计划进行颈椎前路手术的患者声带功能障碍的超声预测
2020年6月29日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
计划进行颈椎前路手术的患者声带功能障碍的超声预测：一项前瞻性队列研究
• 颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF) 是一种高效且安全的脊髓和颈根减压术。
继发于喉返神经损伤的声带麻痹是 ACDF 后的常见并发症。
报道的发生率高达 22%。
声带评估的标准技术和最常用的工具是直接喉镜检查。
喉镜检查会给患者带来烦恼，并可能导致患者依从性差。
超声检查是一种非侵入性技术，可用作替代工具。
研究概览
详细说明
- 设计：前瞻性队列研究。
- 样本量：假设目标人群为 240 人，经皮喉超声检查的阳性预测值为 89.4%。 因此，使用 OPEN Source 公共卫生流行病学统计 (OPENEPI) 的样本量为 91 个，置信区间为 95%，检验功效为 80%。
所有患者在术前、拔管后即刻、术后 2 小时、12 小时、24 和 48 小时均由具有至少三年超声经验的麻醉师通过声带 (VC) 前路和侧路超声检查进行经皮喉超声检查扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagazig、埃及
- Zagazig University, Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
埃及人口计划进行前路颈椎手术
描述
纳入标准：
- 患者接受。
- 两性
- 年龄（21-60）岁。
- 美国麻醉师协会 I / II
- 择期颈椎前路手术
- 身体质量指数 (25-35 kg/m²) 的患者
排除标准：
- 病人拒绝。
- 精神状态改变。
- 患有影响声带功能的神经系统或甲状腺疾病的患者。
- 诊断为未经治疗的原发性喉癌/下咽癌的患者。
- 有影响喉返神经的甲状腺切除术史的患者。
- 患者有喉外伤史。
- 术前声音异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术后定量经皮喉超声相关的预测性能：传统中间入路与侧入路比较
大体时间：在手术后的第一个 48 小时结束时
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将使用敏感性、特异性和准确性评估使用经皮喉超声的常规中间和外侧方法对术后声带水肿和麻痹的预测性能。
诊断声带水肿和麻痹的金标准将是硬性喉镜检查
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在手术后的第一个 48 小时结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术后定量经皮喉超声相关的诊断性能
大体时间：手术后2周3个月
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经皮喉超声对声带麻痹恢复的诊断在声带麻痹受试者中的术后声带麻痹诊断性能
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手术后2周3个月
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患者对手术的不适
大体时间：在术后第一个 48 小时结束时
|
患者对超声检查和硬性喉镜检查的不适，通过不适评分（视觉模拟量表 (VAS)）了解手术过程中所经历的不适程度。
通过在 10 厘米的线上放置一个标记来报告不适，两端代表“一点也不不舒服”和“极度不舒服”。
|
在术后第一个 48 小时结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alshaimaa A Kamel, M.D、Zagazig University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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