El efecto de la D-serina como terapia complementaria en la psicosis de inicio reciente (DROP)
En los trastornos psicóticos, los síntomas negativos y el deterioro cognitivo son difíciles de tratar con antipsicóticos, que en su mayoría son efectivos para los síntomas positivos. Sin embargo, es importante que también se traten los síntomas negativos y el deterioro cognitivo, ya que ambos juegan un papel importante en el resultado del episodio agudo y el curso a largo plazo de la esquizofrenia. Estudios previos han utilizado D-serina como tratamiento complementario en pacientes con trastornos psicóticos y pacientes de alto riesgo, con resultados positivos. Hasta el momento, ningún estudio ha investigado los efectos en una muestra de pacientes con psicosis de inicio reciente.
Por lo tanto, este estudio incluirá a 30 pacientes (18-50 años) con psicosis de inicio reciente. Además de su tratamiento habitual, los pacientes recibirán D-serina (2 g/d) o placebo durante 6 semanas. La D-serina es un aminoácido que se encuentra de forma natural en el cerebro y está disponible sin receta como suplemento nutricional.
La medida de resultado primaria es la puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Las medidas secundarias incluyen subescalas de PANSS, pruebas neurocognitivas, (f)MRI y EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4002
- UPK Basel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Psicosis de inicio reciente (< 5 años de síntomas psicóticos manifiestos)
- Capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio y la información del participante.
Criterio de exclusión:
- Uso de clozapina
- Ideación suicida
- Trastornos psicóticos y síntomas asociados con condiciones médicas generales o abuso de sustancias
- IMC > 30
- Insuficiencia renal (antecedentes y niveles de creatina (< 80 ug/L para mujeres y < 97 ug/L para hombres))
- La discapacidad auditiva
- Inscripción actual o pasada (< 6 meses) en otro ensayo clínico con el resultado primario para mejorar los síntomas
- Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D-serina
Administración oral de 2g de D-serina al día, durante 6 semanas.
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Cápsula D-serina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración oral de 2g de Placebo (Manitol) por día, durante 6 semanas.
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Cápsula D-serina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad total de los síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (mín.
30 - máx. 120).
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Subpuntajes (modelo de 5 factores) en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Gravedad de los síntomas y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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medida con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Microestados en estado de reposo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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medida con electroencefalografía (EEG) en estado de reposo. las redes neuronales a gran escala se investigan con microestados de EEG. Se evaluarán las oscilaciones en la banda theta (4-7 Hz) y la banda gamma (>30 Hz). medida con electroencefalografía (EEG) en estado de reposo. Se evaluarán las oscilaciones en la banda theta (4-7 Hz) y la banda gamma (>30 Hz). |
cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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medido con EEG
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Inteligencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Parte de las pruebas neurocognitivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Atención y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Parte de las pruebas neurocognitivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Parte de las pruebas neurocognitivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
|
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Memoria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Parte de las pruebas neurocognitivas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-01699
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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