D-丝氨酸作为附加疗法对新发精神病的影响 (DROP)
2022年9月6日 更新者：Dragos Inta
在精神障碍中，阴性症状和认知障碍难以用抗精神病药治疗，而抗精神病药大多对阳性症状有效。 然而，重要的是阴性症状和认知障碍也要得到治疗，因为它们在精神分裂症的急性发作和长期病程中都起着重要作用。 之前的研究已经使用 D-丝氨酸作为精神障碍患者和高危患者的附加治疗，取得了积极的结果。 到目前为止，还没有研究调查最近发作的精神病患者样本的影响。
因此，本研究将纳入 30 名新发精神病患者（18-50 岁）。 除了常规治疗外，患者还将接受为期 6 周的 D-丝氨酸 (2 g/d) 或安慰剂治疗。 D-丝氨酸是一种天然存在于大脑中的氨基酸，无需处方即可作为营养补充剂使用。
主要结果指标是阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的总分。 次要测量包括 PANSS 分量表、神经认知测试、(f)MRI 和脑电图
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4002
- UPK Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 最近发作的精神病（< 5 年的明显精神病症状）
- 能够阅读和理解研究程序和参与者的信息
排除标准：
- 氯氮平使用
- 自杀意念
- 与一般医疗条件或药物滥用相关的精神障碍和症状
- 体重指数 > 30
- 肾功能损害（病史和肌酸水平（女性 < 80 ug/L，男性 < 97 ug/L））
- 听觉受损
- 当前或过去（< 6 个月）参加另一项主要结果为改善症状的临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女（妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D-丝氨酸组
每天口服 2g D-丝氨酸，持续 6 周。
|
胶囊D-丝氨酸
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
每天口服 2g 安慰剂（甘露醇），持续 6 周。
|
胶囊D-丝氨酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总症状严重程度
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的总分。
较低的分数表示更好的结果（最小值。
30 - 最大。 120).
|
从基线到 6 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分量表症状严重程度
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的分项评分（5 因素模型）。
较低的分数表示更好的结果。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
症状严重程度和治疗反应
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
使用临床整体印象量表 (CGI) 进行测量，分数越低表示结果越好
|
从基线到 6 周的变化
|
|
静息状态微状态
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
用静息态脑电图 (EEG) 测量。 使用 EEG 微状态研究大规模神经网络将评估 θ 波段 (4-7 Hz) 和伽马波段 (>30 Hz) 中的振荡。 用静息态脑电图 (EEG) 测量。 将评估 theta 波段 (4-7 Hz) 和伽马波段 (>30 Hz) 中的振荡。 |
从基线到 6 周的变化
|
|
错配负性 (MMN)
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
用脑电图测量
|
从基线到 6 周的变化
|
|
智力
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
神经认知测试的一部分。
分数越高表明结果越好。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
注意力和处理速度
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
神经认知测试的一部分。
分数越高表明结果越好。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
执行功能
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
神经认知测试的一部分。
分数越高表明结果越好。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
记忆
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
神经认知测试的一部分。
分数越高表明结果越好。
|
从基线到 6 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-01699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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