最近発症した精神病における追加療法としての D-セリンの効果 (DROP)
精神病性障害では、陰性症状や認知障害は抗精神病薬では治療が難しく、陽性症状には主に抗精神病薬が有効です。 しかし、陰性症状と認知障害も同様に治療することが重要です。なぜなら、それらは両方とも統合失調症の急性エピソードと長期経過に大きな役割を果たしているからです. 以前の研究では、D-セリンを精神病患者および高リスク患者のアドオン治療として使用しており、肯定的な結果が得られています. これまでのところ、最近発症した精神病患者のサンプルにおける影響を調査した研究はありません。
したがって、この研究には、最近発症した精神病の 30 人の患者 (18 ～ 50 歳) が含まれます。 通常の治療に加えて、患者は D-セリン (2 g/d) またはプラセボのいずれかを 6 週間投与されます。 D-セリンは脳内で自然に発生するアミノ酸で、栄養補助食品として処方箋なしで入手できます。
主要な結果の尺度は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアです。 二次測定には、PANSS サブスケール、神経認知検査、(f)MRI、および EEG が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4002
- UPK Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 最近発症した精神病（明白な精神病症状が5年未満）
- -研究手順と参加者の情報を読んで理解できる
除外基準:
- クロザピンの使用
- 自殺念慮
- 一般的な病状または薬物乱用に関連する精神障害および症状
- BMI > 30
- 腎障害（病歴およびクレアチンレベル（女性で<80 ug/L、男性で<97 ug/L））
- 聴覚障害
- -現在または過去（6か月未満）の別の臨床試験への登録 症状を改善するための主要な結果
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠検査）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-セリン群
1日2gのD-セリンを6週間経口投与。
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カプセルD-セリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日2gのプラセボ（マンニトール）を6週間経口投与。
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カプセルD-セリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の総重症度
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します (最小.
30 - 最大。 120)。
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ベースラインから 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度をサブスケールする
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のサブスコア (5 因子モデル)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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症状の重症度と治療への反応
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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Clinical Global Impression Scale (CGI) で測定され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します
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ベースラインから 6 週間に変更
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静止状態のマイクロステート
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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安静時脳波計（EEG）で測定します。 大規模なニューラル ネットワークは、EEG マイクロステートで調査されます。シータ バンド (4 ～ 7 Hz) とガンマ バンド (>30 Hz) の振動が評価されます。 安静時脳波計（EEG）で測定します。 シータバンド (4-7 Hz) とガンマバンド (>30 Hz) の振動が評価されます。 |
ベースラインから 6 週間に変更
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ミスマッチネガティブ (MMN)
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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脳波で測定
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ベースラインから 6 週間に変更
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知能
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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神経認知検査の一部。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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注意力と処理速度
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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神経認知検査の一部。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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エグゼクティブ機能
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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神経認知検査の一部。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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メモリー
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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神経認知検査の一部。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01699
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