Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydprediksjon for dysfunksjon av stemmebåndet hos pasienter som er planlagt for fremre cervical ryggradsoperasjoner

29. juni 2020 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultralydprediksjon for stemmebåndsdysfunksjon hos pasienter som er planlagt for fremre cervical ryggradsoperasjoner: en prospektiv kohortstudie

• Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en svært effektiv og sikker metode for dekompresjon av ryggmarg og cervikal rot. Stemmebåndslammelse sekundært til tilbakevendende larynxnerveskade er en vanlig komplikasjon etter ACDF. Forekomsten rapporterte så høy som 22 %. Standardteknikken for stemmebåndsevaluering og det mest brukte verktøyet er direkte laryngoskopi. Laryngoskopi forårsaker irritasjon hos pasienter og kan potensielt bidra til dårlig etterlevelse av pasienten. Ultralyd er en ikke-invasiv teknikk som brukes som et alternativt verktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design: En prospektiv kohortstudie.
  2. Prøvestørrelse: Forutsatt at målpopulasjonen er 240 og positiv prediktiv verdi av transkutan laryngeal ultrasonografi er 89,4 %. Så prøvestørrelsen er 91 tilfeller ved bruk av OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) med et konfidensintervall på 95 % og teststyrken er 80 %.

Alle pasienter gjennomgikk transkutan laryngeal ultrasonografiundersøkelse ved både fremre og laterale tilnærming av stemmebåndene (VCs) før operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, 2 timer, 12 timer, 24 og 48 timer postoperativt av en anestesilege med erfaring på minst tre år i ultralyd skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egyptisk befolkning er planlagt for fremre livmorhalsoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Både sex
  • Alder (21-60) år gammel.
  • American Society of Anesthesiologist I / II
  • Elektive fremre cervical ryggradsoperasjoner
  • pasient med kroppsmasseindeks (25-35 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Endret mental status.
  • Pasienter med per-eksisterende nevrologisk eller skjoldbrusk sykdom som påvirker stemmebåndsfunksjonen.
  • Pasienter med diagnosen primær ubehandlet larynx-/hypofarynxkreft.
  • Pasient med en historie med tyreoidektomi som påvirker tilbakevendende larynxnerve.
  • Pasient med en historie med larynxtraume.
  • Preoperativ stemmeavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse assosiert med postoperativ kvantitativ transkutan laryngeal ultralyd: konvensjonell mellomtilnærming sammenlignet med lateral tilnærming
Tidsramme: på slutten av de første 48 timene etter operasjonen
Den prediktive ytelsen til postoperativ stemmebåndsødem og lammelse ved bruk av den konvensjonelle middels og laterale tilnærmingen til transkutan laryngeal ultralyd vil bli evaluert ved å bruke sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet. gullstandarden for diagnostisering av stemmebåndsødem og lammelse vil være rigid laryngoskopi
på slutten av de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse assosiert med postoperativ kvantitativ transkutan laryngeal ultralyd
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Den diagnostiske ytelsen til postoperativ stemmebåndslammelse ved bruk av transkutan laryngeal ultralyd for diagnose av gjenoppretting av stemmebåndslammelse, blant personer med stemmebåndslammelse
2 uker og 3 måneder etter operasjonen
Pasienten ubehag ved prosedyren
Tidsramme: ved slutten av første 48 timer postoperativt
Pasientens ubehag ved sonografi og rigid laryngoskopi etter ubehagsskår (visuell analog skala (VAS)) angående mengden ubehag som oppleves under prosedyren. Ubehag ble rapportert ved å sette et merke på en 10 cm-linje, med endene som representerte «ikke i det hele tatt ubehagelig» og «ekstremt ubehagelig».
ved slutten av første 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5645

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i stemmebåndet

Kliniske studier på ultralyd av stemmebåndet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere