Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-serin som tillægsterapi ved nyligt opstået psykose (DROP)

6. september 2022 opdateret af: Dragos Inta

Ved psykotiske lidelser er negative symptomer og kognitiv svækkelse svære at behandle med antipsykotika, som for det meste er effektive mod positive symptomer. Det er dog vigtigt, at negative symptomer og kognitiv svækkelse også behandles, da de begge spiller en stor rolle i den akutte episode og det langsigtede forløb af skizofreni. Tidligere undersøgelser har brugt D-serin som tillægsbehandling hos patienter med psykotiske lidelser og højrisikopatienter med positive resultater. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt virkningerne i en prøve af nyligt opståede psykosepatienter.

Derfor vil denne undersøgelse omfatte 30 patienter (18-50 år) med nyligt opstået psykose. Ud over deres almindelige behandling vil patienter modtage enten D-serin (2 g/d) eller placebo i 6 uger. D-serin er en naturligt forekommende aminosyre i hjernen, som er receptfri tilgængelig som kosttilskud.

Det primære resultatmål er totalscore på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Sekundære målinger omfatter PANSS-subskalaer, neurokognitive tests, (f)MRI og EEG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • UPK Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Nylig opstået psykose (< 5 år med åbenlyse psykotiske symptomer)
  • Kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og deltagernes information

Ekskluderingskriterier:

  • Clozapin brug
  • Selvmordstanker
  • Psykotiske lidelser og symptomer forbundet med generelle medicinske tilstande eller stofmisbrug
  • BMI > 30
  • Nedsat nyrefunktion (historie og kreatinniveauer (< 80 ug/L for kvinder og < 97 ug/L for mænd))
  • Nedsat hørelse
  • Nuværende eller tidligere (< 6 måneder) tilmelding til et andet klinisk forsøg med det primære resultat at forbedre symptomerne
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-serin gruppe
Oral administration af 2g D-serin dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: D-serin
Kapsel D-serin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administration af 2g Placebo (Mannitol) dagligt i 6 uger.
Andet: Placebo
Kapsel D-serin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
samlet score på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Lavere score indikerer bedre resultat (min. 30 - max. 120).
skifte fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underskalerer symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Subscores (5-faktor model) på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Lavere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til 6 uger
Symptomets sværhedsgrad og behandlingsrespons
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
målt med Clinical Global Impression Scale (CGI), indikerer lavere score et bedre resultat
skifte fra baseline til 6 uger
Mikrotilstande i hviletilstand
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger

målt med hviletilstand elektroencefalografi (EEG). storskala neurale netværk undersøges med EEG-mikrotilstande. Ocillationer i theta-båndet (4-7 Hz) og gamma-båndet (>30 Hz) vil blive vurderet.

målt med hviletilstand elektroencefalografi (EEG). Okillationer i theta-båndet (4-7 Hz) og gamma-båndet (>30 Hz) vil blive vurderet.
skifte fra baseline til 6 uger
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
målt med EEG
skifte fra baseline til 6 uger
Intelligens
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
En del af neurokognitiv testning. Højere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til 6 uger
Opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
En del af neurokognitiv testning. Højere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til 6 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
En del af neurokognitiv testning. Højere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til 6 uger
Hukommelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
En del af neurokognitiv testning. Højere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dragos Inta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-serin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner