedrigerer MRD2 ein besseres chirurgisches Ergebnis an.
Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
Nach der Operation werden die Komplikationen unter Verwendung spezifischer Komplikationen zusammengefasst, die entweder vom Prüfer oder vom Patienten abgestimmt sind. Insbesondere wird die Konjunktivalinjektion und die Augenlidschwellung vom Prüfer auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei "0" keine sichtbare Injektion oder Schwellung (normal) anzeigt Schwellung jeweils. In ähnlicher Weise werden das Zerreißen, Juckreiz und Unbehagen vom Patienten auf einer Skala von 0-10 individuell bewertet, wobei "0" auf kein Riss, Juckreiz oder Beschwerden hinweist und "10" auf maximales Zerreißen, Itching, Itching, anzeigt, bzw. Beschwerden. Die Ergebnisse werden von Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und berichtet.
Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Augenlider

Klinische Studien zur Abstandshalter-Transplantat

Abonnieren