- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140734
Studio dell'innesto spaziatore
Protocollo di studio per il confronto della riparazione della retrazione della palpebra inferiore con il palato duro, la cartilagine autologa dell'orecchio e gli innesti distanziatori della matrice dermica acellulare suina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retrazione della palpebra inferiore è una comune malposizione della palpebra, tipicamente causata da malattia dell'occhio tiroideo, eccessiva resezione della pelle in una blefaroplastica cosmetica della palpebra inferiore, recessione verticale del muscolo retto, paralisi del nervo facciale o una normale variante anatomica.[1] Quando la palpebra inferiore è spostata inferiormente, esponendo la sclera tra il limbus e il margine palpebrale, i sintomi possono variare da irritazione e disagio oculare a scompenso corneale minaccioso per la vista. Se la gestione medica non è sufficiente, è indicato l'intervento chirurgico.
Sebbene sia stata descritta solo la lisi del divaricatore della palpebra inferiore, per un sollevamento più efficace della palpebra è generalmente necessario del materiale di supporto (innesto distanziatore) posizionato per aumentare la lamella posteriore.[2] Sono stati utilizzati vari materiali, tra cui cartilagine auricolare autologa, matrice dermica acellulare bovina, matrice dermica acellulare suina, mucosa del palato duro, derma e innesti di grasso del derma. Precedenti studi sull'uso della matrice dermica acellulare nella riparazione della retrazione palpebrale inferiore consistono in studi di efficacia retrospettivi con solo 2 studi comparativi. Tuttavia, risultati contrastanti hanno sollevato dubbi su quale materiale fosse superiore. Inoltre, è stato condotto uno studio comparativo prospettico randomizzato degli innesti distanziatori utilizzati per la riparazione della retrazione palpebrale inferiore confrontando la cartilagine auricolare autologa, la matrice dermica acellulare suina e la matrice dermica acellulare bovina. I risultati non hanno prodotto differenze statisticamente significative nei risultati chirurgici e nelle complicanze.[3]. A partire da ora, la chirurgia con uno qualsiasi degli innesti spaziatori, incluso il palato duro autologo, è accettata come standard di cura. [4] Questo studio è progettato per determinare se l'uso del palato duro come innesto spaziatore avrà esiti chirurgici e complicazioni diversi statisticamente significativi rispetto alla cartilagine dell'orecchio autologa e agli innesti spaziatori di matrice dermica acellulare suina. Sebbene studiato separatamente, questo non è stato studiato prima in modo prospettico randomizzato e potrebbe dimostrare di dimostrare risultati chirurgici migliorati e complicanze ridotte. Questo può guidare la scelta futura dell'innesto distanziatore utilizzato nella chirurgia di riparazione della retrazione della palpebra inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Barmettler, MD
- Numero di telefono: (978) 886-7122
- Email: abarmett@montefiore.org
Luoghi di studio
-
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New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore che richiede un innesto spaziatore tra il 1 luglio 2019 e il 1 luglio 2022.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno richiesto interventi chirurgici concomitanti (ad es. Lifting medio del viso o innesto cutaneo a tutto spessore) o hanno richiesto ulteriori interventi chirurgici sulla palpebra operata entro i 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti con follow-up inferiore a 1 mese saranno esclusi da tutte le analisi dei risultati e quelli senza dati postoperatori a 6 mesi saranno esclusi dal calcolo MRD2 del mese postoperatorio 6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palato duro
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore saranno randomizzati per utilizzare il palato duro
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In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen).
Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.
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Sperimentale: Cartilagine dell'orecchio autologo
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a una riparazione di retrazione della palpebra inferiore con un innesto distanziatore saranno randomizzati a utilizzare la cartilagine auricolare autologa
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In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen).
Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.
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Sperimentale: Matrice dermica acellulare suina
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a una riparazione di retrazione della palpebra inferiore con un innesto distanziale saranno randomizzati per utilizzare la matrice dermica acellulare suina
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In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen).
Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza della palpebra inferiore
Lasso di tempo: Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
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L'altezza della palpebra inferiore verrà misurata tramite margine Reflect Distance 2 (MRD2).
Le fotografie scattate durante le visite di studio analizzeranno l'efficacia degli innesti distanziali rispetto alla riparazione di retrazione della palpebra inferiore.
MRD2 è la distanza in millimetri tra il riflesso della luce pupillare e il margine della palpebra inferiore con il paziente che guarda un riflesso della luce nello sguardo primario.
I risultati saranno riassunti e riportati dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Un normale mrd2 è di circa 4. Più alto è il numero per MRD2, più grave è la retrazione.
Dopo l'intervento, un MRD2 inferiore indica un risultato chirurgico migliore.
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Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
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Le complicanze post-chirurgiche saranno riassunte utilizzando complicazioni specifiche classificate dall'esaminatore o dal paziente.
In particolare, l'iniezione congiuntivale e il gonfiore delle palpebre saranno classificate dall'esaminatore su una scala da 0 a 10 in cui "0" non indica iniezione visibile o gonfiore (normale), rispettivamente e "10" è indicativo del livello più grave di arrossamento congiuntivo o gonfiore, rispettivamente.
Allo stesso modo, lo strappo, il prurito e il disagio saranno classificati individualmente dal paziente su una scala di 0-10 in cui "0" è indicativo di non lacrima, prurito o disagio, rispettivamente e "10" è indicativo di lacrime massima, prurito, prurito, prurito e disagio, rispettivamente.
I risultati saranno riassunti e riportati dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10410
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