O efeito da D-serina como terapia complementar na psicose de início recente (DROP)
Nos transtornos psicóticos, os sintomas negativos e o comprometimento cognitivo são difíceis de tratar com antipsicóticos, que são mais eficazes para os sintomas positivos. No entanto, é importante que os sintomas negativos e o comprometimento cognitivo também sejam tratados, pois ambos desempenham um papel importante no episódio agudo e no curso de longo prazo da esquizofrenia. Estudos anteriores usaram D-serina como tratamento complementar em pacientes com transtornos psicóticos e pacientes de alto risco, com resultados positivos. Até agora, nenhum estudo investigou os efeitos em uma amostra de pacientes com psicose de início recente.
Portanto, este estudo incluirá 30 pacientes (18-50 anos) com psicose de início recente. Além do tratamento regular, os pacientes receberão D-serina (2 g/d) ou placebo por 6 semanas. A D-serina é um aminoácido que ocorre naturalmente no cérebro e está disponível como suplemento nutricional sem receita médica.
A medida de resultado primário é a pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Medições secundárias incluem subescalas PANSS, testes neurocognitivos, (f)MRI e EEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4002
- UPK Basel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Psicose de início recente (< 5 anos de sintomas psicóticos evidentes)
- Capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo e as informações dos participantes
Critério de exclusão:
- uso de clozapina
- Ideação suicida
- Transtornos psicóticos e sintomas associados a condições médicas gerais ou abuso de substâncias
- IMC > 30
- Insuficiência renal (histórico e níveis de creatina (< 80 ug/L para mulheres e < 97 ug/L para homens))
- Deficiência auditiva
- Inscrição atual ou anterior (< 6 meses) em outro ensaio clínico com o desfecho primário para melhorar os sintomas
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D-serina
Administração oral de 2g de D-serina por dia, durante 6 semanas.
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Cápsula D-serina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração oral de Placebo (Manitol) 2g por dia, durante 6 semanas.
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Cápsula D-serina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade total dos sintomas
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado (min.
30 - máx. 120).
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescalas gravidade dos sintomas
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Subpontuações (modelo de 5 fatores) na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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medida com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI), pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Microestados de estado de repouso
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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medida com eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso. redes neurais de grande escala são investigadas com microestados de EEG. As oscilações na banda teta (4-7 Hz) e na banda gama (>30 Hz) serão avaliadas. medida com eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso. As oscilações na banda teta (4-7 Hz) e na banda gama (>30 Hz) serão avaliadas. |
mudança da linha de base para 6 semanas
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Negatividade de incompatibilidade (MMN)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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medido com EEG
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Inteligência
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Parte do teste neurocognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Atenção e velocidade de processamento
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Parte do teste neurocognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Funcionamento executivo
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Parte do teste neurocognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Memória
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Parte do teste neurocognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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mudança da linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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