Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková předpověď pro dysfunkci hlasivek u pacientů naplánovaných na operace přední krční páteře

29. června 2020 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultrazvuková predikce pro dysfunkci hlasivek u pacientů plánovaných na operace přední krční páteře: Prospektivní kohortová studie

• Přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) je vysoce účinná a bezpečná metoda dekomprese míchy a cervikálního kořene. Paralýza hlasivek sekundární k rekurentnímu poranění laryngeálního nervu je častou komplikací po ACDF. Incidence byla hlášena až 22%. Standardní technikou pro hodnocení hlasivek a nejčastěji používaným nástrojem je přímá laryngoskopie. Laryngoskopie způsobuje pacientům obtěžování a mohla by potenciálně přispět ke špatné komplianci pacienta. Ultrasonografie je neinvazivní technika, která se používá jako alternativní nástroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Typ studie: Prospektivní kohortová studie.
  2. Velikost vzorku: Za předpokladu, že cílová populace je 240 a pozitivní prediktivní hodnota transkutánní ultrasonografie hrtanu je 89,4 %. Velikost vzorku je tedy 91 případů pomocí OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) s intervalem spolehlivosti 95 % a silou testu je 80 %.

Všichni pacienti podstoupili před operací transkutánní laryngeální ultrasonografické vyšetření předním i bočním přístupem hlasivek (VC), bezprostředně po extubaci, 2 h, 12 h, 24 a 48 h po operaci anesteziologem s minimálně tříletou praxí v ultrasonografii skenovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptská populace plánována na přední operace děložního hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Oba pohlaví
  • Věk (21-60) let.
  • Americká společnost anesteziologů I/II
  • Volitelné přední operace krční páteře
  • pacient s indexem tělesné hmotnosti (25-35 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Změněný duševní stav.
  • Pacienti s perexistujícím neurologickým onemocněním nebo onemocněním štítné žlázy ovlivňujícím funkci hlasivek.
  • Pacienti s diagnózou primárního neléčeného karcinomu hrtanu/hypofaryngu.
  • Pacient s anamnézou tyreoidektomie postihující rekurentní laryngeální nerv.
  • Pacient s anamnézou laryngeálního traumatu.
  • Předoperační abnormality hlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkon spojený s pooperačním kvantitativním transkutánním laryngeálním ultrazvukem: konvenční střední přístup ve srovnání s laterálním přístupem
Časové okno: na konci prvních 48 hodin po operaci
Prediktivní výkonnost pooperačního edému a paralýzy hlasivek pomocí konvenčního středního a laterálního přístupu transkutánního laryngeálního ultrazvuku bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity a přesnosti. zlatým standardem pro diagnostiku edému a paralýzy hlasivek bude rigidní laryngoskopie
na konci prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon spojený s pooperačním kvantitativním transkutánním laryngeálním ultrazvukem
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Diagnostické provedení pooperační paralýzy hlasivek pomocí transkutánního laryngeálního ultrazvuku k diagnostice obnovy ochrnutí hlasivek u jedinců s paralýzou hlasivek .
2 týdny a 3 měsíce po operaci
Nepohodlí pacienta při postupu
Časové okno: na konci prvních 48 hodin po operaci
Pacientův diskomfort při sonografii a rigidní laryngoskopii podle skóre diskomfortu (vizuální analogová škála (VAS)) s ohledem na množství diskomfortu pociťovaného během výkonu. Nepohodlí bylo hlášeno umístěním značky na čáru 10 cm, přičemž konce představovaly „vůbec ne nepohodlné“ a „extrémně nepříjemné“.
na konci prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5645

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Klinické studie na ultrasonografie hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit