Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spacer Graft Study

16 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Studieprotokoll för jämförelse av reparation av nedre ögonlocksretraktion med hård gom, autologt öronbrosk och acellulära dermalmatrixdistanstransplantat för gris

För att bestämma vilken av tre typer av distanstransplantat (hård gom kontra autologt öronbrosk vs Enduragen) som är mest effektiva för reparationsresultat för nedre ögonlocksretraktion mätt med MRD2 (marginal till reflexavstånd 2)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedre ögonlocksretraktion är en vanlig felställning av ögonlocket, vanligtvis orsakad av sköldkörtelögonsjukdom, överdriven resektion av hud vid en kosmetisk blepharoplasty i nedre ögonlocket, vertikal rectusmuskelnedgång, ansiktsnervsförlamning eller en normal anatomisk variant.[1] När det nedre ögonlocket förskjuts nedåt, vilket exponerar sklera mellan limbus och ögonlockskanten, kan symtomen variera från ögonirritation och obehag till syn som hotar hornhinnedekompensation. Om medicinsk behandling inte räcker är operation indicerad.

Även om enbart lysis av nedre ögonlocksretraktor har beskrivits, krävs i allmänhet stödmaterial (spacer-transplantat) placerat för att förstärka den bakre lamellen för mer effektiv höjning av ögonlocket.[2] Olika material har använts, inklusive autologt öronbrosk, bovin acellulär dermal matris, porcin acellulär dermal matris, hård gomslemhinna, dermis och dermisfetttransplantat. Tidigare studier på användning av acellulär dermal matris vid reparation av nedre ögonlocksretraktion består av retrospektiva effektstudier med endast 2 jämförande studier. Motstridiga resultat väckte dock tvivel om vilket material som var överlägset. Dessutom gjordes en prospektiv, randomiserad jämförande studie av spacertransplantat som används för reparation av nedre ögonlocksretraktion, där man jämförde autologt öronbrosk, acellulär dermal matris från gris och acellulär dermal matris från nötkreatur. Resultaten gav ingen statistiskt signifikant skillnad i operationsresultat och komplikationer.[3]. Från och med nu är kirurgi med något av spacertransplantaten, inklusive autolog hård gom, accepterad som standardvård. [4] Denna studie är utformad för att avgöra om användning av hård gom som ett spacertransplantat kommer att ha statistiskt signifikanta olika kirurgiska resultat och komplikationer jämfört med autologa öronbrosk och acellulära dermala dermalmatrix-distanstransplantat. Även om detta studerats separat, har detta inte studerats tidigare på ett prospektivt randomiserat sätt och kan visa sig visa förbättrade kirurgiska resultat och minskade komplikationer. Detta kan vägleda framtida val av distansgraft som används vid reparation av nedre ögonlocksretraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas om de genomgår reparation av nedre ögonlocksretraktion som kräver ett spacertransplantat mellan 1 juli 2019 och 1 juli 2022.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de är yngre än 18 år gamla, kräver samtidiga operationer (t.ex. mittansiktslyftning eller full tjocklek hudtransplantat) eller krävs ytterligare operationer på det opererade ögonlocket inom 6 månader efter operationen. Dessutom kommer patienter med mindre än 1 månads uppföljning att exkluderas från all resultatanalys och de utan postoperativa 6-månadersdata kommer att exkluderas från den postoperativa månad 6 MRD2-beräkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårda gommen
Vissa patienter som redan kommer att genomgå reparation av det nedre ögonlocket med ett spacertransplantat kommer att randomiseras till att använda hård gom
Enhet: Spacer Graft
I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning kommer patienter som redan kommer att genomgå reparation av nedre ögonlocksretraktion med ett spacertransplantat slumpmässigt tilldelas via en randomiseringswebbplats för att få 1 av 3 spacertransplantat: hård gom, autologt öronbrosk och acellulärt svin dermal matris (Enduragen). Både patienten och kirurgen kommer att veta vilka av de tre möjliga transplantaten som används.
Experimentell: Autolog öronbrosch
Vissa patienter som redan kommer att genomgå reparation av nedre ögonlock med ett avståndstransplantat kommer att randomiseras för att använda autologt öronbrosk
Enhet: Spacer Graft
I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning kommer patienter som redan kommer att genomgå reparation av nedre ögonlocksretraktion med ett spacertransplantat slumpmässigt tilldelas via en randomiseringswebbplats för att få 1 av 3 spacertransplantat: hård gom, autologt öronbrosk och acellulärt svin dermal matris (Enduragen). Både patienten och kirurgen kommer att veta vilka av de tre möjliga transplantaten som används.
Experimentell: Griscellulär dermal matris
Vissa patienter som redan kommer att genomgå reparation av nedre ögonlock med ett avståndstransplantat kommer att randomiseras för att använda svin Acellular Dermal Matrix
Enhet: Spacer Graft
I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning kommer patienter som redan kommer att genomgå reparation av nedre ögonlocksretraktion med ett spacertransplantat slumpmässigt tilldelas via en randomiseringswebbplats för att få 1 av 3 spacertransplantat: hård gom, autologt öronbrosk och acellulärt svin dermal matris (Enduragen). Både patienten och kirurgen kommer att veta vilka av de tre möjliga transplantaten som används.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre ögonlockshöjd
Tidsram: Preoperativt, och vid en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operativt
Lägre ögonlockshöjd mäts via marginal REFLECT DISTANCE 2 (MRD2). Fotografier som tagits under studiebesök kommer att analysera effektiviteten hos distanstransplantaten med avseende på reparation av nedre ögonlock. MRD2 är avståndet i millimeter mellan pupillljusreflexen och den nedre ögonlocksmarginalen med patienten som tittar på en ljusreflex i primär blick. Resultaten kommer att sammanfattas och rapporteras av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. En normal MRD2 är ungefär 4. Ju högre antal för MRD2, desto allvarligare tillbakadragningen. Postoperativt indikerar en lägre MRD2 ett bättre kirurgiskt resultat.
Preoperativt, och vid en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgiska komplikationer
Tidsram: Preoperativt, och vid en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operativt
Postkirurgiska komplikationer kommer att sammanfattas med hjälp av specifika komplikationer som graderas av antingen undersökaren eller patienten. Specifikt kommer konjunktivalinjektion och svullnad i ögonlocken att graderas av granskaren på en skala från 0 till 10 där "0" indikerar ingen synlig injektion eller svullnad (normal) respektive "10" är en indikation på den allvarligaste nivån av konduktivalrödning eller någon synlig injektion eller svullnad (normal) respektive "10" svullnad respektive. På liknande sätt kommer rivning, klåda och obehag att graderas individuellt av patienten på en skala från 0-10 där "0" indikerar ingen rivning, klåda eller obehag, respektive "10" är en indikation på maximal rivning, klåda, klåda, klåda, respektive obehag. Resultaten kommer att sammanfattas och rapporteras av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Preoperativt, och vid en vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera