Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie voorspelling voor disfunctie van de stembanden bij patiënten die zijn ingepland voor anterieure cervicale wervelkolomoperaties

29 juni 2020 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Voorspelling met echografie van disfunctie van de stembanden bij patiënten die zijn ingepland voor anterieure cervicale wervelkolomoperaties: een prospectieve cohortstudie

• Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een zeer effectieve en veilige methode voor decompressie van het ruggenmerg en de cervicale wortel. Stembandverlamming secundair aan recidiverend letsel aan de larynxzenuw is een veel voorkomende complicatie na ACDF. De gerapporteerde incidentie bedroeg maar liefst 22%. De standaardtechniek voor stembandevaluatie en het meest gebruikte hulpmiddel is directe laryngoscopie. Laryngoscopie veroorzaakt irritatie bij patiënten en kan mogelijk bijdragen aan een slechte therapietrouw van de patiënt. Echografie is een niet-invasieve techniek die als alternatief hulpmiddel wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp: een prospectieve cohortstudie.
  2. Steekproefomvang: Ervan uitgaande dat de doelpopulatie 240 is en de positief voorspellende waarde van transcutane larynx-echografie 89,4% is. De steekproefomvang is dus 91 gevallen met behulp van OPEN Source Epidemiologische Statistieken voor Volksgezondheid (OPENEPI) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een testvermogen van 80%.

Alle patiënten ondergingen transcutaan laryngeaal echografisch onderzoek door zowel anterieure als laterale benadering van de stembanden (VC's) vóór de operatie, onmiddellijk na extubatie, 2 uur, 12 uur, 24 en 48 uur postoperatief door een anesthesist met een ervaring van ten minste drie jaar in echografie scannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Egyptische bevolking gepland voor anterieure cervicale operaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Beide seks
  • Leeftijd (21-60) jaar oud.
  • American Society of Anesthesist I / II
  • Electieve anterieure cervicale wervelkolomoperaties
  • patiënt Met Body Mass Index (25-35 kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Veranderde mentale toestand.
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische of schildklieraandoeningen die de stembandfunctie aantasten.
  • Patiënten met een diagnose van primaire onbehandelde larynx-/hypofarynxkanker.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van thyreoïdectomie die de terugkerende larynxzenuw aantast.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van larynxtrauma.
  • Preoperatieve stemafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties geassocieerd met de postoperatieve kwantitatieve transcutane larynx-echografie: conventionele middenbenadering in vergelijking met laterale benadering
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 48 uur na de operatie
De voorspellende prestatie van postoperatief stembandoedeem en verlamming met behulp van de conventionele middelste en laterale benadering van transcutane larynx-echografie zal worden geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid. de gouden standaard voor de diagnose van stembandoedeem en verlamming zal de rigide laryngoscopie zijn
aan het einde van de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties geassocieerd met de postoperatieve kwantitatieve transcutane larynx-echografie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
De diagnostische prestaties van postoperatieve stembandverlamming met behulp van de transcutane larynx-echografie voor de diagnose van herstel van stembandverlamming, bij proefpersonen met stembandverlamming
2 weken en 3 maanden na de operatie
Het ongemak van de patiënt voor de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 48 uur postoperatief
Het ongemak van de patiënt bij echografie en rigide laryngoscopie op basis van de Discomfort-score (Visual Analog Scale (VAS)) met betrekking tot de hoeveelheid ongemak die tijdens de procedure wordt ervaren. Ongemak werd gemeld door een markering op een lijn van 10 cm te plaatsen, waarbij de uiteinden "helemaal niet ongemakkelijk" en "uiterst ongemakkelijk" vertegenwoordigden.
aan het einde van de eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5645

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemband disfunctie

Klinische onderzoeken op echografie van de stembanden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren