- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140734
Исследование спейсерного трансплантата
Протокол исследования для сравнения восстановления ретракции нижнего века с помощью трансплантатов твердого неба, аутологичного ушного хряща и спейсерных трансплантатов бесклеточного дермального матрикса свиньи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретракция нижнего века — распространенное неправильное положение века, обычно вызванное заболеванием щитовидной железы, чрезмерной резекцией кожи при косметической блефаропластике нижнего века, рецессией вертикальной прямой мышцы живота, параличом лицевого нерва или нормальным анатомическим вариантом [1]. Когда нижнее веко смещается книзу, обнажая склеру между лимбом и краем века, симптомы могут варьироваться от раздражения и дискомфорта в глазах до угрожающей зрению декомпенсации роговицы. Если медикаментозного лечения недостаточно, показано хирургическое вмешательство.
Хотя был описан только лизис ретрактором нижнего века, для более эффективного подъема века обычно требуется поддерживающий материал (спейсерный трансплантат), помещаемый для увеличения задней пластинки. Были использованы различные материалы, в том числе аутологичный ушной хрящ, бесклеточный дермальный матрикс быка, бесклеточный дермальный матрикс свиньи, слизистая оболочка твердого неба, дерма и трансплантаты дермального жира. Предыдущие исследования по использованию бесклеточного дермального матрикса при восстановлении ретракции нижнего века состоят из ретроспективных исследований эффективности и только двух сравнительных исследований. Однако противоречивые результаты вызвали сомнения относительно того, какой материал лучше. Кроме того, было проведено проспективное рандомизированное сравнительное исследование спейсерных трансплантатов, используемых для восстановления ретракции нижнего века, в котором сравнивали аутологичный ушной хрящ, бесклеточный дермальный матрикс свиньи и бесклеточный дермальный матрикс крупного рогатого скота. Результаты не дали статистически значимой разницы в хирургических исходах и осложнениях [3]. На данный момент хирургическое вмешательство с использованием любого из спейсерных трансплантатов, включая аутотрансплантат твердого неба, принято в качестве стандарта лечения. [4] Это исследование предназначено для определения того, будет ли использование твердого неба в качестве спейсерного трансплантата иметь статистически значимые различные хирургические результаты и осложнения по сравнению с аутологичным хрящом уха и спейсерным трансплантатом бесклеточного дермального матрикса свиньи. Хотя этот метод изучался отдельно, он ранее не изучался в проспективном рандомизированном порядке и может продемонстрировать улучшение хирургических результатов и снижение осложнений. Это может определить будущий выбор спейсерного трансплантата, используемого в хирургии ретракции нижнего века.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Barmettler, MD
- Номер телефона: (978) 886-7122
- Электронная почта: abarmett@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены в исследование, если они перенесут операцию ретракции нижнего века, требующую спейсерного трансплантата в период с 1 июля 2019 г. по 1 июля 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, которым требуются одновременные операции (например, подтяжка средней зоны лица или полнослойный кожный трансплантат) или требуются дополнительные операции на прооперированном веке в течение 6 месяцев после операции. Кроме того, пациенты с последующим наблюдением менее 1 месяца будут исключены из всего анализа результатов, а пациенты без послеоперационных 6-месячных данных будут исключены из расчета MRD2 через 6 месяцев после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Твердое небо
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут рандомизированы для использования твердого неба.
|
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen).
И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.
|
|
Экспериментальный: Аутологичный хрящ
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться восстановлению ретракции с более низким разрешением с проставленным трансплантатом, будут рандомизированы для использования аутологичного хряща уха
|
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen).
И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.
|
|
Экспериментальный: Свиная виколеточная кожная матрица
Некоторые пациенты, которые уже будут подвергаться восстановлению ретракции с более низким разрешением век с помощью серийного трансплантата, будут рандомизированы для использования свиной вицеллярной кожной матрицы
|
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые уже будут подвергаться коррекции ретракции нижнего века с помощью спейсерного трансплантата, будут случайным образом распределены через веб-сайт рандомизации для получения 1 из 3 спейсерных трансплантатов: твердого неба, аутологичного ушного хряща и свиного бесклеточного трансплантата. дермальный матрикс (Enduragen).
И пациент, и хирург будут знать, какой из трех возможных трансплантатов используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя высота века
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Нижняя высота века будет измерена с помощью поля.
Фотографии, сделанные во время посещений исследования, будут проанализировать эффективность прокладных трансплантатов в отношении более низкого восстановления ретракции веков.
MRD2 - это расстояние в миллиметрах между рефлексом зрачка света и нижним краем века, а пациент смотрит на легкий рефлекс в первичном взгляде.
Результаты будут обобщены и сообщаются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Нормальный MRD2 составляет около 4. Чем выше число для MRD2, тем более тяжелым ретракции.
После операции более низкий MRD2 указывает на лучший хирургический результат.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постхирургические осложнения
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Постхигические осложнения будут суммированы с использованием конкретных осложнений, оцениваемых либо экспертом, либо пациентом.
В частности, инъекция конъюнктивы и отек века будет оцениваться экзаменатором по шкале от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие видимой инъекции или набухания (нормально), соответственно, и «10» указывает на наиболее тяжелый уровень покраснения конъюнктивного Отек соответственно.
Точно так же разрывы, зуд и дискомфорт будут индивидуально оценены пациентом по шкале 0-10, в которой «0» указывает на отсутствие разрыва, зуда или дискомфорта, соответственно, и «10» указывает на максимальное разрыво и дискомфорт, соответственно.
Результаты будут обобщены и сообщаются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
До операции и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .