Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzne przewidywanie dysfunkcji strun głosowych u pacjentów planowanych do operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultrasonograficzne przewidywanie dysfunkcji strun głosowych u pacjentów planowanych do operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa: prospektywne badanie kohortowe

• Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) jest wysoce skuteczną i bezpieczną metodą dekompresji rdzenia kręgowego i korzenia szyjnego. Porażenie strun głosowych wtórne do uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego jest częstym powikłaniem po ACDF. Zgłoszono częstość występowania aż 22%. Standardową techniką oceny strun głosowych i najczęściej stosowanym narzędziem jest laryngoskopia bezpośrednia. Laryngoskopia powoduje irytację pacjentów i może potencjalnie przyczynić się do słabego przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ultrasonografia jest nieinwazyjną techniką stosowaną jako narzędzie alternatywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Prospektywne badanie kohortowe.
  2. Liczebność próby: Przy założeniu, że populacja docelowa liczy 240 osób, a dodatnia wartość predykcyjna ultrasonografii przezskórnej krtani wynosi 89,4%. Tak więc wielkość próby wynosi 91 przypadków przy użyciu OPEN Source Epidemiologic Statistics for Public Health (OPENEPI) z przedziałem ufności 95% i mocą testu 80%.

U wszystkich chorych wykonano przezskórne badanie ultrasonograficzne krtani z dostępu przedniego i bocznego strun głosowych (VC) przed operacją, bezpośrednio po ekstubacji, 2 h, 12 h, 24 i 48 h po operacji przez anestezjologa z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w ultrasonografii skanowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja egipska zakwalifikowana do operacji przedniego odcinka szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Obie płcie
  • Wiek (21-60) lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I/II
  • Planowe operacje przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego
  • pacjent Ze wskaźnikiem masy ciała (25-35 kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą neurologiczną lub chorobą tarczycy wpływającą na czynność strun głosowych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nieleczonego raka krtani/dolnej części gardła.
  • Pacjent po tyreoidektomii nerwu krtaniowego wstecznego w wywiadzie.
  • Pacjent z urazem krtani w wywiadzie.
  • Przedoperacyjne zaburzenia głosu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna związana z pooperacyjnym ilościowym przezskórnym badaniem ultrasonograficznym krtani: konwencjonalne podejście środkowe w porównaniu z podejściem bocznym
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 48 godzin po zabiegu
Skuteczność predykcyjna pooperacyjnego obrzęku i porażenia strun głosowych przy użyciu konwencjonalnego podejścia środkowego i bocznego ultrasonografii przezskórnej krtani zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości i dokładności. złotym standardem w diagnostyce obrzęku i porażenia strun głosowych będzie laryngoskopia sztywna
pod koniec pierwszych 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność diagnostyczna związana z pooperacyjnym ilościowym przezskórnym badaniem ultrasonograficznym krtani
Ramy czasowe: W 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Wykonanie diagnostyki pooperacyjnego porażenia strun głosowych z wykorzystaniem ultrasonografii przezskórnej krtani w diagnostyce ustąpienia porażenia strun głosowych u osób z porażeniem strun głosowych
W 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Dyskomfort pacjenta do zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 48 godzin po operacji
Dyskomfort pacjenta podczas ultrasonografii i laryngoskopii sztywnej według skali dyskomfortu (wizualna skala analogowa (VAS)) w odniesieniu do stopnia dyskomfortu odczuwanego podczas zabiegu. Dyskomfort zgłaszano umieszczając znak na 10-centymetrowej linii, której końce oznaczały „wcale niekomfortowe” i „wyjątkowo niewygodne”.
pod koniec pierwszych 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5645

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych

Badania kliniczne na ultrasonografia strun głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj