- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140734
Estudo de Enxerto Espaçador
Protocolo de estudo para comparação do reparo da retração da pálpebra inferior com palato duro, cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retração da pálpebra inferior é um mau posicionamento palpebral comum, geralmente causado por doença ocular da tireoide, ressecção excessiva da pele em uma blefaroplastia cosmética da pálpebra inferior, recessão vertical do músculo reto, paralisia do nervo facial ou uma variante anatômica normal.[1] Quando a pálpebra inferior é deslocada inferiormente, expondo a esclera entre o limbo e a margem palpebral, os sintomas podem variar desde irritação e desconforto ocular até descompensação da córnea que ameaça a visão. Se o tratamento médico não for suficiente, a cirurgia é indicada.
Embora a lise isolada do retrator da pálpebra inferior tenha sido descrita, o material de suporte (enxerto espaçador) colocado para aumentar a lamela posterior geralmente é necessário para uma elevação mais eficaz da pálpebra.[2] Vários materiais têm sido utilizados, incluindo cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular bovina, matriz dérmica acelular suína, mucosa de palato duro, derme e enxertos de gordura da derme. Estudos anteriores sobre o uso de matriz dérmica acelular no reparo da retração da pálpebra inferior consistem em estudos retrospectivos de eficácia com apenas 2 estudos comparativos. No entanto, resultados conflitantes levantaram dúvidas sobre qual material era superior. Além disso, um estudo comparativo prospectivo e randomizado de enxertos espaçadores usados para reparo de retração da pálpebra inferior foi feito comparando cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular suína e matriz dérmica acelular bovina. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa nos resultados cirúrgicos e complicações.[3] A partir de agora, a cirurgia com qualquer um dos enxertos espaçadores, incluindo palato duro autólogo, é aceita como padrão de tratamento. [4] Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso do palato duro como enxerto espaçador terá resultados cirúrgicos e complicações diferentes estatisticamente significativos em comparação com cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína. Embora estudado separadamente, isso não foi estudado antes de forma prospectiva randomizada e pode demonstrar melhores resultados cirúrgicos e diminuição de complicações. Isso pode orientar a escolha futura do enxerto espaçador usado na cirurgia de reparo da retração da pálpebra inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Barmettler, MD
- Número de telefone: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se forem submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior que requer um enxerto espaçador entre 1º de julho de 2019 e 1º de julho de 2022.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, precisarem de cirurgias concomitantes (por exemplo, lifting facial ou enxerto de pele de espessura total) ou precisarem de novas cirurgias na pálpebra operada dentro dos 6 meses de pós-operatório. Além disso, os pacientes com menos de 1 mês de acompanhamento serão excluídos de todas as análises de resultados e aqueles sem dados pós-operatórios de 6 meses serão excluídos do cálculo MRD2 do 6º mês pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palato duro
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar palato duro
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Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
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Experimental: Cartilagem de orelha autóloga
Alguns pacientes que já estarão passando por um reparo de retração pálpebra inferior com um enxerto de espaçador serão randomizados para usar cartilagem autóloga da orelha
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Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
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Experimental: Matriz dérmica acelular porcina
Alguns pacientes que já estarão passando por um reparo de retração pálpebra inferior com um enxerto de espaçador serão randomizados para usar matriz dérmica acelular porcina
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Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura da pálpebra inferior
Prazo: No pré-operatório, e em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação
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A altura da pálpebra inferior será medida por margem refletida na distância 2 (MRD2).
As fotografias tiradas durante as visitas ao estudo analisarão a eficácia dos enxertos do espaçador em relação ao reparo de retração das pálpebras inferiores.
O MRD2 é a distância em milímetros entre o reflexo da luz pupilar e a margem da pálpebra inferior, com o paciente olhando para um reflexo leve no olhar primário.
Os resultados serão resumidos e relatados pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Um MRD2 normal é de cerca de 4. Quanto maior o número do MRD2, mais grave a retração.
No pós -operatório, um MRD2 mais baixo indica um melhor resultado cirúrgico.
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No pré-operatório, e em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: No pré-operatório, e em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação
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As complicações pós-cirúrgicas serão resumidas usando complicações específicas, conforme classificado pelo examinador ou pelo paciente.
Especificamente, a injeção conjuntival e o inchaço da pálpebra serão classificados pelo examinador em uma escala de 0 a 10 em que "0" indica nenhuma injeção ou inchaço visível (normal), respectivamente e "10" é indicativo do nível mais grave de vermelhidão conjunto ou inchaço, respectivamente.
Da mesma forma, rasgar, coceira e desconforto serão classificados individualmente pelo paciente em uma escala de 0-10, em que "0" é indicativo de sem rasgo, coceira ou desconforto, respectivamente e "10" é indicativo de rasgo máximo, coceira, e desconforto, respectivamente.
Os resultados serão resumidos e relatados pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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No pré-operatório, e em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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