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Estudo de Enxerto Espaçador

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

Protocolo de estudo para comparação do reparo da retração da pálpebra inferior com palato duro, cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína

Para determinar qual dos três tipos de enxertos espaçadores (palato duro versus cartilagem autóloga da orelha versus Enduragen) são os mais eficazes nos resultados do reparo da retração da pálpebra inferior conforme medido por MRD2 (margem para distância reflexa 2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retração da pálpebra inferior é um mau posicionamento palpebral comum, geralmente causado por doença ocular da tireoide, ressecção excessiva da pele em uma blefaroplastia cosmética da pálpebra inferior, recessão vertical do músculo reto, paralisia do nervo facial ou uma variante anatômica normal.[1] Quando a pálpebra inferior é deslocada inferiormente, expondo a esclera entre o limbo e a margem palpebral, os sintomas podem variar desde irritação e desconforto ocular até descompensação da córnea que ameaça a visão. Se o tratamento médico não for suficiente, a cirurgia é indicada.

Embora a lise isolada do retrator da pálpebra inferior tenha sido descrita, o material de suporte (enxerto espaçador) colocado para aumentar a lamela posterior geralmente é necessário para uma elevação mais eficaz da pálpebra.[2] Vários materiais têm sido utilizados, incluindo cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular bovina, matriz dérmica acelular suína, mucosa de palato duro, derme e enxertos de gordura da derme. Estudos anteriores sobre o uso de matriz dérmica acelular no reparo da retração da pálpebra inferior consistem em estudos retrospectivos de eficácia com apenas 2 estudos comparativos. No entanto, resultados conflitantes levantaram dúvidas sobre qual material era superior. Além disso, um estudo comparativo prospectivo e randomizado de enxertos espaçadores usados ​​para reparo de retração da pálpebra inferior foi feito comparando cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular suína e matriz dérmica acelular bovina. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa nos resultados cirúrgicos e complicações.[3] A partir de agora, a cirurgia com qualquer um dos enxertos espaçadores, incluindo palato duro autólogo, é aceita como padrão de tratamento. [4] Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso do palato duro como enxerto espaçador terá resultados cirúrgicos e complicações diferentes estatisticamente significativos em comparação com cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína. Embora estudado separadamente, isso não foi estudado antes de forma prospectiva randomizada e pode demonstrar melhores resultados cirúrgicos e diminuição de complicações. Isso pode orientar a escolha futura do enxerto espaçador usado na cirurgia de reparo da retração da pálpebra inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos se forem submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior que requer um enxerto espaçador entre 1º de julho de 2019 e 1º de julho de 2022.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, precisarem de cirurgias concomitantes (por exemplo, lifting facial ou enxerto de pele de espessura total) ou precisarem de novas cirurgias na pálpebra operada dentro dos 6 meses de pós-operatório. Além disso, os pacientes com menos de 1 mês de acompanhamento serão excluídos de todas as análises de resultados e aqueles sem dados pós-operatórios de 6 meses serão excluídos do cálculo MRD2 do 6º mês pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palato duro
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar palato duro
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen). Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
Comparador Ativo: Cartilagem autóloga da orelha
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo da retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar cartilagem auricular autóloga
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen). Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
Comparador Ativo: Matriz dérmica acelular suína
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo da retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar matriz dérmica acelular suína
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen). Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRD2 (margem para distância reflexa 2)
Prazo: 6 meses pós operatório
Analisar a eficácia dos enxertos espaçadores no reparo da retração da pálpebra inferior. MRD2 é a distância em milímetros entre o reflexo de luz pupilar e a margem da pálpebra inferior com o paciente olhando para um reflexo de luz no olhar primário.
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 meses pós operatório
Injeção conjuntival e edema palpebral serão classificados pelo examinador em uma escala de 0 a 10. Lacrimejamento, coceira e desconforto serão classificados pelo paciente em uma escala de 0 a 10, tanto no pré quanto no pós-operatório.
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto Espaçador

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