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Studio dell'innesto spaziatore

16 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Protocollo di studio per il confronto della riparazione della retrazione della palpebra inferiore con il palato duro, la cartilagine autologa dell'orecchio e gli innesti distanziatori della matrice dermica acellulare suina

Per determinare quale dei tre tipi di innesti distanziatori (palato duro vs cartilagine dell'orecchio autologo vs Enduragen) sono i più efficaci nei risultati della riparazione della retrazione della palpebra inferiore misurati da MRD2 (distanza da margine a riflesso 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retrazione della palpebra inferiore è una comune malposizione della palpebra, tipicamente causata da malattia dell'occhio tiroideo, eccessiva resezione della pelle in una blefaroplastica cosmetica della palpebra inferiore, recessione verticale del muscolo retto, paralisi del nervo facciale o una normale variante anatomica.[1] Quando la palpebra inferiore è spostata inferiormente, esponendo la sclera tra il limbus e il margine palpebrale, i sintomi possono variare da irritazione e disagio oculare a scompenso corneale minaccioso per la vista. Se la gestione medica non è sufficiente, è indicato l'intervento chirurgico.

Sebbene sia stata descritta solo la lisi del divaricatore della palpebra inferiore, per un sollevamento più efficace della palpebra è generalmente necessario del materiale di supporto (innesto distanziatore) posizionato per aumentare la lamella posteriore.[2] Sono stati utilizzati vari materiali, tra cui cartilagine auricolare autologa, matrice dermica acellulare bovina, matrice dermica acellulare suina, mucosa del palato duro, derma e innesti di grasso del derma. Precedenti studi sull'uso della matrice dermica acellulare nella riparazione della retrazione palpebrale inferiore consistono in studi di efficacia retrospettivi con solo 2 studi comparativi. Tuttavia, risultati contrastanti hanno sollevato dubbi su quale materiale fosse superiore. Inoltre, è stato condotto uno studio comparativo prospettico randomizzato degli innesti distanziatori utilizzati per la riparazione della retrazione palpebrale inferiore confrontando la cartilagine auricolare autologa, la matrice dermica acellulare suina e la matrice dermica acellulare bovina. I risultati non hanno prodotto differenze statisticamente significative nei risultati chirurgici e nelle complicanze.[3]. A partire da ora, la chirurgia con uno qualsiasi degli innesti spaziatori, incluso il palato duro autologo, è accettata come standard di cura. [4] Questo studio è progettato per determinare se l'uso del palato duro come innesto spaziatore avrà esiti chirurgici e complicazioni diversi statisticamente significativi rispetto alla cartilagine dell'orecchio autologa e agli innesti spaziatori di matrice dermica acellulare suina. Sebbene studiato separatamente, questo non è stato studiato prima in modo prospettico randomizzato e potrebbe dimostrare di dimostrare risultati chirurgici migliorati e complicanze ridotte. Questo può guidare la scelta futura dell'innesto distanziatore utilizzato nella chirurgia di riparazione della retrazione della palpebra inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore che richiede un innesto spaziatore tra il 1 luglio 2019 e il 1 luglio 2022.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno richiesto interventi chirurgici concomitanti (ad es. Lifting medio del viso o innesto cutaneo a tutto spessore) o hanno richiesto ulteriori interventi chirurgici sulla palpebra operata entro i 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti con follow-up inferiore a 1 mese saranno esclusi da tutte le analisi dei risultati e quelli senza dati postoperatori a 6 mesi saranno esclusi dal calcolo MRD2 del mese postoperatorio 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palato duro
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore saranno randomizzati per utilizzare il palato duro
In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen). Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.
Sperimentale: Cartilagine dell'orecchio autologo
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a una riparazione di retrazione della palpebra inferiore con un innesto distanziatore saranno randomizzati a utilizzare la cartilagine auricolare autologa
In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen). Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.
Sperimentale: Matrice dermica acellulare suina
Alcuni pazienti che saranno già sottoposti a una riparazione di retrazione della palpebra inferiore con un innesto distanziale saranno randomizzati per utilizzare la matrice dermica acellulare suina
In questo studio clinico prospettico randomizzato, i pazienti che saranno già sottoposti a riparazione della retrazione della palpebra inferiore con un innesto spaziatore verranno assegnati in modo casuale tramite un sito Web di randomizzazione a ricevere 1 dei 3 innesti spaziatori: palato duro, cartilagine auricolare autologa e acellulare suino matrice dermica (Enduragen). Sia il paziente che il chirurgo sapranno quale dei tre possibili innesti viene utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della palpebra inferiore
Lasso di tempo: Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
L'altezza della palpebra inferiore verrà misurata tramite margine Reflect Distance 2 (MRD2). Le fotografie scattate durante le visite di studio analizzeranno l'efficacia degli innesti distanziali rispetto alla riparazione di retrazione della palpebra inferiore. MRD2 è la distanza in millimetri tra il riflesso della luce pupillare e il margine della palpebra inferiore con il paziente che guarda un riflesso della luce nello sguardo primario. I risultati saranno riassunti e riportati dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base. Un normale mrd2 è di circa 4. Più alto è il numero per MRD2, più grave è la retrazione. Dopo l'intervento, un MRD2 inferiore indica un risultato chirurgico migliore.
Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Le complicanze post-chirurgiche saranno riassunte utilizzando complicazioni specifiche classificate dall'esaminatore o dal paziente. In particolare, l'iniezione congiuntivale e il gonfiore delle palpebre saranno classificate dall'esaminatore su una scala da 0 a 10 in cui "0" non indica iniezione visibile o gonfiore (normale), rispettivamente e "10" è indicativo del livello più grave di arrossamento congiuntivo o gonfiore, rispettivamente. Allo stesso modo, lo strappo, il prurito e il disagio saranno classificati individualmente dal paziente su una scala di 0-10 in cui "0" è indicativo di non lacrima, prurito o disagio, rispettivamente e "10" è indicativo di lacrime massima, prurito, prurito, prurito e disagio, rispettivamente. I risultati saranno riassunti e riportati dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto spaziatore

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