Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spacer Graft-onderzoek

16 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Studieprotocol voor vergelijking van retractiereparatie van het onderste ooglid met hard gehemelte, autoloog oorkraakbeen en porciene acellulaire dermale matrix spacer-transplantaten

Om te bepalen welke van de drie soorten spacer-transplantaten (hard gehemelte versus autoloog oorkraakbeen versus enduragen) het meest effectief zijn bij herstel van retractie van het onderste ooglid, zoals gemeten met MRD2 (marge tot reflexafstand 2)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het terugtrekken van het onderste ooglid is een veel voorkomende verkeerde positie van het ooglid, meestal veroorzaakt door een oogaandoening van de schildklier, overmatige resectie van de huid bij een cosmetische blepharoplastiek van het onderste ooglid, terugtrekken van de verticale rectusspier, verlamming van de aangezichtszenuw of een normale anatomische variant.[1] Wanneer het onderste ooglid naar beneden is verplaatst, waardoor de sclera tussen de limbus en de ooglidrand zichtbaar wordt, kunnen de symptomen variëren van oogirritatie en -ongemak tot gezichtsbedreigende decompensatie van het hoornvlies. Als medische behandeling niet voldoende is, is een operatie geïndiceerd.

Hoewel alleen lysis van de onderste ooglidretractor is beschreven, is over het algemeen ondersteunend materiaal (spacer-transplantaat) dat wordt geplaatst om de achterste lamel te vergroten, vereist voor een effectievere elevatie van het ooglid.[2] Verschillende materialen zijn gebruikt, waaronder autoloog oorkraakbeen, acellulaire dermale matrix van runderen, acellulaire dermale matrix van varkens, mucosa van het harde gehemelte, dermis en dermisvettransplantaten. Eerdere onderzoeken naar het gebruik van acellulaire huidmatrix bij herstel van retractie van het onderste ooglid bestaan ​​uit retrospectieve werkzaamheidsonderzoeken met slechts 2 vergelijkende onderzoeken. Tegenstrijdige resultaten deden echter twijfel rijzen over welk materiaal superieur was. Bovendien werd een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd van spacer-transplantaten die worden gebruikt voor herstel van retractie van het onderste ooglid, waarbij autoloog oorkraakbeen, acellulaire dermale matrix van varkens en acellulaire dermale matrix van runderen werden vergeleken. De resultaten leverden geen statistisch significant verschil op in chirurgische uitkomsten en complicaties.[3]. Vanaf nu wordt een operatie met elk van de spacer-transplantaten, inclusief autoloog hard gehemelte, geaccepteerd als standaardzorg. [4] Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van hard gehemelte als spacer-transplantaat statistisch significant verschillende chirurgische uitkomsten en complicaties zal hebben in vergelijking met autoloog oorkraakbeen en acellulaire dermale matrix-spacer-transplantaten van varkens. Hoewel afzonderlijk bestudeerd, is dit nog niet eerder op een prospectieve, gerandomiseerde manier bestudeerd en kan blijken dat het verbeterde chirurgische resultaten en verminderde complicaties aantoont. Dit kan een leidraad vormen voor de toekomstige keuze van een spacer-transplantaat dat wordt gebruikt bij hersteloperaties voor het terugtrekken van het onderste ooglid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen als ze tussen 1 juli 2019 en 1 juli 2022 een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan waarvoor een spacer-transplantaat nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, gelijktijdige operaties nodig hebben (bijv. midface-lift of huidtransplantaat van volledige dikte) of verdere operaties aan het geopereerde ooglid nodig hebben binnen de 6 maanden na de operatie. Bovendien worden patiënten met een follow-up van minder dan 1 maand uitgesloten van alle uitkomstanalyses en patiënten zonder postoperatieve gegevens over 6 maanden worden uitgesloten van de postoperatieve MRD2-berekening van maand 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hard gehemelte
Sommige patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid zullen ondergaan met een spacer-transplantaat, zullen gerandomiseerd worden om hard gehemelte te gebruiken
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen). Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.
Experimenteel: Autoloog oor kraakbeen
Sommige patiënten die al een lager ooglidintrekkingsreparatie ondergaan met een spacertransplantaat, worden gerandomiseerd om autologe oorkraakbeen te gebruiken
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen). Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.
Experimenteel: Lekricht
Sommige patiënten die al een lagere ooglidinrichting herstellen met een spacer -transplantaat worden gerandomiseerd om acellulaire dermale matrix van varkens te gebruiken
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen). Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere ooglidhoogte
Tijdsspanne: Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Lagere ooglidhoogte wordt gemeten via marge weerspiegelt afstand 2 (MRD2). Foto's die tijdens studiebezoeken worden genomen, zullen de effectiviteit van de spacertransplantaten analyseren met betrekking tot lagere ooglidintrekkingsreparatie. MRD2 is de afstand in millimeters tussen de pupil -lichtreflex en de onderste ooglidmarge waarbij de patiënt naar een licht reflex in primaire blik kijkt. Resultaten zullen worden samengevat en gerapporteerd door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken. Een normale MRD2 is ongeveer 4. Hoe hoger het getal voor MRD2, hoe ernstiger de intrekking. Postoperatief duidt een lagere MRD2 aan een beter chirurgisch resultaat.
Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Post-chirurgische complicaties zullen worden samengevat met behulp van specifieke complicaties als beoordeeld door de onderzoeker of de patiënt. In het bijzonder zullen conjunctivale injectie en ooglidzwelling door de onderzoeker worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" respectievelijk geen zichtbare injectie of zwelling (normaal) aangeeft en "10" is een indicatie van het meest ernstige niveau van conjuctivale roodheid of zwelling, respectievelijk. Evenzo zullen scheuren, jeuk en ongemak individueel worden beoordeeld door de patiënt op een schaal van 0-10, waarbij "0" een indicatie is van respectievelijk scheuren, jeuk of ongemak en "10" is een indicatie van maximale scheuren, jeuk, jeuk, en ongemak, respectievelijk. Resultaten zullen worden samengevat en gerapporteerd door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren