- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140734
Spacer Graft-onderzoek
Studieprotocol voor vergelijking van retractiereparatie van het onderste ooglid met hard gehemelte, autoloog oorkraakbeen en porciene acellulaire dermale matrix spacer-transplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het terugtrekken van het onderste ooglid is een veel voorkomende verkeerde positie van het ooglid, meestal veroorzaakt door een oogaandoening van de schildklier, overmatige resectie van de huid bij een cosmetische blepharoplastiek van het onderste ooglid, terugtrekken van de verticale rectusspier, verlamming van de aangezichtszenuw of een normale anatomische variant.[1] Wanneer het onderste ooglid naar beneden is verplaatst, waardoor de sclera tussen de limbus en de ooglidrand zichtbaar wordt, kunnen de symptomen variëren van oogirritatie en -ongemak tot gezichtsbedreigende decompensatie van het hoornvlies. Als medische behandeling niet voldoende is, is een operatie geïndiceerd.
Hoewel alleen lysis van de onderste ooglidretractor is beschreven, is over het algemeen ondersteunend materiaal (spacer-transplantaat) dat wordt geplaatst om de achterste lamel te vergroten, vereist voor een effectievere elevatie van het ooglid.[2] Verschillende materialen zijn gebruikt, waaronder autoloog oorkraakbeen, acellulaire dermale matrix van runderen, acellulaire dermale matrix van varkens, mucosa van het harde gehemelte, dermis en dermisvettransplantaten. Eerdere onderzoeken naar het gebruik van acellulaire huidmatrix bij herstel van retractie van het onderste ooglid bestaan uit retrospectieve werkzaamheidsonderzoeken met slechts 2 vergelijkende onderzoeken. Tegenstrijdige resultaten deden echter twijfel rijzen over welk materiaal superieur was. Bovendien werd een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd van spacer-transplantaten die worden gebruikt voor herstel van retractie van het onderste ooglid, waarbij autoloog oorkraakbeen, acellulaire dermale matrix van varkens en acellulaire dermale matrix van runderen werden vergeleken. De resultaten leverden geen statistisch significant verschil op in chirurgische uitkomsten en complicaties.[3]. Vanaf nu wordt een operatie met elk van de spacer-transplantaten, inclusief autoloog hard gehemelte, geaccepteerd als standaardzorg. [4] Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van hard gehemelte als spacer-transplantaat statistisch significant verschillende chirurgische uitkomsten en complicaties zal hebben in vergelijking met autoloog oorkraakbeen en acellulaire dermale matrix-spacer-transplantaten van varkens. Hoewel afzonderlijk bestudeerd, is dit nog niet eerder op een prospectieve, gerandomiseerde manier bestudeerd en kan blijken dat het verbeterde chirurgische resultaten en verminderde complicaties aantoont. Dit kan een leidraad vormen voor de toekomstige keuze van een spacer-transplantaat dat wordt gebruikt bij hersteloperaties voor het terugtrekken van het onderste ooglid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Barmettler, MD
- Telefoonnummer: (978) 886-7122
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden opgenomen als ze tussen 1 juli 2019 en 1 juli 2022 een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan waarvoor een spacer-transplantaat nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, gelijktijdige operaties nodig hebben (bijv. midface-lift of huidtransplantaat van volledige dikte) of verdere operaties aan het geopereerde ooglid nodig hebben binnen de 6 maanden na de operatie. Bovendien worden patiënten met een follow-up van minder dan 1 maand uitgesloten van alle uitkomstanalyses en patiënten zonder postoperatieve gegevens over 6 maanden worden uitgesloten van de postoperatieve MRD2-berekening van maand 6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hard gehemelte
Sommige patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid zullen ondergaan met een spacer-transplantaat, zullen gerandomiseerd worden om hard gehemelte te gebruiken
|
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen).
Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Autoloog oor kraakbeen
Sommige patiënten die al een lager ooglidintrekkingsreparatie ondergaan met een spacertransplantaat, worden gerandomiseerd om autologe oorkraakbeen te gebruiken
|
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen).
Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Lekricht
Sommige patiënten die al een lagere ooglidinrichting herstellen met een spacer -transplantaat worden gerandomiseerd om acellulaire dermale matrix van varkens te gebruiken
|
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten die al een retractiereparatie van het onderste ooglid ondergaan met een spacer-transplantaat willekeurig worden toegewezen via een randomisatiewebsite om 1 van de 3 spacer-transplantaten te ontvangen: gehemelte hard, autoloog oorkraakbeen en acellulair varken. dermale matrix (Enduragen).
Zowel de patiënt als de chirurg weten welke van de drie mogelijke transplantaten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere ooglidhoogte
Tijdsspanne: Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Lagere ooglidhoogte wordt gemeten via marge weerspiegelt afstand 2 (MRD2).
Foto's die tijdens studiebezoeken worden genomen, zullen de effectiviteit van de spacertransplantaten analyseren met betrekking tot lagere ooglidintrekkingsreparatie.
MRD2 is de afstand in millimeters tussen de pupil -lichtreflex en de onderste ooglidmarge waarbij de patiënt naar een licht reflex in primaire blik kijkt.
Resultaten zullen worden samengevat en gerapporteerd door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Een normale MRD2 is ongeveer 4. Hoe hoger het getal voor MRD2, hoe ernstiger de intrekking.
Postoperatief duidt een lagere MRD2 aan een beter chirurgisch resultaat.
|
Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Post-chirurgische complicaties zullen worden samengevat met behulp van specifieke complicaties als beoordeeld door de onderzoeker of de patiënt.
In het bijzonder zullen conjunctivale injectie en ooglidzwelling door de onderzoeker worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" respectievelijk geen zichtbare injectie of zwelling (normaal) aangeeft en "10" is een indicatie van het meest ernstige niveau van conjuctivale roodheid of zwelling, respectievelijk.
Evenzo zullen scheuren, jeuk en ongemak individueel worden beoordeeld door de patiënt op een schaal van 0-10, waarbij "0" een indicatie is van respectievelijk scheuren, jeuk of ongemak en "10" is een indicatie van maximale scheuren, jeuk, jeuk, en ongemak, respectievelijk.
Resultaten zullen worden samengevat en gerapporteerd door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Preoperatief, en na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartley GB. The differential diagnosis and classification of eyelid retraction. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):168-76. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30744-6.
- Baylis HI, Nelson ER, Goldberg RA. Lower eyelid retraction following blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(3):170-5. doi: 10.1097/00002341-199209000-00002.
- Barmettler A, Heo M. A Prospective, Randomized Comparison of Lower Eyelid Retraction Repair With Autologous Auricular Cartilage, Bovine Acellular Dermal Matrix (Surgimend), and Porcine Acellular Dermal Matrix (Enduragen) Spacer Grafts. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 May/Jun;34(3):266-273. doi: 10.1097/IOP.0000000000000946.
- Wearne MJ, Sandy C, Rose GE, Pitts J, Collin JR. Autogenous hard palate mucosa: the ideal lower eyelid spacer? Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1183-7. doi: 10.1136/bjo.85.10.1183.
- Liao YL, Wu SY, Tsai YJ. Long-Term Results of Autologous Auricular Cartilage Graft Applied in Anophthalmic Orbits Unable to Wear Prosthesis. J Ophthalmol. 2019 Apr 9;2019:7197063. doi: 10.1155/2019/7197063. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .