Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-szerin hatása kiegészítő terápiaként a közelmúltban kialakult pszichózisban (DROP)

2022. szeptember 6. frissítette: Dragos Inta

Pszichotikus rendellenességek esetén a negatív tünetek és a kognitív károsodás nehezen kezelhető antipszichotikumokkal, amelyek többnyire pozitív tünetek esetén hatásosak. Fontos azonban, hogy a negatív tüneteket és a kognitív károsodást is kezeljék, mivel mindkettő nagy szerepet játszik a skizofrénia akut epizódjában és hosszú távú lefolyásában. Korábbi vizsgálatok pozitív eredménnyel alkalmazták a D-szerint kiegészítő kezelésként pszichotikus rendellenességekben szenvedő és magas kockázatú betegeknél. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hatásokat a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedő betegek mintáján.

Ezért ebben a vizsgálatban 30 (18-50 éves) beteget vonnak be, akik nemrégiben jelentkeztek pszichózisban. A szokásos kezelés mellett a betegek D-szerint (2 g/nap) vagy placebót kapnak 6 héten keresztül. A D-szerin az agyban természetesen előforduló aminosav, amely vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőként.

Az elsődleges eredménymérő a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma. A másodlagos mérések közé tartoznak a PANSS alskálák, a neurokognitív tesztek, (f)MRI és EEG

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4002
        • UPK Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • A közelmúltban fellépő pszichózis (< 5 évnyi nyilvánvaló pszichotikus tünetek)
  • Képes a tanulmányi eljárások és a résztvevők információinak olvasására és megértésére

Kizárási kritériumok:

  • A klozapin használata
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Pszichotikus rendellenességek és általános egészségügyi állapotokhoz vagy szerhasználathoz kapcsolódó tünetek
  • BMI > 30
  • Vesekárosodás (kórtörténet és kreatinszint (<80 ug/l nőknél és <97 ug/l férfiaknál))
  • A halláskárosodás
  • Jelenlegi vagy múltbeli (< 6 hónap) beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amelynek elsődleges eredménye a tünetek javítása
  • Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-szerin csoport
Napi 2 g D-szerin szájon át történő beadása 6 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: D-szerin
D-szerin kapszula
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 2 g placebo (mannit) szájon át történő beadása 6 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
D-szerin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek teljes súlyossága
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
összpontszám a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (min. 30 - max. 120).
változás a kiindulási értékről 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alskálák a tünetek súlyosságát
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
Részpontszámok (5-faktoros modell) a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
változás a kiindulási értékről 6 hétre
A tünetek súlyossága és a kezelésre adott válasz
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
a Clinical Global Impression Scale (CGI) segítségével mérve az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Nyugalmi állapotú mikroállapotok
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre

nyugalmi állapotú elektroencefalográfiával (EEG) mérik. A nagyméretű neurális hálózatokat EEG mikroállapotokkal vizsgálják. A théta-sávban (4-7 Hz) és a gamma-sávban (>30 Hz) történő rezgéseket értékeljük.

nyugalmi állapotú elektroencefalográfiával (EEG) mérik. A théta-sáv (4-7 Hz) és a gamma-sáv (>30 Hz) rezgéseit értékeljük.
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Nem egyező negativitás (MMN)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
EEG-vel mérve
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Intelligencia
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A neurokognitív tesztelés része. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Figyelem és feldolgozási sebesség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A neurokognitív tesztelés része. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Végrehajtó működés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A neurokognitív tesztelés része. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
változás a kiindulási értékről 6 hétre
Memória
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
A neurokognitív tesztelés része. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
változás a kiindulási értékről 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dragos Inta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel