Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спейсерного трансплантата

19 января 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Протокол исследования для сравнения восстановления ретракции нижнего века с помощью трансплантатов твердого неба, аутологичного ушного хряща и спейсерных трансплантатов бесклеточного дермального матрикса свиньи

Определить, какой из трех типов спейсерных трансплантатов (твердое небо, аутологичный ушной хрящ или Enduragen) наиболее эффективны в отношении результатов ретракции нижнего века, измеренных с помощью MRD2 (расстояние от края до рефлекса 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Ретракция нижнего века — распространенное неправильное положение века, обычно вызванное заболеванием щитовидной железы, чрезмерной резекцией кожи при косметической блефаропластике нижнего века, рецессией вертикальной прямой мышцы живота, параличом лицевого нерва или нормальным анатомическим вариантом [1]. Когда нижнее веко смещается книзу, обнажая склеру между лимбом и краем века, симптомы могут варьироваться от раздражения и дискомфорта в глазах до угрожающей зрению декомпенсации роговицы. Если медикаментозного лечения недостаточно, показано хирургическое вмешательство.

Хотя был описан только лизис ретрактором нижнего века, для более эффективного подъема века обычно требуется поддерживающий материал (спейсерный трансплантат), помещаемый для увеличения задней пластинки. Были использованы различные материалы, в том числе аутологичный ушной хрящ, бесклеточный дермальный матрикс быка, бесклеточный дермальный матрикс свиньи, слизистая оболочка твердого неба, дерма и трансплантаты дермального жира. Предыдущие исследования по использованию бесклеточного дермального матрикса при восстановлении ретракции нижнего века состоят из ретроспективных исследований эффективности и только двух сравнительных исследований. Однако противоречивые результаты вызвали сомнения относительно того, какой материал лучше. Кроме того, было проведено проспективное рандомизированное сравнительное исследование спейсерных трансплантатов, используемых для восстановления ретракции нижнего века, в котором сравнивали аутологичный ушной хрящ, бесклеточный дермальный матрикс свиньи и бесклеточный дермальный матрикс крупного рогатого скота. Результаты не дали статистически значимой разницы в хирургических исходах и осложнениях [3]. На данный момент хирургическое вмешательство с использованием любого из спейсерных трансплантатов, включая аутотрансплантат твердого неба, принято в качестве стандарта лечения. [4] Это исследование предназначено для определения того, будет ли использование твердого неба в качестве спейсерного трансплантата иметь статистически значимые различные хирургические результаты и осложнения по сравнению с аутологичным хрящом уха и спейсерным трансплантатом бесклеточного дермального матрикса свиньи. Хотя этот метод изучался отдельно, он ранее не изучался в проспективном рандомизированном порядке и может продемонстрировать улучшение хирургических результатов и снижение осложнений. Это может определить будущий выбор спейсерного трансплантата, используемого в хирургии ретракции нижнего века.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Barmettler, MD
  • Номер телефона: (978) 886-7122
  • Электронная почта: abarmett@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в исследование, если они перенесут операцию ретракции нижнего века, требующую спейсерного трансплантата в период с 1 июля 2019 г. по 1 июля 2022 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, которым требуются одновременные операции (например, подтяжка средней зоны лица или полнослойный кожный трансплантат) или требуются дополнительные операции на прооперированном веке в течение 6 месяцев после операции. Кроме того, пациенты с последующим наблюдением менее 1 месяца будут исключены из всего анализа результатов, а пациенты без послеоперационных 6-месячных данных будут исключены из расчета MRD2 через 6 месяцев после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твердое небо
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут рандомизированы для использования твердого неба.
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen). И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.
Активный компаратор: Аутологичный ушной хрящ
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут рандомизированы для использования аутологичного ушного хряща.
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen). И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.
Активный компаратор: Свиной бесклеточный кожный матрикс
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут рандомизированы для использования бесклеточного дермального матрикса свиньи.
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen). И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRD2 (от расстояния до рефлекса 2)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Анализ эффективности спейсерных трансплантатов в отношении восстановления ретракции нижнего века. MRD2 — это расстояние в миллиметрах между зрачковой рефлексией на свет и краем нижнего века, когда пациент смотрит на световую рефлексию в первичном взгляде.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Инъекция конъюнктивы и отек век оцениваются исследователем по шкале от 0 до 10. Слезотечение, зуд, дискомфорт оцениваются пациентом по шкале от 0 до 10 как до операции, так и после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распорный трансплантат

Подписаться