Ultrahang-előrejelzés hangszál-elégtelenség esetén az elülső nyaki gerinc műtétre tervezett betegeknél
2020. június 29. frissítette: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Ultrahang-előrejelzés hangszál-elégtelenség esetén az elülső nyaki gerincműtétekre tervezett betegeknél: Leendő kohorsz-tanulmány
• Az anterior cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) rendkívül hatékony és biztonságos módszer a gerincvelő és a nyaki gyökér dekompressziójára.
Az ACDF után gyakori szövődmény a hangszalag bénulása, amely a gégeideg visszatérő sérülése miatt másodlagos.
Az incidencia akár 22%-ot is jelentett.
A hangszálak kiértékelésének standard technikája és a leggyakrabban használt eszköz a direkt laringoszkópia.
A laringoszkópia bosszantja a betegeket, és potenciálisan hozzájárulhat a betegek rossz együttműködéséhez.
Az ultrahang egy non-invazív technika, amelyet alternatív eszközként használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tervezés: Prospektív kohorsz tanulmány.
- Mintanagyság: Feltételezve, hogy a célpopuláció 240 fő és a transzkután gége ultrahang pozitív prediktív értéke 89,4%. Tehát a minta mérete 91 eset OPEN Source Epidemiological Statistics for Public Health (OPENEPI) alapján 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os teszttel.
A műtét előtt, közvetlenül az extubálás után, 2 órával, 12 órával, 24 és 48 órával a műtét után minden betegnél transzkután gége ultrahangos vizsgálatot végeztek a hangszalagok elülső és laterális megközelítésével, legalább három éves ultrahangos tapasztalattal rendelkező aneszteziológus által. letapogatás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyiptomi lakosság elülső méhnyak-műtéteket tervez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- Mindkét nem
- Életkor (21-60 éves).
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I / II
- Választható elülső nyaki gerinc műtétek
- beteg testtömegindexszel (25-35 kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Megváltozott mentális állapot.
- A hangszalag működését befolyásoló, már meglévő neurológiai vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Elsődleges, kezeletlen gége-/hypopharyngealis rák diagnózisával rendelkező betegek.
- Beteg, akinek a kórelőzményében rekurrens gégeideget érintő thyreoidectomia szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében gége trauma szerepel.
- Műtét előtti hangzavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kvantitatív transz-cutan gége ultrahanghoz kapcsolódó prediktív teljesítmény: hagyományos középső megközelítés az oldalirányú megközelítéshez képest
Időkeret: a műtétet követő első 48 óra végén
|
A posztoperatív hangszalag-ödéma és bénulás prediktív teljesítményét a transzkután gége ultrahang hagyományos középső és oldalsó megközelítésével az érzékenység, a specificitás és a pontosság alapján értékelik.
a hangszalag-ödéma és -bénulás diagnosztizálásának arany standardja a merev gégetükrözés lesz
|
a műtétet követő első 48 óra végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kvantitatív transzkután gége ultrahanggal kapcsolatos diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív hangszalagbénulás diagnosztikai teljesítménye a hangszalagbénulásban szenvedő betegek körében a transzkután gége ultrahang segítségével a hangszalagbénulás gyógyulásának diagnosztizálására
|
2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A beteg kényelmetlensége az eljárás során
Időkeret: a műtét utáni első 48 óra végén
|
A páciens sonográfiával és merev gégetükrözéssel kapcsolatos kényelmetlensége a Discomfort score (Visual Analóg skála (VAS)) alapján az eljárás során tapasztalt kellemetlenség mértékére vonatkozóan.
A kellemetlen érzésről egy 10 cm-es vonalon jelölést tettek, amelynek végei az "egyáltalán nem kényelmetlen" és a "rendkívül kényelmetlen" kifejezést jelentik.
|
a műtét utáni első 48 óra végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5645
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .