Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek D-serinu jako přídavné terapie u psychózy s nedávno propuknutím (DROP)

6. září 2022 aktualizováno: Dragos Inta

U psychotických poruch se negativní symptomy a kognitivní poruchy obtížně léčí antipsychotiky, která jsou většinou účinná u pozitivních symptomů. Je však důležité, aby byly léčeny i negativní symptomy a kognitivní poruchy, protože oba hrají velkou roli v akutní epizodě a dlouhodobém průběhu výsledku schizofrenie. Předchozí studie používaly D-serin jako doplňkovou léčbu u pacientů s psychotickými poruchami a vysoce rizikových pacientů s pozitivními výsledky. Dosud žádná studie nezkoumala účinky na vzorku pacientů s psychózou v nedávné době.

Proto bude tato studie zahrnovat 30 pacientů (ve věku 18–50 let) s psychózou v nedávné době. Kromě své pravidelné léčby budou pacienti dostávat buď D-serin (2 g/d) nebo placebo po dobu 6 týdnů. D-serin je aminokyselina přirozeně se vyskytující v mozku, která je k dispozici bez předpisu jako doplněk výživy.

Primárním měřítkem výsledku je celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Sekundární měření zahrnují subškály PANSS, neurokognitivní testy, (f)MRI a EEG

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4002
        • UPK Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Nedávná psychóza (< 5 let zjevných psychotických příznaků)
  • Schopný číst a porozumět studijním postupům a informacím účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Užívání klozapinu
  • Sebevražedné myšlenky
  • Psychotické poruchy a symptomy spojené s celkovým zdravotním stavem nebo zneužíváním návykových látek
  • BMI > 30
  • Porucha funkce ledvin (anamnéza a hladiny kreatinu (< 80 ug/l u žen a < 97 ug/l u mužů))
  • Sluchové postižení
  • Současné nebo minulé (< 6 měsíců) zařazení do jiné klinické studie s primárním výsledkem ke zlepšení symptomů
  • Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-serinová skupina
Orální podávání 2 g D-serinu denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: D-serin
Kapsle D-serin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální podávání 2 g placeba (mannitolu) denně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Placebo
Kapsle D-serin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková závažnost symptomů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Nižší skóre znamená lepší výsledek (min. 30 - max. 120).
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály závažnosti symptomů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Dílčí skóre (5-faktorový model) na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Závažnost symptomů a odpověď na léčbu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
měřeno pomocí Clinical Global Impression Scale (CGI), nižší skóre značí lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Mikrostavy v klidovém stavu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

měřeno elektroencefalografií v klidovém stavu (EEG). velké neuronové sítě jsou zkoumány s EEG mikrostavy Budou posuzovány oscilace v pásmu theta (4-7 Hz) a gama pásmu (>30 Hz).

měřeno elektroencefalografií v klidovém stavu (EEG). Budou posuzovány oscilace v pásmu theta (4-7 Hz) a gama pásmu (>30 Hz).
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Negativita nesouladu (MMN)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
měřeno pomocí EEG
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Inteligence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Část neurokognitivního testování. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Pozornost a rychlost zpracování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Část neurokognitivního testování. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Výkonné fungování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Část neurokognitivního testování. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Paměť
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Část neurokognitivního testování. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dragos Inta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit