Ultraljudsprognoser för stämbandsdysfunktion hos patienter som är planerade för främre halsryggsoperationer
29 juni 2020 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Ultraljudsförutsägelse för stämbandsdysfunktion hos patienter schemalagda för främre halsryggsoperationer: en prospektiv kohortstudie
• Främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) är en mycket effektiv och säker metod för dekompression av ryggmärg och cervikal rot.
Stämbandsförlamning sekundärt till återkommande larynxnervskada är en vanlig komplikation efter ACDF.
Incidensen rapporterade så hög som 22%.
Standardtekniken för stämbandsutvärdering och det vanligaste verktyget är direkt laryngoskopi.
Laryngoskopi orsakar patienten irritation och kan potentiellt bidra till dålig patientföljsamhet.
Ultraljud är en icke-invasiv teknik som används som ett alternativt verktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design: En prospektiv kohortstudie.
- Provstorlek: Om man antar att målpopulationen är 240 och det positiva prediktiva värdet av transkutan larynx ultraljud är 89,4 %. Så urvalsstorleken är 91 fall med användning av OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) med ett konfidensintervall på 95 % och teststyrkan är 80 %.
Alla patienter genomgick transkutan laryngeal ultraljudsundersökning med både främre och laterala närmande av stämbanden (VCs) före operationen, omedelbart efter extubation, 2 timmar, 12 timmar, 24 och 48 timmar postoperativt av en anestesiolog med minst tre års erfarenhet av ultraljud skanna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Egyptisk befolkning planerad för främre livmoderhalsoperationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Både sex
- Ålder (21-60) år gammal.
- American Society of Anesthesiologist I / II
- Elektiva främre halsryggsoperationer
- patient med kroppsmassaindex (25-35 kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Förändrad mental status.
- Patienter med per-existerande neurologisk eller sköldkörtelsjukdom som påverkar stämbandsfunktionen.
- Patienter med diagnosen primär obehandlad larynx-/hypofarynxcancer.
- Patient med en historia av tyreoidektomi som påverkar återkommande larynxnerv.
- Patient med en historia av larynxtrauma.
- Preoperativa röstavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv prestanda associerad med postoperativt kvantitativt transkutant larynx-ultraljud: konventionellt mitttillvägagångssätt jämfört med lateralt tillvägagångssätt
Tidsram: i slutet av de första 48 timmarna efter operationen
|
Den prediktiva prestandan av postoperativt stämbandsödem och förlamning med det konventionella mitten- och laterala tillvägagångssättet för transkutant larynx-ultraljud kommer att utvärderas med hjälp av sensitivitet, specificitet och noggrannhet.
guldstandarden för diagnos av stämbandsödem och förlamning kommer att vara den stela laryngoskopin
|
i slutet av de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda i samband med postoperativt kvantitativt transkutant larynxultraljud
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Den diagnostiska prestandan av postoperativ stämbandsförlamning med användning av transkutan larynx-ultraljud för diagnos av återhämtning av stämbandsförlamning, bland personer med stämbandsförlamning
|
2 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Patienten obehag att åtgärda
Tidsram: i slutet av de första 48 timmarna efter operationen
|
Patientens obehag vid sonografi och stel laryngoskopi enligt Discomfort-poäng (visuell analog skala (VAS)) avseende mängden obehag som upplevs under proceduren.
Obehag rapporterades genom att placera ett märke på en 10-cm linje, där ändarna representerade "inte alls obekvämt" och "extremt obekvämt".
|
i slutet av de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
28 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5645
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .