Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av D-serin som tilläggsterapi vid nyligen debuterad psykos (DROP)

6 september 2022 uppdaterad av: Dragos Inta

Vid psykotiska störningar är negativa symtom och kognitiv funktionsnedsättning svåra att behandla med antipsykotika, som mestadels är effektiva vid positiva symtom. Det är dock viktigt att även negativa symtom och kognitiv funktionsnedsättning behandlas, eftersom de båda spelar en stor roll i den akuta episoden och det långvariga förloppet av schizofreni. Tidigare studier har använt D-serin som tilläggsbehandling hos patienter med psykotiska störningar och högriskpatienter, med positiva resultat. Än så länge har ingen studie undersökt effekterna hos ett urval av nyligen debuterade psykospatienter.

Därför kommer denna studie att omfatta 30 patienter (18-50 år gamla) med nyligen debuterad psykos. Utöver sin vanliga behandling kommer patienterna att få antingen D-serin (2 g/d) eller placebo under 6 veckor. D-serin är en aminosyra som förekommer naturligt i hjärnan som är receptfri tillgänglig som näringstillskott.

Det primära utfallsmåttet är totalpoäng på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS). Sekundära mätningar inkluderar PANSS-subskalor, neurokognitiva tester, (f)MRI och EEG

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • UPK Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50
  • Nyligen debuterad psykos (< 5 år av uppenbara psykotiska symtom)
  • Kunna läsa och förstå studieprocedurer och deltagarnas information

Exklusions kriterier:

  • Clozapin användning
  • Självmordstankar
  • Psykotiska störningar och symtom förknippade med allmänna medicinska tillstånd eller missbruk
  • BMI > 30
  • Nedsatt njurfunktion (historik och kreatinnivåer (< 80 ug/L för kvinna och < 97 ug/L för män))
  • Hörselnedsättning
  • Pågående eller tidigare (< 6 månader) inskrivning i en annan klinisk prövning med det primära resultatet för att förbättra symtomen
  • Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-serin grupp
Oral administrering av 2g D-serin per dag, i 6 veckor.
Kosttillskott: D-serin
Kapsel D-serin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Oral administrering av 2g Placebo (Mannitol) per dag, i 6 veckor.
Övrig: Placebo
Kapsel D-serin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svårighetsgrad av symtomen
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
totalpoäng på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS). Lägre poäng indikerar bättre resultat (min. 30 - max. 120).
ändra från baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subscaler symtomens svårighetsgrad
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
Delpoäng (5-faktormodell) på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS). Lägre poäng tyder på bättre resultat.
ändra från baslinjen till 6 veckor
Symtomets svårighetsgrad och behandlingssvar
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
mätt med Clinical Global Impression Scale (CGI) indikerar lägre poäng ett bättre resultat
ändra från baslinjen till 6 veckor
Mikrotillstånd i vilotillstånd
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor

mätt med vilotillståndselektroencefalografi (EEG). storskaliga neurala nätverk undersöks med EEG-mikrotillstånd. Ocillationer i theta-bandet (4-7 Hz) och gammabandet (>30 Hz) kommer att bedömas.

mätt med vilotillståndselektroencefalografi (EEG). Ocillationer i thetabandet (4-7 Hz) och gammabandet (>30 Hz) kommer att bedömas.
ändra från baslinjen till 6 veckor
Missmatch Negativity (MMN)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
mätt med EEG
ändra från baslinjen till 6 veckor
Intelligens
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
En del av neurokognitiv testning. Högre poäng tyder på bättre resultat.
ändra från baslinjen till 6 veckor
Uppmärksamhet och bearbetningshastighet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
En del av neurokognitiv testning. Högre poäng tyder på bättre resultat.
ändra från baslinjen till 6 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
En del av neurokognitiv testning. Högre poäng tyder på bättre resultat.
ändra från baslinjen till 6 veckor
Minne
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
En del av neurokognitiv testning. Högre poäng tyder på bättre resultat.
ändra från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dragos Inta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-serin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera