- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140734
Estudo de Enxerto Espaçador
Protocolo de estudo para comparação do reparo da retração da pálpebra inferior com palato duro, cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retração da pálpebra inferior é um mau posicionamento palpebral comum, geralmente causado por doença ocular da tireoide, ressecção excessiva da pele em uma blefaroplastia cosmética da pálpebra inferior, recessão vertical do músculo reto, paralisia do nervo facial ou uma variante anatômica normal.[1] Quando a pálpebra inferior é deslocada inferiormente, expondo a esclera entre o limbo e a margem palpebral, os sintomas podem variar desde irritação e desconforto ocular até descompensação da córnea que ameaça a visão. Se o tratamento médico não for suficiente, a cirurgia é indicada.
Embora a lise isolada do retrator da pálpebra inferior tenha sido descrita, o material de suporte (enxerto espaçador) colocado para aumentar a lamela posterior geralmente é necessário para uma elevação mais eficaz da pálpebra.[2] Vários materiais têm sido utilizados, incluindo cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular bovina, matriz dérmica acelular suína, mucosa de palato duro, derme e enxertos de gordura da derme. Estudos anteriores sobre o uso de matriz dérmica acelular no reparo da retração da pálpebra inferior consistem em estudos retrospectivos de eficácia com apenas 2 estudos comparativos. No entanto, resultados conflitantes levantaram dúvidas sobre qual material era superior. Além disso, um estudo comparativo prospectivo e randomizado de enxertos espaçadores usados para reparo de retração da pálpebra inferior foi feito comparando cartilagem auricular autóloga, matriz dérmica acelular suína e matriz dérmica acelular bovina. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa nos resultados cirúrgicos e complicações.[3] A partir de agora, a cirurgia com qualquer um dos enxertos espaçadores, incluindo palato duro autólogo, é aceita como padrão de tratamento. [4] Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso do palato duro como enxerto espaçador terá resultados cirúrgicos e complicações diferentes estatisticamente significativos em comparação com cartilagem autóloga da orelha e enxertos espaçadores de matriz dérmica acelular suína. Embora estudado separadamente, isso não foi estudado antes de forma prospectiva randomizada e pode demonstrar melhores resultados cirúrgicos e diminuição de complicações. Isso pode orientar a escolha futura do enxerto espaçador usado na cirurgia de reparo da retração da pálpebra inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Barmettler, MD
- Número de telefone: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos se forem submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior que requer um enxerto espaçador entre 1º de julho de 2019 e 1º de julho de 2022.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, precisarem de cirurgias concomitantes (por exemplo, lifting facial ou enxerto de pele de espessura total) ou precisarem de novas cirurgias na pálpebra operada dentro dos 6 meses de pós-operatório. Além disso, os pacientes com menos de 1 mês de acompanhamento serão excluídos de todas as análises de resultados e aqueles sem dados pós-operatórios de 6 meses serão excluídos do cálculo MRD2 do 6º mês pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Palato duro
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar palato duro
|
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
|
Comparador Ativo: Cartilagem autóloga da orelha
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo da retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar cartilagem auricular autóloga
|
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
|
Comparador Ativo: Matriz dérmica acelular suína
Alguns pacientes que já serão submetidos ao reparo da retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão randomizados para usar matriz dérmica acelular suína
|
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, os pacientes que já serão submetidos ao reparo de retração da pálpebra inferior com enxerto espaçador serão aleatoriamente designados por meio de um site de randomização para receber 1 de 3 enxertos espaçadores: palato duro, cartilagem auricular autóloga e acelular suíno matriz dérmica (Enduragen).
Tanto o paciente quanto o cirurgião saberão qual dos três enxertos possíveis está sendo utilizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MRD2 (margem para distância reflexa 2)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Analisar a eficácia dos enxertos espaçadores no reparo da retração da pálpebra inferior.
MRD2 é a distância em milímetros entre o reflexo de luz pupilar e a margem da pálpebra inferior com o paciente olhando para um reflexo de luz no olhar primário.
|
6 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Injeção conjuntival e edema palpebral serão classificados pelo examinador em uma escala de 0 a 10. Lacrimejamento, coceira e desconforto serão classificados pelo paciente em uma escala de 0 a 10, tanto no pré quanto no pós-operatório.
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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