- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140734
Spacer-Graft-Studie
Studienprotokoll zum Vergleich der Retraktionsreparatur des unteren Augenlids mit Abstandstransplantaten aus hartem Gaumen, autologem Ohrknorpel und porciner azellulärer dermaler Matrix
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zurückziehen des Unterlids ist eine häufige Fehlstellung des Augenlids, die typischerweise durch eine Schilddrüsenerkrankung, eine übermäßige Hautresektion bei einer kosmetischen Unterlid-Blepharoplastik, eine vertikale Rektusmuskelrezession, eine Fazialisparese oder eine normale anatomische Variante verursacht wird.[1] Wenn das untere Augenlid nach unten verschoben wird und die Sklera zwischen dem Limbus und dem Augenlidrand freigelegt wird, können die Symptome von Augenreizungen und -beschwerden bis hin zu einer das Sehvermögen bedrohenden Hornhautdekompensation variieren. Wenn die medizinische Behandlung nicht ausreicht, ist eine Operation indiziert.
Obwohl die Lyse des unteren Augenlidhalters allein beschrieben wurde, ist für eine effektivere Anhebung des Augenlids im Allgemeinen Stützmaterial (Abstandshaltertransplantat) erforderlich, das zur Augmentation der hinteren Lamelle platziert wird.[2] Es wurden verschiedene Materialien verwendet, darunter autologer Ohrknorpel, azelluläre Hautmatrix vom Rind, azelluläre Hautmatrix vom Schwein, Schleimhaut des harten Gaumens, Dermis und Dermisfetttransplantate. Frühere Studien zur Verwendung azellulärer dermaler Matrix bei der Reparatur von Retraktionen des unteren Augenlids bestehen aus retrospektiven Wirksamkeitsstudien mit nur 2 Vergleichsstudien. Widersprüchliche Ergebnisse ließen jedoch Zweifel aufkommen, welches Material überlegen war. Darüber hinaus wurde eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit Abstandshalter-Transplantaten durchgeführt, die zur Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids verwendet wurden, wobei autologer Ohrknorpel, azelluläre dermale Matrix vom Schwein und azelluläre dermale Matrix vom Rind verglichen wurden. Die Ergebnisse ergaben keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Operationsergebnissen und Komplikationen [3]. Ab sofort wird die Operation mit jedem der Abstandshalter, einschließlich des autologen harten Gaumens, als Behandlungsstandard akzeptiert. [4] Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung des harten Gaumens als Abstandshalter-Transplantat statistisch signifikante unterschiedliche chirurgische Ergebnisse und Komplikationen im Vergleich zu Abstandshalter-Transplantaten aus autologem Ohrknorpel und porciner azellulärer Hautmatrix haben wird. Obwohl dies separat untersucht wurde, wurde dies zuvor noch nicht auf prospektive randomisierte Weise untersucht und könnte sich als verbesserter chirurgischer Erfolg und verringerte Komplikationen erweisen. Dies kann die zukünftige Wahl des Abstandshalters leiten, der bei der Operation zur Reparatur der Retraktion des unteren Augenlids verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Barmettler, MD
- Telefonnummer: (978) 886-7122
- E-Mail: abarmett@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich zwischen dem 1. Juli 2019 und dem 1. Juli 2022 einer Retraktion des unteren Augenlids unterziehen, die ein Abstandshalter-Transplantat erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, gleichzeitige Operationen (z. B. Mittelgesichtsstraffung oder Vollhauttransplantation) oder weitere Operationen am operierten Augenlid innerhalb von 6 Monaten nach der Operation benötigen. Darüber hinaus werden Patienten mit weniger als 1 Monat Follow-up von allen Ergebnisanalysen ausgeschlossen, und Patienten ohne postoperative 6-Monats-Daten werden von der postoperativen MRD2-Berechnung für Monat 6 ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Harter Gaumen
Einige Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, werden randomisiert für die Verwendung des harten Gaumens ausgewählt
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In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen).
Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.
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Experimental: Autologer Ohrknorpel
Einige Patienten, die sich bereits mit einem Abstandshaltertransplantat unter einer niedrigeren Reparatur von Augenlid -Retraktion befinden, werden randomisiert, um autologen Ohrknorpel zu verwenden
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In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen).
Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.
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Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Einige Patienten, die sich bereits mit einem Abstandshaltertransplantat unter einer niedrigeren Reparatur von Augenlid -Retraktion befinden
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In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich bereits einer Unterlidretraktion mit einem Abstandshalter-Transplantat unterziehen, über eine Randomisierungs-Website nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Abstandshalter-Transplantaten zugeteilt: harter Gaumen, autologer Ohrmuschelknorpel und azelluläres Schwein Hautmatrix (Enduragen).
Sowohl der Patient als auch der Chirurg wissen, welches der drei möglichen Transplantate verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigere Augenlidhöhe
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
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Die niedrigere Augenlidhöhe wird über den Rand reflektiert Abstand 2 (MRD2).
Fotografien, die während der Studienbesuche aufgenommen wurden, werden die Wirksamkeit der Abstandshaltertransplantate in Bezug auf die Reparatur der niedrigeren Augenlid -Retraktion analysieren.
MRD2 ist der Abstand in Millimetern zwischen dem Pupillarlichtreflex und dem unteren Augenlidraum, wobei der Patient einen leichten Reflex im primären Blick betrachtet.
Die Ergebnisse werden von Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und berichtet.
Ein normaler MRD2 beträgt ca. 4. Je höher die Zahl für MRD2, desto schwerwiegender der Rückzug.
Postoperativ zeigt ein niedrigerer MRD2 ein besseres chirurgisches Ergebnis an.
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Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
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Nach der Operation werden die Komplikationen unter Verwendung spezifischer Komplikationen zusammengefasst, die entweder vom Prüfer oder vom Patienten abgestimmt sind.
Insbesondere wird die Konjunktivalinjektion und die Augenlidschwellung vom Prüfer auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei "0" keine sichtbare Injektion oder Schwellung (normal) anzeigt Schwellung jeweils.
In ähnlicher Weise werden das Zerreißen, Juckreiz und Unbehagen vom Patienten auf einer Skala von 0-10 individuell bewertet, wobei "0" auf kein Riss, Juckreiz oder Beschwerden hinweist und "10" auf maximales Zerreißen, Itching, Itching, anzeigt, bzw. Beschwerden.
Die Ergebnisse werden von Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und berichtet.
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Präoperativ und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10410
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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