Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avstandsgraftstudie

16. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Studieprotokoll for sammenligning av reparasjon for tilbaketrekking av nedre øyelokk med hard gane, autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrix spacer grafts

For å bestemme hvilke av tre typer avstandstransplantater (hard gane vs autolog ørebrusk vs Enduragen) som er mest effektive i reparasjonsresultater for tilbaketrekking av nedre øyelokk, målt ved MRD2 (margin til refleks avstand 2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbaketrekking av nedre øyelokk er en vanlig feilstilling av øyelokket, vanligvis forårsaket av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, overdreven reseksjon av hud ved en kosmetisk blefaroplastikk i nedre øyelokk, vertikal rektusmuskelresesjon, lammelse av ansiktsnerven eller en normal anatomisk variant.[1] Når det nedre øyelokket er forskjøvet nedover, og eksponerer sklera mellom limbus og øyelokkkanten, kan symptomene variere fra øyeirritasjon og ubehag til syn som truer hornhinnedekompensasjon. Hvis medisinsk behandling ikke er tilstrekkelig, er kirurgi indisert.

Selv om lysis av nedre øyelokks retraktor alene er beskrevet, er støttemateriale (spacer graft) plassert for å forsterke den bakre lamellen generelt nødvendig for mer effektiv heving av øyelokket.[2] Ulike materialer har blitt brukt, inkludert autolog ørebrusk, bovin acellulær dermal matrise, porcin acellulær dermal matrise, slimhinner i harde gane, dermis og dermis fetttransplantater. Tidligere studier på bruk av acellulær dermal matrise ved reparasjon av tilbaketrekking av nedre øyelokk består av retrospektive effektstudier med kun 2 komparative studier. Motstridende resultater reiste imidlertid tvil om hvilket materiale som var overlegent. I tillegg ble det gjort en prospektiv, randomisert komparativ studie av spacer-grafts brukt til reparasjon av nedre øyelokksretraksjon som sammenlignet autolog ørebrusk, porcin acellulær dermal matrise og bovin acellulær dermal matrise. Resultatene ga ingen statistisk signifikant forskjell i kirurgiske utfall og komplikasjoner.[3]. Per nå er kirurgi med alle spacer-graftene, inkludert autolog hard gane, akseptert som standardbehandling. [4] Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av hard gane som spacergraft vil ha statistisk signifikante forskjellige kirurgiske utfall og komplikasjoner sammenlignet med autolog ørebrusk og porcine acellulære dermal matrise spacer-transplantater. Selv om det er studert separat, har dette ikke blitt studert før på en prospektiv randomisert måte og kan vise seg å vise forbedrede kirurgiske resultater og reduserte komplikasjoner. Dette kan veilede fremtidig valg av spacer-graft som brukes ved reparasjonskirurgi for nedre øyelokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de gjennomgår reparasjon for tilbaketrekking av nedre øyelokk som krever et spacer-transplantat mellom 1. juli 2019 og 1. juli 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de er yngre enn 18 år, trenger samtidige operasjoner (f.eks. midtansiktsløft eller full tykkelse hudtransplantasjon) eller trenger ytterligere operasjoner på det opererte øyelokket innen 6 måneder postoperativt. I tillegg vil pasienter med mindre enn 1-måneders oppfølging bli ekskludert fra all utfallsanalyse og de uten postoperative 6-måneders data vil bli ekskludert fra postoperativ måned 6 MRD2-beregning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hard Gane
Noen pasienter som allerede skal gjennomgå reparasjon av nedre øyelokk med et spacer-transplantat, vil bli randomisert til å bruke hard gane
Enhet: Spacer graft
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien, vil pasienter som allerede skal gjennomgå reparasjon av nedre øyelokk med et spacer-transplantat tilfeldig tildeles 1 av 3 spacer-transplantater via et randomiseringsnettsted: hard gane, autolog aurikulær brusk og porcin acellulær dermal matrise (Enduragen). Både pasienten og kirurgen vil vite hvilke av de tre mulige transplantatene som brukes.
Eksperimentell: Autolog ørebrusk
Noen pasienter som allerede vil gjennomgå reparasjon av lavere øyelokk med et spacer -transplantat, vil bli randomisert for å bruke autolog ørebrusk
Enhet: Spacer graft
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien, vil pasienter som allerede skal gjennomgå reparasjon av nedre øyelokk med et spacer-transplantat tilfeldig tildeles 1 av 3 spacer-transplantater via et randomiseringsnettsted: hard gane, autolog aurikulær brusk og porcin acellulær dermal matrise (Enduragen). Både pasienten og kirurgen vil vite hvilke av de tre mulige transplantatene som brukes.
Eksperimentell: Porcine acellular dermal matrise
Noen pasienter som allerede vil gjennomgå reparasjon av lavere øyelokk med et spacer -transplantat, vil bli randomisert for å bruke porcine acellular dermal matrise
Enhet: Spacer graft
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien, vil pasienter som allerede skal gjennomgå reparasjon av nedre øyelokk med et spacer-transplantat tilfeldig tildeles 1 av 3 spacer-transplantater via et randomiseringsnettsted: hard gane, autolog aurikulær brusk og porcin acellulær dermal matrise (Enduragen). Både pasienten og kirurgen vil vite hvilke av de tre mulige transplantatene som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øyelokkhøyde
Tidsramme: Preoperativt, og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operativt
Nedre øyelokkhøyde vil bli målt via margin reflekterer avstand 2 (MRD2). Fotografier som er tatt under studiebesøk vil analysere effektiviteten av avstandsplantatene med hensyn til reparasjon av lavere øyelokk. MRD2 er avstanden i millimeter mellom pupillary lysrefleks og den nedre øyelokkmarginen med pasienten som ser på en lysrefleks i primært blikk. Resultatene vil bli oppsummert og rapportert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. En normal MRD2 er omtrent 4. jo høyere antall for MRD2, jo mer alvorlig tilbaketrekning. Postoperativt indikerer en lavere MRD2 et bedre kirurgisk resultat.
Preoperativt, og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativt, og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operativt
Post-kirurgiske komplikasjoner vil bli oppsummert ved bruk av spesifikke komplikasjoner som gradert av enten sensor eller pasienten. Spesifikt vil konjunktivinjeksjon og hevelse i øyelokk graderes av sensor på en skala fra 0 til 10 der "0" indikerer ingen synlig injeksjon eller hevelse (normal), henholdsvis "10" er indikativ på det alvorligste nivået av konjuktiv rødhet eller Hevelse, henholdsvis. Tilsvarende vil riving, kløe og ubehag bli individuelt gradert av pasienten i en skala fra 0-10 hvor "0" indikerer ingen riving, kløe eller ubehag og "10" er en indikasjon på maksimal riving, kløe, og ubehag. Resultatene vil bli oppsummert og rapportert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Preoperativt, og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Barmettler, MD, Director of Oculoplastic Surgery Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere