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Die Wirkung von D-Serin als Zusatztherapie bei kürzlich aufgetretener Psychose (DROP)

6. September 2022 aktualisiert von: Dragos Inta

Bei psychotischen Störungen sind negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen schwer mit Antipsychotika zu behandeln, die meistens bei positiven Symptomen wirksam sind. Es ist jedoch wichtig, dass auch negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen behandelt werden, da sie beide eine große Rolle bei der akuten Episode und dem langfristigen Verlauf der Schizophrenie spielen. Frühere Studien haben D-Serin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit psychotischen Störungen und Hochrisikopatienten mit positiven Ergebnissen eingesetzt. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen bei einer Stichprobe von Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose untersucht.

Daher wird diese Studie 30 Patienten (im Alter von 18 bis 50 Jahren) mit kürzlich aufgetretener Psychose umfassen. Zusätzlich zu ihrer regulären Behandlung erhalten die Patienten 6 Wochen lang entweder D-Serin (2 g/d) oder Placebo. D-Serin ist eine natürlich im Gehirn vorkommende Aminosäure, die rezeptfrei als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist.

Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS). Sekundäre Messungen umfassen PANSS-Subskalen, neurokognitive Tests, (f)MRT und EEG

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • UPK Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Kürzlich aufgetretene Psychose (< 5 Jahre mit offenkundigen psychotischen Symptomen)
  • Kann Studienverfahren und Teilnehmerinformationen lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Clozapin
  • Suizidgedanken
  • Psychotische Störungen und Symptome im Zusammenhang mit allgemeinen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • BMI > 30
  • Nierenfunktionsstörung (Anamnese und Kreatinspiegel (< 80 ug/l bei Frauen und < 97 ug/l bei Männern))
  • Schwerhörig
  • Aktuelle oder frühere (< 6 Monate) Aufnahme in eine andere klinische Studie mit dem primären Ergebnis, die Symptome zu verbessern
  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Serin-Gruppe
Orale Verabreichung von 2 g D-Serin pro Tag für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: D-Serin
Kapsel D-Serin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Verabreichung von 2 g Placebo (Mannitol) pro Tag für 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Kapsel D-Serin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschwere der Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (min. 30 - max. 120).
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalen Symptomschwere
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Subscores (5-Faktoren-Modell) auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Schweregrad der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
gemessen mit der Clinical Global Impression Scale (CGI), weisen niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Mikrozustände im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen

gemessen mit Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG). große neuronale Netze werden mit EEG-Mikrozuständen untersucht Schwingungen im Theta-Band (4-7 Hz) und Gamma-Band (>30 Hz) werden bewertet.

gemessen mit Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG). Schwingungen im Theta-Band (4-7 Hz) und Gamma-Band (>30 Hz) werden bewertet.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Mismatch Negativität (MMN)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
mit EEG gemessen
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Intelligenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Teil der neurokognitiven Tests. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Teil der neurokognitiven Tests. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Teil der neurokognitiven Tests. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Erinnerung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen
Teil der neurokognitiven Tests. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dragos Inta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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