L'effet de la D-sérine en tant que thérapie complémentaire dans la psychose d'apparition récente (DROP)
Dans les troubles psychotiques, les symptômes négatifs et les troubles cognitifs sont difficiles à traiter avec des antipsychotiques, qui sont surtout efficaces pour les symptômes positifs. Cependant, il est important que les symptômes négatifs et les troubles cognitifs soient également traités, car ils jouent tous deux un rôle important dans l'épisode aigu et l'évolution à long terme de la schizophrénie. Des études antérieures ont utilisé la D-sérine comme traitement d'appoint chez des patients souffrant de troubles psychotiques et des patients à haut risque, avec des résultats positifs. Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié les effets sur un échantillon de patients atteints de psychose d'apparition récente.
Par conséquent, cette étude inclura 30 patients (âgés de 18 à 50 ans) atteints de psychose d'apparition récente. En plus de leur traitement régulier, les patients recevront soit de la D-sérine (2 g/j) soit un placebo pendant 6 semaines. La D-sérine est un acide aminé naturellement présent dans le cerveau qui est disponible sans ordonnance sous forme de supplément nutritionnel.
Le critère de jugement principal est le score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Les mesures secondaires comprennent les sous-échelles PANSS, les tests neurocognitifs, l'(f)IRM et l'EEG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4002
- UPK Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Psychose d'apparition récente (< 5 ans de symptômes psychotiques manifestes)
- Capable de lire et de comprendre les procédures d'étude et les informations des participants
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la clozapine
- Idées suicidaires
- Troubles psychotiques et symptômes associés à des conditions médicales générales ou à la toxicomanie
- IMC > 30
- Insuffisance rénale (antécédents et taux de créatine (< 80 ug/L pour la femme et < 97 ug/L pour l'homme))
- Déficience auditive
- Inscription actuelle ou passée (< 6 mois) à un autre essai clinique dont le principal objectif est d'améliorer les symptômes
- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe D-sérine
Administration orale de 2g de D-sérine par jour, pendant 6 semaines.
|
Capsule D-sérine
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration orale de 2g de Placebo (Mannitol) par jour, pendant 6 semaines.
|
Capsule D-sérine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité totale des symptômes
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat (min.
30 - max. 120).
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-échelles de gravité des symptômes
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Sous-scores (modèle à 5 facteurs) sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Sévérité des symptômes et réponse au traitement
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
mesuré avec l'échelle d'impression globale clinique (CGI), des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Micro-états au repos
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
mesuré par électroencéphalographie à l'état de repos (EEG). des réseaux de neurones à grande échelle sont étudiés avec des micro-états EEG Les oscillations dans la bande thêta (4-7 Hz) et la bande gamma (>30 Hz) seront évaluées. mesuré par électroencéphalographie à l'état de repos (EEG). Les oscillations dans la bande thêta (4-7 Hz) et la bande gamma (>30 Hz) seront évaluées. |
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Inadéquation de la négativité (MMN)
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
mesuré par EEG
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Intelligence
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Fait partie des tests neurocognitifs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Attention et vitesse de traitement
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Fait partie des tests neurocognitifs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Fait partie des tests neurocognitifs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
|
Mémoire
Délai: passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Fait partie des tests neurocognitifs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
passer de la ligne de base à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .