Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-seryny jako terapii dodatkowej w psychozie o niedawnym początku (DROP)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Dragos Inta

W zaburzeniach psychotycznych objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych są trudne do leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, które są w większości skuteczne w przypadku objawów pozytywnych. Jednak ważne jest, aby leczyć również objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych, ponieważ oba odgrywają dużą rolę w ostrym epizodzie i odległym przebiegu schizofrenii. We wcześniejszych badaniach stosowano D-serynę jako leczenie dodatkowe u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i pacjentami wysokiego ryzyka, z pozytywnymi wynikami. Jak dotąd żadne badanie nie badało skutków w próbie pacjentów z psychozą o niedawnym początku.

Dlatego badanie to obejmie 30 pacjentów (w wieku 18-50 lat) z psychozą o niedawnym początku. Oprócz regularnego leczenia pacjenci będą otrzymywać D-serynę (2 g/dzień) lub placebo przez 6 tygodni. D-seryna to aminokwas naturalnie występujący w mózgu, który jest dostępny bez recepty jako suplement diety.

Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Pomiary wtórne obejmują podskale PANSS, testy neurokognitywne, (f)MRI i EEG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4002
        • UPK Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Psychoza o niedawnym początku (< 5 lat jawnych objawów psychotycznych)
  • Potrafi czytać i rozumieć procedury badawcze i informacje dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie klozapiny
  • Myśli samobójcze
  • Zaburzenia psychotyczne i objawy związane z ogólnymi schorzeniami lub nadużywaniem substancji
  • BMI > 30
  • Zaburzenia czynności nerek (wywiad i stężenie kreatyny (< 80 ug/l dla kobiet i < 97 ug/l dla mężczyzn))
  • Upośledzenie słuchu
  • Obecna lub przeszła (< 6 miesięcy) rejestracja do innego badania klinicznego, którego głównym celem jest złagodzenie objawów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D-seryny
Doustne podawanie 2 g D-seryny dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: D-seryna
Kapsułka D-seryna
Komparator placebo: Grupa placebo
Doustne podawanie 2 g placebo (mannitolu) dziennie przez 6 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułka D-seryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite nasilenie objawów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (min. 30 - maks. 120).
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale nasilenia objawów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Wyniki cząstkowe (model 5-czynnikowy) w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
mierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Mikrostany w stanie spoczynku
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni

mierzone za pomocą elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG). sieci neuronowe na dużą skalę są badane za pomocą mikrostanów EEG. Ocenione zostaną oscylacje w paśmie theta (4-7 Hz) i paśmie gamma (>30 Hz).

mierzone za pomocą elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG). Oceniane będą oscylacje w paśmie theta (4-7 Hz) i paśmie gamma (>30 Hz).
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Negatywne niedopasowanie (MMN)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
mierzone za pomocą EEG
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Inteligencja
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Część testów neurokognitywnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Uwaga i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Część testów neurokognitywnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Część testów neurokognitywnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Pamięć
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni
Część testów neurokognitywnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dragos Inta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychotyczne

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj