Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van D-serine als aanvullende therapie bij recent ontstane psychose (DROP)

6 september 2022 bijgewerkt door: Dragos Inta

Bij psychotische stoornissen zijn negatieve symptomen en cognitieve stoornissen moeilijk te behandelen met antipsychotica, die vooral effectief zijn bij positieve symptomen. Het is echter belangrijk dat ook negatieve symptomen en cognitieve stoornissen worden behandeld, aangezien deze beide een grote rol spelen bij de acute episode en het verloop van schizofrenie op de lange termijn. Eerdere studies hebben D-serine gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met psychotische stoornissen en patiënten met een hoog risico, met positieve resultaten. Tot nu toe heeft geen enkele studie de effecten onderzocht bij een steekproef van recent ontstane psychosepatiënten.

Daarom zal deze studie 30 patiënten (18-50 jaar oud) met recent ontstane psychose omvatten. Naast hun reguliere behandeling krijgen patiënten gedurende 6 weken D-serine (2 g/d) of placebo. D-serine is een aminozuur dat van nature in de hersenen voorkomt en dat zonder recept verkrijgbaar is als voedingssupplement.

De primaire uitkomstmaat is de totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Secundaire metingen omvatten PANSS-subschalen, neurocognitieve tests, (f)MRI en EEG

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4002
        • UPK Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • Recent ontstane psychose (< 5 jaar openlijke psychotische symptomen)
  • In staat om studieprocedures en de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Clozapine gebruik
  • Suïcidale gedachten
  • Psychotische stoornissen en symptomen die verband houden met algemene medische aandoeningen of middelenmisbruik
  • BMI > 30
  • Nierinsufficiëntie (geschiedenis en creatinegehalte (< 80 ug/L voor vrouwen en < 97 ug/L voor mannen))
  • Slechthorendheid
  • Huidige of eerdere (< 6 maanden) deelname aan een andere klinische studie met als primair resultaat verbetering van de symptomen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-serine-groep
Orale toediening van 2g D-serine per dag, gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: D-serine
Capsule D-serine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Orale toediening van 2g Placebo (Mannitol) per dag gedurende 6 weken.
Ander: Placebo
Capsule D-serine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ernst van de symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Lagere scores duiden op een beter resultaat (min. 30 - max. 120).
verandering van baseline naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaalt de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Subscores (5-factorenmodel) op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
verandering van baseline naar 6 weken
Ernst van de symptomen en respons op de behandeling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
gemeten met de Clinical Global Impression Scale (CGI), wijzen lagere scores op een beter resultaat
verandering van baseline naar 6 weken
Microstaten in rusttoestand
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken

gemeten met rusttoestand elektro-encefalografie (EEG). grootschalige neurale netwerken worden onderzocht met EEG-microtoestanden. Ocillaties in de theta-band (4-7 Hz) en gamma-band (>30 Hz) zullen worden beoordeeld.

gemeten met rusttoestand elektro-encefalografie (EEG). Ocillaties in de theta-band (4-7 Hz) en gamma-band (>30 Hz) worden beoordeeld.
verandering van baseline naar 6 weken
Mismatch Negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
gemeten met EEG
verandering van baseline naar 6 weken
Intelligentie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Onderdeel van neurocognitieve testen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
verandering van baseline naar 6 weken
Aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Onderdeel van neurocognitieve testen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
verandering van baseline naar 6 weken
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Onderdeel van neurocognitieve testen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
verandering van baseline naar 6 weken
Geheugen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Onderdeel van neurocognitieve testen. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
verandering van baseline naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dragos Inta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornis

Klinische onderzoeken op D-serine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren