Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av D-serin som tilleggsterapi ved nylig oppstått psykose (DROP)

6. september 2022 oppdatert av: Dragos Inta

Ved psykotiske lidelser er negative symptomer og kognitiv svikt vanskelig å behandle med antipsykotika, som stort sett er effektive ved positive symptomer. Det er imidlertid viktig at negative symptomer og kognitiv svikt også behandles, da de begge spiller en stor rolle i den akutte episoden og det langsiktige forløpet av schizofreni. Tidligere studier har brukt D-serin som tilleggsbehandling hos pasienter med psykotiske lidelser og høyrisikopasienter, med positive resultater. Foreløpig har ingen studie undersøkt effektene hos et utvalg nylig debuterte psykosepasienter.

Derfor vil denne studien inkludere 30 pasienter (18-50 år) med nylig oppstått psykose. I tillegg til den vanlige behandlingen vil pasientene få enten D-serin (2 g/d) eller placebo i 6 uker. D-serin er en aminosyre som forekommer naturlig i hjernen som er reseptfri tilgjengelig som kosttilskudd.

Det primære utfallsmålet er totalscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Sekundære målinger inkluderer PANSS-subskalaer, nevrokognitive tester, (f)MRI og EEG

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4002
        • UPK Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Nylig oppstått psykose (< 5 år med åpenbare psykotiske symptomer)
  • Kunne lese og forstå studieprosedyrer og deltakerinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Clozapin bruk
  • Selvmordstanker
  • Psykotiske lidelser og symptomer assosiert med generelle medisinske tilstander eller rusmisbruk
  • BMI > 30
  • Nedsatt nyrefunksjon (historie og kreatinnivåer (< 80 ug/L for kvinner og < 97 ug/L for menn))
  • Høreapparat
  • Nåværende eller tidligere (< 6 måneder) påmelding til en annen klinisk studie med det primære resultatet for å forbedre symptomene
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-serin gruppe
Oral administrering av 2g D-serin per dag, i 6 uker.
Kosttilskudd: D-serin
Kapsel D-serin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administrering av 2g Placebo (Mannitol) per dag, i 6 uker.
Annen: Placebo
Kapsel D-serin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
totalscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Lavere score indikerer bedre resultat (min. 30 - maks. 120).
endre fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subskalerer symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Subscores (5-faktormodell) på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Lavere score indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til 6 uker
Symptomets alvorlighetsgrad og behandlingsrespons
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
målt med Clinical Global Impression Scale (CGI), indikerer lavere skår et bedre resultat
endre fra baseline til 6 uker
Mikrostater i hviletilstand
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker

målt med hviletilstand elektroencefalografi (EEG). storskala nevrale nettverk undersøkes med EEG-mikrostater Okillasjoner i theta-båndet (4-7 Hz) og gammabåndet (>30 Hz) vil bli vurdert.

målt med hviletilstand elektroencefalografi (EEG). Okillasjoner i theta-båndet (4-7 Hz) og gammabåndet (>30 Hz) vil bli vurdert.
endre fra baseline til 6 uker
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
målt med EEG
endre fra baseline til 6 uker
Intelligens
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
En del av nevrokognitiv testing. Høyere score indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til 6 uker
Oppmerksomhet og behandlingshastighet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
En del av nevrokognitiv testing. Høyere score indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til 6 uker
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
En del av nevrokognitiv testing. Høyere score indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til 6 uker
Hukommelse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
En del av nevrokognitiv testing. Høyere score indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dragos Inta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-serin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere