최근 발병한 정신병에서 추가 요법으로서 D-세린의 효과 (DROP)
정신병적 장애에서 음성 증상과 인지 장애는 양성 증상에 대부분 효과적인 항정신병약으로 치료하기 어렵습니다. 그러나 음성 증상과 인지 장애도 함께 치료하는 것이 중요합니다. 둘 다 정신분열병 결과의 급성 에피소드 및 장기 경과에 큰 역할을 하기 때문입니다. 이전 연구에서는 D-세린을 정신병 장애가 있는 환자와 고위험 환자의 추가 치료로 사용하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. 지금까지 최근 발병한 정신병 환자 샘플에서 그 효과를 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구에는 최근 발병한 정신병 환자 30명(18-50세)이 포함됩니다. 정기적인 치료 외에도 환자는 D-세린(2g/d) 또는 위약을 6주 동안 받게 됩니다. D-세린은 뇌에서 자연적으로 발생하는 아미노산으로 처방 없이도 영양 보충제로 사용할 수 있습니다.
주요 결과 측정은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점입니다. 2차 측정에는 PANSS 하위 척도, 신경인지 테스트, (f)MRI 및 EEG가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4002
- UPK Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 최근 발병한 정신병(명백한 정신병적 증상이 5년 미만인 경우)
- 연구 절차 및 참가자 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 클로자핀 사용
- 자살 생각
- 일반적인 의학적 상태 또는 약물 남용과 관련된 정신병적 장애 및 증상
- BMI > 30
- 신장 손상(이력 및 크레아틴 수치(여성의 경우 < 80 ug/L, 남성의 경우 < 97 ug/L))
- 청각 장애
- 현재 또는 과거(< 6개월) 증상 개선을 위한 주요 결과가 있는 다른 임상 시험에 등록
- 임산부 또는 수유부(임신검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-세린 그룹
6주 동안 매일 2g D-세린을 경구 투여합니다.
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캡슐 D-세린
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위약 비교기: 위약 그룹
6주 동안 매일 2g 위약(만니톨)을 경구 투여합니다.
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캡슐 D-세린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 심각도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(최소.
30 - 최대 120).
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기준선에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 척도 증상 심각도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 하위 점수(5요인 모델).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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증상 중증도 및 치료 반응
기간: 기준선에서 6주로 변경
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CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정했으며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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휴식 상태의 미세 상태
기간: 기준선에서 6주로 변경
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휴식 상태 뇌파 검사(EEG)로 측정했습니다. 대규모 신경망은 EEG 미세 상태로 조사됩니다. 세타 대역(4-7Hz) 및 감마 대역(>30Hz)의 진동이 평가됩니다. 휴식 상태 뇌파 검사(EEG)로 측정했습니다. 세타 대역(4-7Hz) 및 감마 대역(>30Hz)의 진동이 평가됩니다. |
기준선에서 6주로 변경
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불일치 부정성(MMN)
기간: 기준선에서 6주로 변경
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EEG로 측정
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기준선에서 6주로 변경
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지능
기간: 기준선에서 6주로 변경
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신경인지 검사의 일부.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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주의 및 처리 속도
기간: 기준선에서 6주로 변경
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신경인지 검사의 일부.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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집행 기능
기간: 기준선에서 6주로 변경
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신경인지 검사의 일부.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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메모리
기간: 기준선에서 6주로 변경
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신경인지 검사의 일부.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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D-세린에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병