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Ultraschallvorhersage für Stimmbanddysfunktion bei Patienten, bei denen Operationen an der vorderen Halswirbelsäule geplant sind

29. Juni 2020 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultraschallvorhersage für Stimmbanddysfunktion bei Patienten, die für Operationen an der vorderen Halswirbelsäule geplant sind: Eine prospektive Kohortenstudie

• Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eine hochwirksame und sichere Methode zur Dekompression des Rückenmarks und der Halswurzel. Stimmbandlähmung als Folge einer Verletzung des Kehlkopfnervs ist eine häufige Komplikation nach ACDF. Die Inzidenz wurde mit 22 % angegeben. Die Standardtechnik zur Beurteilung der Stimmbänder und das am häufigsten verwendete Instrument ist die direkte Laryngoskopie. Die Laryngoskopie verursacht bei Patienten Ärger und könnte möglicherweise zu einer schlechten Patienten-Compliance beitragen. Die Sonographie ist eine nicht-invasive Technik, die als alternatives Instrument verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Eine prospektive Kohortenstudie.
  2. Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Zielpopulation 240 beträgt und der positive prädiktive Wert der transkutanen Larynxsonographie 89,4 % beträgt. Die Stichprobengröße beträgt also 91 Fälle unter Verwendung von OPEN Source Epidemiological Statistics for Public Health (OPENEPI) mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Teststärke von 80 %.

Alle Patienten wurden vor der Operation, unmittelbar nach der Extubation, 2 h, 12 h, 24 und 48 h postoperativ einer transkutanen Kehlkopf-Ultraschalluntersuchung mit sowohl anteriorem als auch lateralem Zugang der Stimmbänder (VCs) durch einen Anästhesisten mit einer Erfahrung von mindestens drei Jahren in der Sonographie unterzogen Scan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ägyptische Bevölkerung für anteriore zervikale Operationen geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Beide Geschlechter
  • Alter (21-60) Jahre alt.
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I / II
  • Elektive vordere Halswirbelsäulenoperationen
  • Patient mit Body-Mass-Index (25-35 kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Patienten mit bestehenden neurologischen oder Schilddrüsenerkrankungen, die die Stimmbandfunktion beeinträchtigen.
  • Patienten mit der Diagnose primärer unbehandelter Kehlkopf-/Hypopharynxkrebs.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Thyreoidektomie, die den N. recurrens betrifft.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Kehlkopftrauma.
  • Präoperative Stimmanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung im Zusammenhang mit dem postoperativen quantitativen transkutanen Larynx-Ultraschall: konventioneller mittlerer Zugang im Vergleich zum lateralen Zugang
Zeitfenster: am Ende der ersten 48 Stunden nach der Operation
Die Vorhersageleistung von postoperativen Stimmbandödemen und -lähmungen unter Verwendung des konventionellen mittleren und lateralen Ansatzes des transkutanen Kehlkopfultraschalls wird anhand von Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bewertet. Der Goldstandard für die Diagnose von Stimmbandödemen und -lähmungen wird die starre Laryngoskopie sein
am Ende der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung im Zusammenhang mit dem postoperativen quantitativen transkutanen Larynxultraschall
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Die diagnostische Leistung der postoperativen Stimmbandlähmung unter Verwendung des transkutanen Kehlkopfultraschalls zur Diagnose der Genesung der Stimmbandlähmung bei Personen mit Stimmbandlähmung
2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Das Unbehagen des Patienten gegenüber dem Verfahren
Zeitfenster: am Ende der ersten 48 Stunden nach der Operation
Das Unbehagen des Patienten bei Sonographie und starrer Laryngoskopie anhand des Discomfort-Scores (Visuelle Analogskala (VAS)) in Bezug auf das Ausmaß des während des Eingriffs empfundenen Unbehagens. Unbehagen wurde durch Anbringen einer Markierung auf einer 10-cm-Linie angegeben, wobei die Enden „überhaupt nicht unbequem“ und „extrem unbequem“ darstellten.
am Ende der ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5645

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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