前頸椎手術予定患者における声帯機能不全の超音波予測
2020年6月29日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
前頸椎手術が予定されている患者における声帯機能不全の超音波予測：前向きコホート研究
• 前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、脊髄および頸椎根の除圧のための非常に効果的で安全な方法です。
反回神経損傷に続発する声帯麻痺は、ACDF 後の一般的な合併症です。
発生率は 22% と報告されています。
声帯評価の標準的な手法であり、最も一般的に使用されるツールは直接喉頭鏡検査です。
喉頭鏡検査は患者に不快感を与え、患者のコンプライアンスの低下につながる可能性があります。
超音波検査は、代替ツールとして使用される非侵襲的な技術です。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: 前向きコホート研究。
- サンプルサイズ：対象母集団を 240 人、経皮的喉頭超音波検査の陽性適中率を 89.4% と仮定。 したがって、サンプル サイズは 91 ケースで、OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) を信頼区間 95% で使用し、検定力は 80% です。
すべての患者は、手術前、抜管直後、術後 2 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間に、少なくとも 3 年間の超音波検査の経験を持つ麻酔科医によって、声帯 (VC) の前方および外側アプローチによる経皮的喉頭超音波検査を受けた。スキャン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前頸部手術が予定されているエジプトの人口
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 両性
- 年齢 (21-60) 歳。
- アメリカ麻酔科学会 I / II
- 選択的前頸椎手術
- 体格指数 (25-35 kg/m²) の患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 精神状態の変化。
- -声帯機能に影響を与える既存の神経疾患または甲状腺疾患のある患者。
- -未治療の原発性喉頭/下咽頭がんと診断された患者。
- -反回神経に影響を与える甲状腺摘出術の既往のある患者。
- 喉頭外傷歴のある患者。
- 術前の声の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の定量的経皮喉頭超音波に関連する予測性能：側方アプローチと比較した従来の中間アプローチ
時間枠：手術後最初の 48 時間の終わりに
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経皮喉頭超音波の従来の中央および外側アプローチを使用した術後の声帯浮腫および麻痺の予測性能は、感度、特異性、および精度を使用して評価されます。
声帯浮腫および麻痺の診断のゴールド スタンダードは硬性喉頭鏡検査になります。
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手術後最初の 48 時間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後定量経皮喉頭超音波に関連する診断性能
時間枠：術後2週間と3ヶ月
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声帯 麻痺 患者 の 声帯 麻痺 回復 診断 に対する 経皮 喉頭 超音波 による 術後 声帯 麻痺 の 診断 性能 .
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術後2週間と3ヶ月
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処置に対する患者の不快感
時間枠：術後最初の 48 時間の終わりに
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超音波検査および硬性喉頭鏡検査に対する患者の不快感を、処置中に経験した不快感の程度に関する不快度スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) によって評価します。
不快感は、10cm の線上に「まったく不快ではない」と「非常に不快」を表す印を付けることによって報告されました。
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術後最初の 48 時間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa A Kamel, M.D、Zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。