Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект D-серина в качестве дополнительной терапии при недавнем психозе (DROP)

6 сентября 2022 г. обновлено: Dragos Inta

При психотических расстройствах негативные симптомы и когнитивные нарушения трудно поддаются лечению нейролептиками, которые наиболее эффективны при позитивных симптомах. Однако важно также лечить негативные симптомы и когнитивные нарушения, поскольку они оба играют большую роль в остром эпизоде ​​и отдаленном исходе шизофрении. Предыдущие исследования использовали D-серин в качестве дополнительной терапии у пациентов с психотическими расстройствами и у пациентов с высоким риском с положительными результатами. До сих пор ни одно исследование не изучало эффекты на выборке пациентов с недавно начавшимся психозом.

Таким образом, это исследование будет включать 30 пациентов (18-50 лет) с недавно начавшимся психозом. В дополнение к обычному лечению пациенты будут получать либо D-серин (2 г/день), либо плацебо в течение 6 недель. D-серин — это аминокислота, естественным образом встречающаяся в головном мозге, которая продается без рецепта и доступна в качестве пищевой добавки.

Первичным показателем результата является общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Вторичные измерения включают подшкалы PANSS, нейрокогнитивные тесты, (f) МРТ и ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Недавний психоз (менее 5 лет явных психотических симптомов)
  • Способность читать и понимать процедуры исследования и информацию об участнике

Критерий исключения:

  • Использование клозапина
  • Суицидальные мысли
  • Психотические расстройства и симптомы, связанные с общими заболеваниями или злоупотреблением психоактивными веществами
  • ИМТ > 30
  • Почечная недостаточность (анамнез и уровни креатина (< 80 мкг/л для женщин и < 97 мкг/л для мужчин))
  • Нарушение слуха
  • Текущее или прошлое (< 6 месяцев) участие в другом клиническом испытании с основным исходом для улучшения симптомов
  • Беременные или кормящие женщины (тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-сериновая группа
Пероральное введение 2 г D-серина в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: D-серин
Капсула D-серин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральное введение 2 г плацебо (маннита) в день в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Капсула D-серин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая тяжесть симптомов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
общий балл по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS). Более низкие баллы указывают на лучший результат (мин. 30 - макс. 120).
изменение от исходного уровня до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы тяжести симптомов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
Подбаллы (5-факторная модель) по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
изменение от исходного уровня до 6 недель
Тяжесть симптомов и ответ на лечение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
при измерении по Клинической шкале общих впечатлений (CGI) более низкие баллы указывают на лучший результат
изменение от исходного уровня до 6 недель
Микросостояния в состоянии покоя
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель

измеряется с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя. исследуются крупномасштабные нейронные сети с микросостояниями ЭЭГ. Будут оцениваться колебания в тета-диапазоне (4-7 Гц) и гамма-диапазоне (>30 Гц).

измеряется с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя. Будут оцениваться колебания в тета-диапазоне (4-7 Гц) и гамма-диапазоне (>30 Гц).
изменение от исходного уровня до 6 недель
Отрицательное несоответствие (MMN)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
измеряется с помощью ЭЭГ
изменение от исходного уровня до 6 недель
Интеллект
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
Часть нейрокогнитивного тестирования. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение от исходного уровня до 6 недель
Внимание и скорость обработки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
Часть нейрокогнитивного тестирования. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение от исходного уровня до 6 недель
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
Часть нейрокогнитивного тестирования. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение от исходного уровня до 6 недель
Память
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
Часть нейрокогнитивного тестирования. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение от исходного уровня до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dragos Inta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться