Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-seriinin vaikutus lisähoitona äskettäin alkaneessa psykoosissa (DROP)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dragos Inta

Psykoottisissa häiriöissä negatiivisia oireita ja kognitiivista heikkenemistä on vaikea hoitaa psykoosilääkkeillä, jotka tehoavat enimmäkseen positiivisiin oireisiin. On kuitenkin tärkeää, että myös negatiiviset oireet ja kognitiiviset häiriöt hoidetaan, koska niillä molemmilla on suuri osa skitsofrenian akuutissa episodissa ja pitkäaikaisessa loppuvaiheessa. Aiemmissa tutkimuksissa D-seriiniä on käytetty lisähoitona potilailla, joilla on psykoosihäiriöitä ja korkean riskin potilaita, ja tulokset ovat olleet positiivisia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu vaikutuksia hiljattain alkaneiden psykoosipotilaiden otokseen.

Siksi tähän tutkimukseen osallistuu 30 potilasta (18–50-vuotiaita), joilla on äskettäin alkanut psykoosi. Tavallisen hoidon lisäksi potilaat saavat joko D-seriiniä (2 g/d) tai lumelääkettä 6 viikon ajan. D-seriini on aivoissa luonnostaan ​​esiintyvä aminohappo, joka on saatavilla ilman reseptiä ravintolisänä.

Ensisijainen tulosmittari on kokonaispistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS). Toissijaisiin mittauksiin kuuluvat PANSS-ala-asteikot, neurokognitiiviset testit, (f)MRI ja EEG

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4002
        • UPK Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50
  • Äskettäin alkanut psykoosi (alle 5 vuotta ilmeisiä psykoottisia oireita)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja osallistujan tietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Klotsapiinin käyttö
  • Itsemurha-ajatukset
  • Psykoottiset häiriöt ja oireet, jotka liittyvät yleisiin sairauksiin tai päihteiden väärinkäyttöön
  • BMI > 30
  • Munuaisten vajaatoiminta (historia ja kreatiinitasot (< 80 ug/l naisilla ja < 97 ug/l miehillä))
  • Kuulovamma
  • Nykyinen tai aikaisempi (< 6 kuukautta) ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaisena tuloksena on oireiden parantaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-seriiniryhmä
Suun kautta 2 g D-seriiniä päivässä, 6 viikon ajan.
Ravintolisä: D-seriini
Kapseli D-seriini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suun kautta 2 g plaseboa (mannitolia) päivässä 6 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Kapseli D-seriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaisvakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
kokonaispistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (min. 30 - max. 120).
lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaskaalaa oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Alapisteet (5-faktorinen malli) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Oireiden vakavuus ja hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla mitattuna alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötasosta 6 viikkoon
Lepotilan mikrotilat
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon

mitattu lepotilan elektroenkefalografialla (EEG). laajamittaisia ​​hermoverkkoja tutkitaan EEG-mikrotiloilla. Arvioidaan värinät theta-kaistalla (4-7 Hz) ja gamma-kaistalla (>30 Hz).

mitattu lepotilan elektroenkefalografialla (EEG). Värähtelyt theta-kaistalla (4-7 Hz) ja gammakaistalla (>30 Hz) arvioidaan.
lähtötasosta 6 viikkoon
Mismatch Negativity (MMN)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
mitattu EEG:llä
lähtötasosta 6 viikkoon
Älykkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Osa neurokognitiivista testausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Huomio ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Osa neurokognitiivista testausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Osa neurokognitiivista testausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Muisti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Osa neurokognitiivista testausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dragos Inta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoottinen häiriö

Kliiniset tutkimukset D-seriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa