Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della D-serina come terapia aggiuntiva nella psicosi di recente insorgenza (DROP)

6 settembre 2022 aggiornato da: Dragos Inta

Nei disturbi psicotici, i sintomi negativi e il deterioramento cognitivo sono difficili da trattare con gli antipsicotici, che sono per lo più efficaci per i sintomi positivi. Tuttavia, è importante trattare anche i sintomi negativi e il deterioramento cognitivo, poiché entrambi svolgono un ruolo importante nell'episodio acuto e nel decorso a lungo termine dell'esito della schizofrenia. Precedenti studi hanno utilizzato la D-serina come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbi psicotici e pazienti ad alto rischio, con risultati positivi. Finora, nessuno studio ha indagato gli effetti in un campione di pazienti con psicosi di recente insorgenza.

Pertanto, questo studio includerà 30 pazienti (18-50 anni) con psicosi di recente insorgenza. Oltre al trattamento regolare, i pazienti riceveranno D-serina (2 g/die) o placebo per 6 settimane. La D-serina è un aminoacido naturalmente presente nel cervello che è disponibile senza prescrizione medica come integratore alimentare.

La misura dell'esito primario è il punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Le misurazioni secondarie includono sottoscale PANSS, test neurocognitivi, (f) MRI ed EEG

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4002
        • UPK Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • Psicosi di recente insorgenza (<5 anni di sintomi psicotici evidenti)
  • In grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e le informazioni sui partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Uso di clozapina
  • Ideazione suicidaria
  • Disturbi psicotici e sintomi associati a condizioni mediche generali o abuso di sostanze
  • IMC > 30
  • Compromissione renale (anamnesi e livelli di creatina (< 80 ug/L per le donne e < 97 ug/L per gli uomini))
  • Problema uditivo
  • Iscrizione in corso o passata (<6 mesi) a un altro studio clinico con l'obiettivo primario di migliorare i sintomi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D-serina
Somministrazione orale di 2 g di D-serina al giorno, per 6 settimane.
Integratore alimentare: D-serina
Capsula D-serina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di 2 g di Placebo (Mannitolo) al giorno, per 6 settimane.
Altro: Placebo
Capsula D-serina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità totale dei sintomi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Punteggi più bassi indicano risultati migliori (min. 30 - max. 120).
passare dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Sottopunteggi (modello a 5 fattori) sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
passare dal basale a 6 settimane
Gravità dei sintomi e risposta al trattamento
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
misurati con la Clinical Global Impression Scale (CGI), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
passare dal basale a 6 settimane
Microstati a riposo
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane

misurato con l'elettroencefalografia a riposo (EEG). reti neurali su larga scala sono studiate con microstati EEG Saranno valutate le oscillazioni in banda theta (4-7 Hz) e gamma (>30 Hz).

misurato con l'elettroencefalografia a riposo (EEG). Verranno valutate le oscillazioni in banda theta (4-7 Hz) e gamma (>30 Hz).
passare dal basale a 6 settimane
Negatività della mancata corrispondenza (MMN)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
misurato con EEG
passare dal basale a 6 settimane
Intelligenza
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Parte dei test neurocognitivi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
passare dal basale a 6 settimane
Attenzione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Parte dei test neurocognitivi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
passare dal basale a 6 settimane
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Parte dei test neurocognitivi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
passare dal basale a 6 settimane
Memoria
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Parte dei test neurocognitivi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
passare dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dragos Inta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-serina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi